Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1122 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 №73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

Міністр

В.М.Князевич

 

Додаток 1 до наказу МОЗ України від 30.10.2009 № 787

 

№ п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство-виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
	БЕТАФЕРОН® / BETAFERON®	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0.3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, спиртовими серветками, № 45(3х15), in bulk	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Німеччина, Boehringer Ingelheim, Австрія; Bayer Schering Pharma AG, Німеччина	Bayer Schering Pharma AG, Німеччина	реєстрація терміном на 5 років
	Інтроферобіон Інтерферон альфа-2b	ё	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	реєстрація терміном на 5 років
	Анатоксин правцевий очищений адсорбований рідкий (АП-анатоксин)	Суспензія для ін'єкцій по 1 мл (2 дози) в ампулах №10	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації, філія м. Уфа, Росія	ТОВ "Берег-Сервіс", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
	КОДЖИНЕЙТ ФС / KOGENATE® FS Антигемофільний фактор (рекомбінантний)	Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення приблизно по 250, 500, 1000 МО у флаконі у комплекті з розчинником у флаконі і/або шприці і набором стерильних голок для введення і/або насадкою для флакону (адаптером) двома стерильними спиртовими серветками, одним стерильним бандажом, одним стерильним ватним тампоном та стерильним набором для введення	Bayer HealthCare LLC, США	Bayer Corporation, США	перереєстрація терміном на 5 років
	Секстафаг. Піобактеріофаг полівалентний	Розчин для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах №4	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації, філія м. Перм, Росія	ТОВ "Берег-Сервіс", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
	БЦЖ вакцина SSI / BCG vaccine SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, суха	Ліофілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій у флаконах по 1 мл №5 та №10 у комплекті з розчинником Саутона SSI по 1 мл в флаконах №5 та №10	Statens Serum Institut, Данія	Statens Serum Institut, Данія	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України

Ю.Б.Константінов

Додаток 2 до наказу МОЗ України від 30.10.2009 № 787