Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 350707 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 350707 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, який має ознаки фальсифікації:

"Ідентифікація":

- УФ-спектр: відсутній максимум поглинання при довжині хвилі (242+-2) нм;

"рН":

- занижений;

"Однорідність маси":

- середня маса вмісту флаконів занижена - від 0,46 г до 0,48 г;

"Упаковка":

- алюмінієвий захисний ковпачок синього кольору (в оригінальному зразку захисний ковпачок має жовтий колір);

- етикетка на первинну упаковку наклеєна не рівно (в оригінальному зразку етикетка наклеєна паралельно до дна флакону).

"Маркування":

- номер серії та термін придатності надруковано (на оригіналі номер серії та термін придатності нанесено фарбою методом тиснення);

- у застережливому написі наявна орфографічна помилка, а саме: зазначено "...при температуре не више + 25 град. С..." (на оригінальному зразку зазначено "...при температуре не выше + 25 град. С...");

- шрифт, яким виконана назва лікарського засобу на флаконі має інтенсивний фіолетовий колір, (в оригінальному зразку шрифт світло-фіолетового кольору з рожевим відтінком);

- на вторинній упаковці (коробці) номер серії розташовано під терміном придатності (на оригіналі номер серії розташовано над терміном придатності);

- зазначено попередній номер реєстраційного посвідчення N П.05.02/04743, на оригіналі зазначений новий номер реєстраційного посвідчення);

- наявний номер реєстраційного посвідчення для Російської Федерації, який відсутній в оригінальному зразку.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 350707 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

ВАТ "Київмедпрепарат", Україна.