Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

№ 464; прийнятий: 15-08-2008; чинний

Видавник: Міністерство охорони здоров'я України

Тип документа: Наказ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.08.2008 № 464

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 04.08.2008 № 5744/2.1.2-4 НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра

В.Г.Бідний

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.08.2008 № 464

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДАНТ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл у наповнених шприцах № 1	Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	Мейджі Сейка Каіша, Лтд.	Японія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8421/01/01
2.	ВАЗОВІСТ	розчин для ін'єкцій, 0,25 ммоль/мл по 10 мл або по 15 мл у флаконах № 5	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Мелінкродт Медікал Інк.-Перентал Плант, США; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	США/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8771/01/01
3.	ВІГРАНДЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8774/01/01
4.	ВІГРАНДЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 4	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8774/01/02
5.	ВІГРАНДЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 4	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8774/01/03
6.	ГЛЕВО	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8751/02/01
7.	ГЛЕВО	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8751/02/02
8.	ЗОЛЕВ-250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5	ФДС Лтд	Індія	ФДС Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8777/01/01
9.	ЗОЛЕВ-500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5	ФДС Лтд	Індія	ФДС Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8777/01/02
10.	ЗОЛЕВ-750	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 5	ФДС Лтд	Індія	ФДС Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8777/01/03
11.	КСИЛІТОЛ	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Исток-Плюс"	Україна, м. Запоріжжя	Shandong Longlive Bio-Technology Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8784/01/01
12.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,01% по 10 мл у флаконах № 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8778/01/01
13.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах № 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8778/01/02
14.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8778/01/03
15.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,01% по 10 мл у флаконах in bulk № 50	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8779/01/01
16.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах in bulk № 50	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8779/01/02
17.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах in bulk № 50	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8779/01/03
18.	ОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (I) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8795/01/01
19.	ТАКСАЦИН	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8781/01/01
20.	ТАКСАЦИН	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках № 50	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8782/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.08.2008 № 464

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АСЕНТРА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання	за рецептом	UA/8770/01/01
2.	АСЕНТРА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання	за рецептом	UA/8770/01/02
3.	АСКОФЕН Л	таблетки № 6 у стрипах, № 10 у блістерах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення виробника пакувальних матеріалів; поновлення НД на вхідну сировину зі збереженням критеріїв якості сировини	без рецепта	UA/8791/01/01
4.	БІФІФОРМ(R)	капсули тверді, кислотостійкі № 20, № 30	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С, Данія; Фарма Вінчі А/С, Данія	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність допоміжних речовин; зміна наповнювача; зміна складу препарату (допоміжних речовин); введення додаткових ділянок виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна специфікації	без рецепта	UA/8787/01/01
5.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, або по 20 мл, або по 1 кг у флаконах, по 3 мл у флаконах-олівцях	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика", Україна, м. Чернігів; Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Київ	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8749/01/01
6.	ВАЗОТИК	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни в інструкції та маркуванні	за рецептом	UA/8772/01/01
7.	ВАНКОМІЦИН- ВОКАТЕ	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг г у флаконах № 1, № 10	Фармацевтична компанія "Вокате С.А."	Греція	Фармацевтичний завод "АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А."	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/8773/01/01
8.	ГІНЕЗОЛ 7	крем 2% по 45 г у тубах	Сагмел, Інк.	США	ФАМАР С.А., Греція; G&W Лебораторіз, Інк., США	Греція/США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	без рецепта	UA/8775/01/01
9.	ГІНЕКИТ	комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8792/01/01
10.	ГІНЕКИТ	комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8793/01/01
11.	ДАЗОЛІК	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 50	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань препарату; відхилення від середньої маси таблетки з +/- 3% на +/- 5%	за рецептом	UA/8785/01/01
12.	ДЕКСАМЕТАЗОН	розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5274/02/01
13.	ДОЦЕТЕРА	концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1; по 2 мл (80 мг) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах № 1	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.	Аргентина	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія Еріохем С.А.	Аргентина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5104/01/01
14.	ЕБЕРСЕПТ	шампунь 2% по 25 мл, або по 60 мл, або по 120 мл у флаконах № 1	Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"	Греція	Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8776/01/01
15.	ЕССЕНЦІАЛЄ(R) H	розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника; зміна заявника	за рецептом	UA/8626/01/01
16.	ЕССЕНЦІАЛЄ(R) H	розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk № 336	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна	Санофі-Авентіс С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8626/01/01
17.	ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ H	капсули по 300 мг № 30	Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ	Німеччина	Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення дозування	без рецепта	UA/8682/01/01
18.	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, або по 20 мл, або по 1 кг у флаконах, по 3 мл у флаконах-олівцях	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика", Україна, м. Чернігів; Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Київ	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8754/01/01
19.	КЛОТРИМАЗОЛ	мазь 1% по 20 г у тубах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8794/01/01
20.	КЛОТРИМАЗОЛ	таблетки вагінальні по 100 мг № 6	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8794/02/01
21.	МАСТОДИНОН(R)	таблетки № 60, № 120 у блістерах	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	без рецепта	UA/6239/02/01
22.	МЕТЕОСПАЗМІЛ	капсули № 20	Лабораторії Майолі Спіндлер	Франція	Лабораторії Майолі Спіндлер	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8767/01/01
23.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) ЖЕНЬШЕНЬ	таблетки, вкриті оболонкою, № 60	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту від нового виробника (заміна або доповнення)	без рецепта	UA/8788/01/01
24.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) МІКС	таблетки для жування (малиново- полуничний смак) № 15 х 1, № 15 х 2, № 15 х 4	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна виробника для активної субстанції	без рецепта	UA/7774/01/01
25.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) МІКС	таблетки для жування (смак коли та лимона) № 15 х 1, № 15 х 2, № 15 х 4	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна виробника для активної субстанції	без рецепта	UA/7771/01/01
26.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) МІКС	таблетки для жування (банановий смак) № 15 х 1, № 15 х 2, № 15 х 4	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна виробника для активної субстанції	без рецепта	UA/7773/01/01
27.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) МІКС	таблетки для жування (апельсиново- ванільний смак) № 15 х 1, № 15 х 2, № 15 х 4	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна виробника для активної субстанції	без рецепта	UA/7772/01/01
28.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) ШКОЛЯР	таблетки для жування № 30, № 60	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту від нового виробника (заміна або доповнення); зміна виробника для активної субстанції	без рецепта	UA/8789/01/01
29.	ОРИГІНАЛЬНИЙ ВЕЛИКИЙ БАЛЬЗАМ БІТТНЕРА	розчин по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах № 1	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (активних речовин); зміна коду АТС; уточнення лікарської форми; зміна місцезнаходження заявника/ виробника	50 мл, або 100 мл, або 250 мл - без рецепта % 500 мл - за рецептом	UA/8786/01/01
30.	ПРЕГНА КОМПЛЕКС, МУЛЬТИ-ТАБС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 90	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань препарату; зміна виробника активних субстанцій; зміна маси оболонки таблетки у зв'язку зі зміною кількісного складу допоміжних речовин; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника (заміна або доповнення)	без рецепта	UA/8780/01/01
31.	ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у ємкостях алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм	Сочіназ Ес. Ей.	Швейцарія	Sochinaz S.A.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/8799/01/01
32.	ХОФІТОЛ	розчин оральний по 120 мл у флаконах № 1	Лабораторії Роза-Фітофарма	Франція	Лабораторії Роза-Фітофарма	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8704/02/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.08.2008 № 464

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЕРГОДИЛ(R)	краплі очні 0,05% по 6 мл або по 10 мл у флаконах- крапельницях № 1	МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	ТУБІЛЮКС ФАРМА С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4072/01/01
2.	АНДРОКУР(R)	таблетки по 100 мг № 60	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина/ Франція/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; уточнення назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/4848/01/01
3.	АНДРОКУР(R)	таблетки по 100 мг in bulk № 60	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина/ Франція/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; уточнення назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/4847/01/01
4.	АНДРОКУР(R) ДЕПО	розчин масляний для ін'єкцій, 300 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 3	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/4848/02/01
5.	АНДРОКУР(R) ДЕПО	розчин масляний для ін'єкцій, 300 мг/3 мл по 3 мл в in bulk в ампулах № 300	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	-	UA/3202/02/01
6.	АСЕНТРА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг або по 100 мг № 28	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	P.07.03/07067
7.	АСПАРКАМ	розчин для ін'єкцій по 5 мл або 10 мл в ампулах № 10; по 5 мл в ампулах № 5 х 2	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового постачальника ампул шприцевого наповнення для 5 мл; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/1309/01/01
8.	АТОРИС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг або по 20 мг № 30	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	P.08.03/07201
9.	БІФІ-ФОРМ(R)	капсули тверді, кишковорозчинні № 30	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	3503
10.	ВАЗИЛІП(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4)	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д. Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/3792/01/01
11.	ВАЗИЛІП(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4)	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/3792/01/02
12.	ВАЛОКОРДИН(R)	краплі для перорального застосування по 20 мл або по 50 мл у флаконах- крапельницях № 1	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/8462/01/01
13.	ВОВЧУГ	настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки (для 100 мл)	без рецепта	UA/5465/01/01
14.	ГАВІСКОН ФОРТЕ М'ЯТНА СУСПЕНЗІЯ	суспензія для перорального застосування по 10 мл у пакетиках № 20; по 150 мл або по 300 мл у флаконах № 1	Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед	Велико- британія	Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/6865/01/01
15.	ГІНЕЗОЛ 7	крем 2% по 45 г у тубах	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ФАМАР С.А, Греція	США/Греція	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/6994/01/01
16.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях; по 100 мл у флаконах, у банках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна ТОВ "Тернофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту в інструкції для медичного застосування р. "Умови зберігання" та в АНД р. "Кількісне визначення"	без рецепта	UA/8243/01/01
17.	ГРИПЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, № 2, № 2 х 2 у пакетах, № 12, № 12 х 2 у блістерах	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США	Польща/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/6006/01/01
18.	ДАЗОЛІК	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	-	P.08.03/07230
19.	ДАЙВОБЕТ	мазь по 15 г або по 30 г у тубах	ЛЕО Фармасьютікал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С)	Данія	ЛЕО Лабораторіс Лімітед	Ірландія	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/7276/01/01
20.	ДІАНЕ-35	драже № 21	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/7893/01/01
21.	ЕНАП(R)-HL	таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням	за рецептом	UA/2872/01/02
22.	ЕНАП(R)-20 HL	таблетки № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10)	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням	за рецептом	UA/2872/01/01
23.	ЕНАП(R)-H	таблетки, 10 мг/25 мг № 20	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням	за рецептом	UA/4255/01/01
24.	ЕССЕНЦІАЛЄ(R) H	розчин для внутрішньовенних ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5	Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/0574/01/01
25.	ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ H	капсули № 30	Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/0576/01/01
26.	ЕФЛОРАН	розчин для інфузій 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображення та вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/0928/02/01
27.	ЖАНІН(R)	драже № 21 х 1, № 21 х 3	Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина відповідальний за випуск партії на ринок: Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Шерінг АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробників в процесі внесення змін	за рецептом	UA/5169/01/01
28.	ЖЕНЬШЕНЬ	настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах скляних або полімерних, по 17 кг у бутлях	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/5394/01/01
29.	ЗОЛАДЕКС	капсули для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом № 1	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4236/01/01
30.	ЗОМАКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2, № 3 у блістерах	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/3078/01/01
31.	КАПД 2	розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл, 2500 мл у мішку з поліолефінової плівки SF 150 подвійної системи мішків стей-сейф (Stay-SAFE)	Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Умови зберігання"	за рецептом	UA/1782/01/01
32.	КАПД 3	розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл, 2500 мл у мішку з поліолефінової плівки SF 150 подвійної системи мішків стей-сейф (Stav-SAFE)	Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Умови зберігання"	за рецептом	UA/1783/01/01
33.	КАПД 4	розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл, 2500 мл у мішку з поліолефінової плівки SF 150 подвійної системи мішків стей-сейф (Stay-SAFE)	Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Умови зберігання"	за рецептом	UA/1784/01/01
34.	КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЛИМОН	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках № 5, № 10	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	СмітКляйн Бічем СА	Іспанія	реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням	без рецепта	UA/2560/01/01
35.	КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЧОРНА СМОРОДИНА	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках № 5, № 10	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Велико- британія	СмітКляйн Бічем СА	Іспанія	реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням	без рецепта	UA/2561/01/01
36.	ЛАМІВІР	розчин для перорального застосування, водний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації	за рецептом	P.03.03/06160
37.	ЛОСЕПРАЗОЛ(R)	капсули по 20 мг № 14, № 28	ПРО.МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	ПРО.МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/7767/01/01
38.	МАГНЕВІСТ	розчин для ін'єкцій, 0,5 ммоль/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/3677/01/01
39.	МЕТЕОСПАЗМІЛ	капсули № 20	Лабораторії Майолі Спіндлер	Франція	Лабораторії Майолі Спіндлер	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	2997
40.	МУЛЬТИ-ТАБС ЖЕНЬШЕНЬ	таблетки, вкриті оболонкою, № 60	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	P.08.03/07297
41.	МУЛЬТИ-ТАБС МАЛЮК МАКСІ	таблетки для жування № 15 х 2, № 15 х 4	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, терміном зберігання та маркуванням (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	P.08/03/07298
42.	МУЛЬТИ-ТАБС ШКОЛЯР	таблетки для жування № 30, № 60	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	P.08.03/07299
43.	НЕБІДО	розчин для ін'єкцій (олійний), 250 мг/мл по 4 мл в ампулах № 1	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	ЙєнаГексал Фарма ГмбХ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/2629/01/01
44.	НЕВІМУН	суспензія для перорального застосування 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації	за рецептом	P.03.03/06161
45.	НЕВІМУН	таблетки по 200 мг № 60	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації	за рецептом	P.02.03/06015
46.	НО-СОЛЬ	спрей назальний 0,65% по 10 мл або по 15 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням (для 15 мл)	без рецепта	UA/1877/02/01
47.	ОРИГІНАЛЬНИЙ ВЕЛИКИЙ БАЛЬЗАМ БІТТНЕРА	бальзам по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 1	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	50 мл, або 100 мл, або 250 мл - без рецепта % 500 мл - за рецептом	П.10.03/07527
48.	ПРЕГНА КОМПЛЕКС, МУЛЬТИ-ТАБС	таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 90	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	P.08.03/07302
49.	ПРОМАКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/3113/01/01
50.	ПРОМАКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/3113/01/02
51.	РАВЕЛ SR	таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 10 х 2, № 10 х 3, № 10 х 6, № 10 х 9 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки № 60 (10 х 6) та вилученням р. "Маркування"	за рецептом	UA/3628/01/01
52.	СПАЗМОБРЮ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10	БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л.	Бельгія	БРЮФАРМЕКСП ОРТ с.п.р.л.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/7503/02/01
53.	СТАВІР	капсули по 30 мг або по 40 мг № 60	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації	за рецептом	P.02.03/06016
54.	ФЛУДАРА(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 50 мг у флаконах № 5	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія; Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Італія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/5938/02/01
55.	ФЛУДАРА(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 50 мг у флаконах in bulk № 100	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія; Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Італія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	-	UA/3204/01/01
56.	ФРОМІЛІД(R) УНО	таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг № 5, № 7, № 14 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням з вилученням р. "Маркування"	за рецептом	UA/1339/01/01
57.	ХОФІТОЛ	розчин для перорального застосування по 120 мл у флаконах № 1	Лабораторії Роза-Фітофарма	Франція	Лабораторії Роза-Фітофарма	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	3095
58.	ЯРИНА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, № 21	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	P.06.01/03261

---------------

* після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

На сайті також шукають: Простамед, Простатилен інструкція, Трикард застосування, Фікс побічні дії, Трамадол-в протипоказання

Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті.