Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу КЛЕКСАН(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі повідомлення від Представництва "Санофі-Авентіс Груп" в Україні, що серії 5474, 5475, 5466, 5574 лікарського засобу КЛЕКСАН(R), розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10, виробництва "Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція, "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція, для "Лабораторії Авентіс", Франція, містять невеликий вміст домішок (менше 2%) гіперсульфатованого хондроїтину сульфату (ГСХС) (реєстраційне посвідчення препарату N UA/4031/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", пп. 2.3, 4.1.7, 4.1.8 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЛЕКСАН(R), розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10, серій 5474, 5475, 5466, 5574 виробництва "Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція, "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція, для "Лабораторії Авентіс", Франція, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЛЕКСАН(R), розчин для ін'єкцій, 1000 анти-Ха МО/0,1 мл по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10, серій 5474, 5475, 5466, 5574 виробництва "Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція, "Авентіс Фарма Льо Тре", Франція, для "Лабораторії Авентіс", Франція.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Санофі-Авентіс Груп" в Україні.