ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЕЗАМ®
(PHEZAM®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: тверді, циліндричні желатинові капсули білого кольору;
вміст капсули: порошкоподібна суміш, допускається наявність агломератів, колір білий, до блідо-кремового;
склад: 1 капсула містить
| пірацетаму
| 400 мг,
|
| цинаризину
| 25 мг;
|
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Психостимулювальні та ноотропні засоби. Пірацетам, комбінації.
Код АТС – N06B X53.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Точний механізм, який є основою терапевтичної дії пірацетаму, досі остаточно нез’ясований. Відомі на цей час ефекти доведені низкою експериментальних досліджень на тваринах. Доведено, що він покращує ГАМК-ергічну, холінергічну іглютаматергічну нейропередачу; полегшує передачу інформації всередині і між півкулями головного мозку; виявляє анти ішемічну активність, зумовлену впливомна метаболізм і реологічні властивості крові. Цинаризин – селективний антагоніст кальцієвих і гіста мінових Н1- рецепторів.Встановлено, що він пригнічує транспорт іонів кальцію через клітиннімембрани; пригнічує дію судинозвужувальних медіаторів (катехоламіни, ангіотензин і брадикінін); незначно розширює мозкові, коронарні і периферійні судини; шляхом метаболізму підвищує рівень вуглецю в мозковому кровотоці; підвищує стійкість клітин до гіпоксії; не впливає на артеріальний тиск і пульс. Комбінований препарат має чітку антигіпоксичну
дію. Обидва компоненти взаємно потенціюють дію, спрямовану на зниження опору судин. Комбінація сприяє підвищенню кровотоку мозку.
Фармакокінетика. Комбінований препарат швидко і повністю всмоктується вшлунково-кишковому тракті. Цинаризин досягає пікових концентрацій в плазмі через годину після перорального застосування. Повністю метаболізується. Зв’язуєтьсяна 91% з плазмовими білками. 60% виводиться в незміненому вигляді з калом, залишкові кількості – із сечею у вигляді метаболітів. Максимальна плазмова концентрація пірацетаму настає через 2-6 годин. Він вільно проникає крізьгематоенцефалічний бар’єр. Виводиться із сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування. Застосування Фезаму показане при
порушеннях мозкового кровообігу: при атеросклерозі судин головного мозку, що супроводжується ішемічним інсультом, у період доліковування післягеморагічного інсульту; після черепно - мозкових травм;
порушенні пам’яті, функції мислення, концентрації уваги;
порушенні настрою (при пригніченості і дратівливості);
енцефалопатії різного походження;
лабіринтопатії різного походження (запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудота, блювання);
синдромі Меньєра;
для профілактики кінетикозів;
для профілактики мігрені;
для покращання заучування і пам’яті у дітей з відставанням інтелектуального розвитку.
Спосіб застосування та дози. Призначать дорослим по 1-2капсули 3 рази на добу протягом 1-3 місяців, залежно від тяжкості захворювання.
Дітям старше 5 років - 1-2капсули 1-2 рази на добу, залежно від тяжкості захворювання.
Курс лікування - 1-3місяці.
Не застосовують триваліше 3 місяців!
Можливе проведення 2- 3 курсів на рік.
Капсули застосовують внутрішньо, після їди, не розжовуючи, запиваючи водою.
Побічна дія. Виключно рідко можуть спостерігатись реакції підвищеної чутливості – шкірні реакції, фото чутливість, дуже рідко – еритематознийвовчак та червоний плескатий лишай.
У поодиноких випадках можуть виникнути порушення з боку шлунково-кишкового тракту – підвищене слиновиділення, нудота, блювання. Тривале застосування хворими літнього віку може призвести до розвитку екстра піраміднихявищ.
При тривалому курсі лікування в поодиноких випадках може спостерігатися збільшення маси тіла.
Протипоказання. Протипоказаннями для застосування Фезаму є:
підвищена чутливість до пірацетаму, цинаризину або будь-якого допоміжного засобу, що входить до складу медикаменту;
тяжка ниркова недостатність;
хвороба Паркінсона;
підвищення внутрішньо очного тиску;
перший триместр вагітності та годування груддю;
дитячий вік до 5 років.
Передозування. У дітей при передозуванні переважають реакції збудження – безсоння, неспокій, ейфорія, дратівливість, тремор, рідко –кошмари, галюцинації, судоми.
При передозуванні проводять симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Не призначають і не дають дітям до 5 років.
Препарат з обережністю застосовують пацієнтам із захворюваннями нирокта/або печінки. У випадках легкої або помірної ниркової недостатності рекомендується зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервал між застосуваннями, особливо при кліренсі креатині ну, що менший за 60 мл/хв. Хворимз порушеннями функції печінки необхідно слідкувати за значеннями печінкових ферментів.
Під час лікування Фезамом слід уникати вживання алкоголю.
Препарат може дати хибно-позитивний результат при проведенні допінгового контролю спортсменів, а також при визначенні радіо активного йоду, зважаючи на наявність йодовмісних барвників в оболонці капсули.
Незважаючи на відсутність даних про тератогенну дію препарату, не рекомендується його застосування в першому триместрі вагітності. Пірацетамвиділяється з грудним молоком, тому препарат не застосовують в період годування груддю.
Водіям та операторам механізмів необхідно пам’ятати, що Фезам впливаєна здатність концентрувати увагу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування депресантів ЦНС, трициклічних антидепресантів і вживання алкоголю посилюють седативні ефекти.
Препарат потенціює дію ноотропних, антигіпертензивних і судинорозширювальних засобів. Застосування разом із судинорозширювальними препаратами посилює його дію, а наявність цинаризину знижує активністьгіпертензивних засобів.
Фезам посилює активність тиреоїдних гормонів і може спричинити треморта неспокій.
Може підсилити дію пероральних антикоагулянтів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей!
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазаначеного на упаковці! Источник
Термін придатності – 3 роки.