Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу БРОНХАЛІС-ХЕЕЛЬ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу БРОНХАЛІС-ХЕЕЛЬ, таблетки під'язикові, серії 28076АА з маркуванням виробника "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ", Німеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БРОНХАЛІС-ХЕЕЛЬ, таблетки під'язикові, серії 28076АА з маркуванням виробника "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ", Німеччина, який має ознаки фальсифікації:

"Опис":

- таблетки без запаху.

"Однорідність маси":

- маса 9 таблеток відхиляється від середньої маси більше, ніж на +-5 %, із них 3 таблетки відхиляються більше, ніж на +-10 %.

"Маркування":

- літера "д" у словосполученні "допоміжні речовини" на картонній коробці та пластиковій упаковці відрізняється від графічного зображення.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БРОНХАЛІС-ХЕЕЛЬ, таблетки під'язикові, серії 28076АА з маркуванням виробника "Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ", Німеччина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.