Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КОЛДФЛЮ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки, № 4, серії PCF 639 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки невідповідності: "Маркування":

- на стрипі відсутній номер виробничої ліцензії;

- фольга стрипу світло-жовтого кольору з сірувато-матовим відтінком;

- рельєфний візерунок на фользі стрипу нечіткий, поверхневий;

- графічне оформлення стрипу виконане неяскравим червоним кольором;

- текст на стрипі нанесений сірувато-чорним шрифтом.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки, № 4, серії PCF 639 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.