Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державної реєстрації

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 № 1542, Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, положень національних стандартів України ДСТУ 3627:2005 "Вироби медичні. Розроблення і постановлення на виробництво. Основні положення", ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги", ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання", ДСТУ ISO 10993-1-13,15-16:2004 "Біологічне оцінювання медичних виробів"

НАКАЗУЮ:

Затвердити Перелік експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державній реєстрації (додається).

2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України від 25.06.2009 № 451

1. Профіль установи: проведення приймального технічного та кваліфікаційного випробування медичного виробу, що розробляються, у процесі якого визначають:

- відповідність зразків медичних виробів проектові технічних умов, медико-технічним вимогам (за їх наявності) та експлуатаційній документації, чи інструкції щодо застосування (використання) медичного виробу, що підлягає контролюванню під час випуску виробу, а також періодичність контролювання та його методи;

- відповідність зразків медичних виробів та документів вимогам чинної нормативної документації;

- безпечність під час використання зразків медичних виробів;

- можливість передавання зразків медичних виробів для проведення клінічного випробування;

- готовність виробництва випускати продукцію даного типу в заданому обсязі;

- відповідність виробів установчої серії вимогам чинних нормативних документів на цей виріб.

Установи, що залучаються відповідно до зазначеного профілю:

- Державне підприємство "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України;

- Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації" МОЗ України;

- Державне українське об'єднання "Політехмед" МОЗ України.

2. Профіль установи: проведення технічної експертизи медичних виробів, у процесі якої визначають:

- відповідність медичного виробу нормативним документам - стандартам, технічним умовам, директивам, настановам, іншим нормативно-технічним

документам, а також нормам, правилам, нормативам, що визначають критерії якості і безпеки медичних виробів та умови їх виробництва і застосування;

- класифікацію медичних виробів - віднесення або підтвердження належності виробу до одного з класів безпеки залежно від ступеня потенційного ризику застосування;

Установи, що залучаються відповідно до зазначеного профілю:

- Державне підприємство "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України;

- Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації" МОЗ України;

- Державне українське об'єднання "Політехмед" МОЗ України.

3. Профіль установи: санітарно-гігієнічна, санітарно-хімічна, токсиколого-гігієнічна експертиза (випробування) та оцінювання біологічного впливу (стерильність, пірогенність, біосумісність тощо) медичного виробу з метою установлення його безпеки - сукупності нормованих властивостей медичних виробів, що забезпечують запобігання шкоді від їх застосування.

Установи, що залучаються відповідно до зазначеного профілю:

- Державне підприємство "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України;

- Державне підприємство "Український медичний центр сертифікації" МОЗ України;

- Київський Національний університет імені Т. Шевченка (за згодою);

- Державне підприємство "Інститут екогігієни та токсикології імені Л.І.Медведя" МОЗ України;

- Державна установа "Інститут гігієни та медичної екології імені О.М.Марзєєва" АМН України (за згодою);

- Інститут хімії високомолекулярних сполук НАН України (за згодою);

- Інститут мікробіології і вірусології імені Д.К.Заболотного НАН України (за згодою);

- Центральна санітарно-епідеміологічна станція МОЗ України.

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов