Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах

Києві та Севастополі

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/0576/01/01 препарату за показниками АНД "Опис" (вміст капсул - розшарована маса темно-коричневого кольору з краплями оліїстої рідини), "Упаковка" (інструкція для медичного застосування на російській мові, текст інструкції не відповідає затвердженому МОЗ України),"Маркування" (на первинній та вторинній упаковках відсутній реєстраційний номер в Україні; маркування на упаковках виконане російською та англійською мовами), за повідомленням представництва лікарський засіб вказаної серії на територію України не ввозився, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України Про лікарські засоби", п.п. 4.1.7, 4.1.8. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н, капсули № 30, серії 67392, виробництва" Ей.Наттерманн енд СіЕ Гмбх" для "Авентіс Фарма Доучланд Гмбх", Німеччина.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н, капсули № 30, серії 67392, виробництва "Ей.Наттерманн енд СіЕ Гмбх" для "Авентіс Фарма Доучланд Гмбх", Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Санофі-Авентіс Груп", в Україні.