МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які містять діючу речовину німесулід
На підставі абзацу 2 пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 26.05.05 № 376, рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, рег. док. ЕМЕА/432604/2007 від 21.09.07 та висновку, зафіксованого у протоколі засідання Науково-експертної ради Державного фармакологічного центра Міністерства охорони здоров'я України № 7 від 26.07.07, у зв'язку з виявленням невідомих раніше небезпечних властивостей діючої речовини німесулід НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік лікарських засобів, що тимчасово заборонені до застосування на території України (додається).
2. Тимчасово припинити дію:
2.1. Поз. 88 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.12.06 № 834.
2.2. Поз. 46 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.05 № 678.
2.3. Поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20.07.06 № 499.
2.4. Поз. 7, поз. 37, поз. 41 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.09.03 № 427.
2.5. Поз. 28 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.11.03 № 542.
2.6. Поз. 26, поз. 64 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21.05.03 № 227.
2.7. Поз. 51 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.04 № 342.
2.8. Поз. 132 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.06.05 № 305.
2.9. Поз. 59 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.07 № 140.
2.10. Поз. 58 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.04 № 340.
2.11. Додаток 2 поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.06.07 № 301.
2.12. Поз. 82, поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.05 № 384.
2.13. Поз. 20 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30.08.02 № 327.
2.14. Поз. 63 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.11.06 № 778.
2.15. Поз. 10 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11.06.07 № 315.
2.16. Поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2003 № 491.
2.17. Поз. 14 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.01.05 № 36.
2.18. Поз. 14, поз. 56 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.06 № 109.
2.19. Поз. 182 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.04.05 № 156.
2.20. Поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.09.03 № 427.
2.21. Поз. 44 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16.12.04 № 628.
2.22. Поз. 43 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.05.07 № 263.
2.23. Поз. 5 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.06 № 532.
2.24. Поз. 164 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.08.05 № 412.
2.25. Поз. 115 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.12.04 № 597.
2.26. Поз. 116 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05.03.07 № 103.
2.27. Поз. 107 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.10.06 № 686.
2.28. Поз. 329 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.12.04 № 610.
3. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, без повернення збору за державну реєстрацію, відповідно до Переліку, затвердженого п. 1 цього наказу.
4. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т. довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
5. Виробникам лікарських засобів тимчасово вилучити з обігу заборонені до застосування на території України лікарські засоби, затверджені п. 1 цього наказу.
6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених до застосування на території України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України В.О. Рибчука.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2008 № 291
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що тимчасово заборонені до застосування на території України
N
п/п |
N та дата наказу,
позиція |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Виробник |
| 1 |
№ 140
від 22.03.2007 р.,
поз. 59 |
НІМІД(R) |
(гранули,
100 мг/2 г по 2 г
у саше № 1, № 30); |
Ліва Хелтхкер
Лтд., Індія; |
| 2 |
№ 340
від 07.07.2004 р.,
поз. 58 |
НІМЕСИЛ(R) |
(гранулят для
приготування
суспензії по 2 г
(100 мг) у
пакетиках № 9,
№ 15, № 300),
(гранулят для
приготування
суспензії по 2 г
(100 мг); |
Лабораторіос
Менаріні С.А.,
Італія; |
| 3 |
№ 834
від 15.12.2006 р.,
поз. 88 |
НІМУДЖЕТ |
(розчин для
ін'єкцій,
75 мг/1 мл по 1 мл
в ампулах № 5) |
Теміс Меді кер
Лтд., Індія; |
| 4 |
№ 678
від 06.12.2005 р.,
поз. 46 |
НІМУЛІД |
(розчин для
ін'єкцій,
75 мг/2 мл по 2 мл
в ампулах № 5) |
Панацея Біотек
Лтд., Індія; |
| 5 |
№ 301
від 06.06.2007 р.,
додаток 2, поз. 35 |
НІМЕГЕЗИК
СУСПЕНЗІЯ |
(суспензія для
перорального
застосування,
10 мг/мл по 60 мл
у флаконах № 1) |
Алємбік Лімітед,
Індія; |
| 6 |
№ 384
від 01.08.2005 р.,
поз. 82 |
НАЙЗ |
(суспензія для
перорального
застосування,
50 мг/5 мл по 60 мл
у флаконах № 1) |
Д-р Редді'с
Лабораторіс
Лтд., Індія; |
| 7 |
№ 499
від 20.07.2006 р.,
поз. 15 |
АЛІТ-БЕБІ |
(суспензія зі
смаком ванілі
(50 мг/5 мл)
по 60 мл, 100 мл
у флаконах № 1) |
ЕксЛ Лабораторис
Пвт. Лтд.,
Індія; |
| 8 |
№ 499
від 20.07.2006 р.,
поз. 17 |
АЛІТ-БЕБІ |
(суспензія зі
смаком малини
(50 мг/5 мл)
по 60 мл, 100 мл
у флаконах № 1) |
ЕксЛ Лабораторис
Пвт. Лтд.,
Індія; |
| 9 |
№ 499
від 20.07.2006 р.,
поз. 19 |
АЛІТ-БЕБІ |
(суспензія зі
смаком манго
(50 мг/5 мл)
по 60 мл, 100 мл
у флаконах № 1) |
ЕксЛ Лабораторис
Пвт. Лтд.,
Індія; |
| 10 |
№ 499
від 20.07.2006 р.,
поз. 21 |
АЛІТ-БЕБІ |
(суспензія зі
смаком яблука
(50 мг/5 мл)
по 60 мл, 100 мл
у флаконах № 1) |
ЕксЛ Лабораторис
Пвт. Лтд.,
Індія; |
| 11 |
№ 327
від 30.08.2002 р.,
поз. 20 |
ПАНСУЛІД RD |
(таблетки
дисперговані
по 100 мг № 10,
№ 100) |
"Русан Фарма
Лтд.", Індія; |
| 12 |
№ 778
від 28.11.2006 р.,
поз. 63 |
НІМЕСУЛІД |
(таблетки по 0,1 г
№ 10, № 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках) |
ВАТ "Лубнифарм",
Україна,
Полтавська обл.,
м. Лубни; |
| 13 |
№ 315
від 11.06.2007 р.,
поз. 10 |
НІМЕСУЛІД-ЛХ |
(таблетки по 0,1 г
№ 10 х 1, № 10 х 3) |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" Україна,
м. Харків; |
| 14 |
№ 491
від 27.10.2003 р.,
поз. 35 |
НІМЕСУЛІД-
ДАРНИЦЯ |
(таблетки по 0,1 г) |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця",
Україна,
м. Київ; |
| 15 |
№ 427
від 15.09.2003 р.,
поз. 41 |
НІМЕСУЛІД |
(таблетки по 100 мг
№ 10 у блістерах) |
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
"Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд.", Індія)
ТОВ "Львівтехно-
фарм", Україна,
м. Львів; |
| 16 |
№ 428
від 27.08.2004 р.,
поз. 22 |
НІМЕГЕЗИК |
(таблетки по 100 мг
№ 10, № 100)
(10 х 10) |
Алємбік Лімітед,
Індія; |
| 17 |
№ 36
від 25.01.2005 р.,
поз. 14 |
НІМЕСУЛІД |
(таблетки по 100 мг
№ 10, № 10 х 10) |
Юмедіка
Лабораторіс Пвт.
Лтд., Індія; |
| 18 |
№ 109
від 09.03.2006 р.,
поз. 14, поз. 56 |
НІМІД(R) |
(таблетки по 100 мг
№ 10, № 10 х 10) |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР,
Індія; |
| 19 |
№ 227
від 21.05.2003 р.,
поз. 64 |
РЕМЕСУЛІД |
(таблетки по 100 мг
№ 10, № 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках) |
ВАТ "Фармак"
Україна,
м. Київ; |
| 20 |
№ 156
від 07.04.2005 р.,
поз. 182 |
НІМЕСУЛІД-
ФІТОФАРМ |
(таблетки по 100 мг
№ 12 у контурних
чарункових
упаковках; у
контейнерах) |
ВАТ "Фітофарм",
Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ; |
| 21 |
№ 384
від 01.08.2005 р.,
поз. 83 |
НАЙЗ |
(таблетки по 100 мг
№ 20) |
Д-р Редді'с
Лабораторіс
Лтд., Індія; |
| 22 |
№ 427
від 15.09.2003 р.,
поз. 7 |
АПОНІЛ |
(таблетки по 100 мг
№ 20) (10 х 2) |
"Медокемі Лтд.,"
Кіпр; |
| 23 |
№ 542
від 24.11.2003 р.,
поз. 28 |
НІМЕСУЛІД |
(таблетки по 100 мг
№ 20) (10 х 2) |
РеплекФарм А.Д.,
Республіка
Македонія; |
| 24 |
№ 628
від 16.12.2004 р.,
поз. 44 |
НІМУЛІД |
(таблетки по 100 мг
№ 30, № 100) |
Панацея Біотек
Лтд., Індія; |
| 25 |
№ 263
від 25.05.2007 р.,
поз. 43 |
НІМЕСУЛІД-
МАКСФАРМА |
(таблетки, що
диспергуються, по
100 мг № 20) |
Інтас
Фармасьютикалз
Лтд., Індія; |
| 26 |
№ 532
від 01.08.2006 р.,
поз. 5 |
АЛІТ |
(таблетки розчинні
№ 4, № 200) |
Юнімакс
Лабораторис,
Індія; |
| 27 |
№ 227
від 21.05.2003 р.,
поз. 26 |
ЗЕЛІД ПЛЮС |
(таблетки № 10,
№ 10 х 20) |
"Зі
Лабораторіз",
Індія; |
| 28 |
№ 412
від 17.08.2005 р.,
поз. 164 |
НІЗАЛІД |
(таблетки № 10) |
Мікро Лабс
Лімітед, Індія; |
| 29 |
№ 597
від 03.12.2004 р.,
поз. 115 |
НІМІД(R) ФОРТЕ |
(таблетки
№ 10 х 10, in bulk
№ 1000) |
Нью Лайф
Фармасьютикалс,
Індія; |
| 30 |
№ 103
від 05.03.2007 р.,
поз. 116 |
НІМІД(R) ФОРТЕ |
(таблетки № 10,
№ 10 х 10) |
Ліва Хелтхкер
Лтд., Індія; |
| 31 |
№ 686
від 18.10.2006 р.,
поз. 107 |
НІМЕСИН ПЛЮС(R) |
(таблетки № 10,
№ 100) |
Сінмедик
Лабораторіз,
Індія; |
| 32 |
№ 342
від 07.07.2004 р.,
поз. 51 |
НІМЕСУЛІД П |
(таблетки № 10 у
контурних
чарункових
упаковках; № 20 у
контейнерах
пластмасових) |
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Сінмедик
Лабораторіз",
Індія)
ВАТ "Вітаміни"
Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань; |
| 33 |
№ 305
від 24.06.2005 р.,
поз. 132 |
НІМУСПАЗ |
(таблетки № 10)
(10 х 1) |
Стедман
Фармасьютикалз
Пвт. Лтд.,
Індія; |
| 34 |
№ 427
від 15.09.2003 р.,
поз. 37 |
НАТУРСИГАН |
(таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, № 4 у
блістерах) |
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
"Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд.", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
м. Львів,
Україна; |
| 35 |
№ 610
від 09.12.2004 р.,
поз. 329 |
СІГАН |
(таблетки, вкриті
оболонкою, № 4) |
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.,
Індія. |