Про проведення клініко-епідеміологічного дослідження вакцини паротитної культуральної живої сухої виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія |
| МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ |
| НАКАЗ |
| Про проведення клініко-епідеміологічного дослідження вакцини паротитної культуральної живої сухої виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія |
| № 271 |
20.05.2008 |
Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я від 06.12.2001 №486 „Про Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 28.02.2002 №204/6492, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.06.2007 № 325 „Про затвердження Показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 06.07.2007 № 773/14040 та наказу Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення від 13.03.2007 № 120 „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів", з метою вивчення реактогенності та імуногенності вакцини паротитної культуральної живої сухої, виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Протокол клініко-епідеміологічного дослідження реактогенності та імуногенності вакцини паротитної культуральної живої сухої, виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія (далі - Протокол), Форму анкети пацієнта (добровольця), Щоденник спостереження за вакцинованим для медичних працівників, Інформаційний лист та форму письмової згоди пацієнта (добровольця) або його законного представника на участь у дослідженні, що додаються.
2. Провести клініко-епідеміологічне дослідження вакцини паротитної культуральної живої сухої, виробництва Федерального державного унітарного підприємства "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "МІКРОГЕН" МОЗ РФ, Росія в Одеській області.
3. Головному державному санітарному лікарю Одеської області визначити лікувально-профілактичні заклади для проведення клініко-епідеміологічних досліджень.
4. Начальнику управління охорони здоров'я Одеської області забезпечити проведення робіт за Протоколом у визначених лікувально-профілактичних закладах.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України Пономаренко А.М.
-->