Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки вкриті оболонкою № 20, серії 72241 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:

"Опис" (таблетки темно-рожеві, вкриті оболонкою, неоднорідно забарвлені, зі заокругленими краями, запах панкреатину відсутній);

"Середня маса" (завищений);

"Маркування первинної упаковки (блістера)":

- номер серії та термін придатності нанесені шрифтом, що відрізняється від оригіналу;

- алюмінієва фольга блістера більш блискуча, у порівнянні з оригінальним зразком;

"Маркування вторинної упаковки (картонної коробки)":

- поряд з торговим знаком назва "BERLIN-CHEMIE" вказана двічі - чорним та фіолетовим кольором;

- номер серії, дата виготовлення та термін придатності нанесені методом неглибокого тиснення із використанням друкарської фарби шрифтом, що відрізняється від оригіналу.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ(R) ФОРТЕ, таблетки вкриті оболонкою № 20, серії 72241 з маркуванням виробника "Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)", Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво компанії "Берлін-Хемі АГ" в Україні.