Про затвердження рішення Ліцензійної комісії МОЗ України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Про затвердження рішення Ліцензійної комісії МОЗ України  НАКАЗУЮ:

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол № 33 від 31.08.99) щодо:

1. Розгляду справ про видачу ліцензій на здійснення підприємницької діяльності та спецдозволів на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини.

2. Анулювання дій ліцензій, виданих на реалізацію лікарських засобів за результатами перевірки Держінспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

    - Комишанської філії кооперативної фірми "Днестр", Херсонська

обл., смт Комишани, вул. Червоноармійська, 15-б

      ліцензія від 15.04.98 р. № 22366-юр

      за повторні порушення:

      - вимог  ст.20  Закону  України   "Про   лікарські  засоби"

( 123/96-ВР ),   в  частині  реалізації   лікарських  засобів  без

наявності сертифікатів  якості,  що  видається  виробником (аптека

і аптечні кіоски);

      - вимог  Положення про порядок ліцензування підприємницької

діяльності,  затвердженого  постановою  Кабінету   Міністрів   від

03.07.98 р.  № 1020 ( 1020-98-п ), в частині здійснення реалізації

лікарських  засобів  через  аптечний  кіоск,  адреса  якого   (смт

Комишани, вул.Перекопська, 177) не зазначена у ліцензії (п.7);

      - вимог  Правил  роздрібної  реалізації лікарських засобів,

затверджених постановою Кабінету Міністрів  від  12.05.97 р. № 447

( 447-97-п  ), в частині відсутності  паспорту  аптеки  (п.33)   і

відокремленого  приміщення   для   аптечного   кіоску   (м.Херсон,

вул.Блюхера, 52 та вул.Перекопська, 177 (п.19);

      - вимог Інструкції  по  санітарно-протиепідемічному  режиму

аптек,    затвердженої   наказом   МОЗ   від   14.06.93 р.   № 139

,   в   частині невиконання в аптеці санітарних норм і

правил (п.3 і 4)   -   відсутні  дезинфікуючі  засоби  для обробки

приміщень і рук персоналу;

      - вимог  інструкції  по  організації  зберігання в аптечних

установах різних груп  лікарських  засобів  та  виробів  медичного

призначення,  затвердженої  наказом  МОЗ  від  16.03.93 р.   N  44

( v0044282-93  ),  в  частині  незабезпечення належної організації

зберігання лікарських засобів (пп.3.4; 4.1; 4.9).

    - ТОВ "Медікор", м.Донецьк, вул.Артема, 12

      ліцензія від 16.09.96 р. № 15621-юр

      В зв'язку  з  відсутністю  аптеки за адресою,  що вказана в

ліцензії - м.Донецьк, вул.Челюскинців, 202-а та договору на оренду

приміщення за цією адресою.

    - СП "Астра", м.Донецьк, пр-т Ілліча, 16

      ліцензія від 21.07.97 р. № 18734-юр

      за грубі порушення:

      - Закону  "Основи   законодавства   України   про   охорону

здоров'я"  (  2801-12  )  (ст.54)  в частині реалізації лікарських

засобів через аптечний кіоск  при  відсутності  аптечного  закладу

(аптеки);

      - вимог інструкції по санітарно-епідемічному режиму  аптек,

затвердженої  наказом  МОЗ від 14.06.93 р.  № 139 ,  в

частині невиконання в аптечному кіоску за адресою: м.Донецьк, пр-т

Ілліча, 16, санітарних норм і правил (пункти 3.1; 3.7; 3.8; 4.1);

      - вимог інструкції по  організації  зберігання  в  аптечних

установах  різних  груп  лікарських  засобів і предметів медичного

призначення,  затвердженої наказом МОЗ  від  16.03.93  р.   N   44

( v0044282-93  ), в частині незабезпечення в зазначеному аптечному

кіоску  належної  організації  збереження  лікарських  засобів   у

відповідності    з   їх   фізико-хімічними   та   фармакологічними

властивостями (пп.3 і 4);

      - вимог  правил  відпуску  лікарських  засобів  та  виробів

медичного  призначення  з  аптек,  затверджених  наказом  МОЗ  від

30.06.94  р.  N  117  (  z0171-94 ) (п.1) та недотримання Переліку

лікарських препаратів,  дозволених до застосування в Україні,  які

відпускаються  без рецептів з аптек,  аптечних пунктів та аптечних

кіосків (наказ МОЗ України від 25.07.97 р.  № 233  в

частині  наявності  та  відпуску  із  зазначеного аптечного кіоску

лікарських засобів,  що повинні відпускатись із  аптек  тільки  за

рецептами лікарів (пенталгін № 10,  дігоксин д/ін, прозерін д/ін.,

інш.

    - Тетіївської центральної районної  лікарні,  Київська  обл.,

м.Тетіїв, вул.Цветкова, 38

      ліцензія від 22.01.99 р. № 25728-юр

      за грубі порушення:

      - Закону  "Основи   законодавства   України   про   охорону

здоров'я"  (  2801-12  )  (ст.54)  в частині реалізації лікарських

засобів через аптечний кіоск  при  відсутності  аптечного  закладу

(аптеки);

      - вимог Правил роздрібної  реалізації  лікарських  засобів,

затверджених постановою Кабінету Міністрів від 12.05.97 р.  N  447

( 447-97-п  ),  в  частині  відсутності  паспорту аптечного пункту

(п.33);

      - вимог Інструкції по  організації  зберігання  в  аптечних

установах  різних  груп  лікарських  засобів  та виробів медичного

призначення,  затвердженої наказом МОЗ  від  16.03.93  р.   N   44

,   в  частині  незабезпечення  в аптечному  пункті

належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності

з   їх   фізико-хімічними   властивостями  та  токсикологічними  і

фармакологічними групами (п.п. 3.4; 4.5).

- Найфлейш Любові Шмулівні (Одеська обл.,м.Ананьїв, вул.Чапаєва, 5,кв.IА)

      ліцензія від 08.06.98 р. № 22992-гр

      за грубі порушення:

      - вимог Правил роздрібної  реалізації  лікарських  засобів,

затверджених  Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р.

№ 447 ( 447-97-п ),  в частині (п.7) реалізації медикаментів через

структурний підрозділ при відсутності аптеки (за адресою, вказаною

в  ліцензії,  замість  аптеки  функціонує  кіоск   (невідокремлене

приміщення) площею 8 кв.м. і матеріальна кімната - 12 кв.м.);

      -   вимог   Закону    України   "Про   лікарські    засоби"

( 123/96-ВР )  в   частині   (ст.20)  реалізації  незареєстрованих

лікарських засобів (1 найменування);

      - вимог  Закону  "Основи  законодавства України про охорону

здоров'я" в частині  (ст.74)  зайняття  фармацевтичною

діяльністю особою,  яка не має відповідної спеціальної освіти і не

відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (реалізацію медикаментів

здійснює лікар);

      - вимог Інструкції по  організації  зберігання  в  аптечних

установах  різних  груп  лікарських  засобів  та виробів медичного

призначення,  затвердженої наказом МОЗ  від   16.03.93  р.   N  44

в частині (п.п. 3, 4;  4, 1; 4, 5) незабезпечення:

належної організації зберігання  медикаментів  у  відповідності  з

токсикологічними групами;  умов зберігання лікарських засобів,  що

вимагають захисту від світла, дії підвищеної температури.

       2.1. Анулювання   дій   ліцензій,   виданих  на  роздрібну

реалізацію лікарських засобів та медичну  практику  відповідно  до

поданих заяв: контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

    - ДП   "АПТЕКА   N   197",   Київська  обл.,  м.Біла  церква,

вул.Б.Хмельницького, 16

      ліцензія від 18.09.97 р. № 19192-ЮР;

    - ПП "РУТА", м.Херсон, вул.9-го Січня, 62, кв.1

      ліцензія від 20.02.98 р. № 21544-ЮР;

    - ТОВ "ІНТЕРФАРМ", м.Київ, вул.Інститутська, 25

      ліцензія від 31.10.96 р. № 16011-ЮР.

       3. Зупинення   дій   ліцензій,   виданих   на   реалізацію

лікарських  засобів  за  результатами  перевірки  Держінспекції  з

контролю якості лікарських засобів МОЗ України:

    - Малого  багатопрофільного (діверсифікаційного) підприємства

"Схід", Донецька обл., м.Добропілля, м-н Молодіжний, 14, кв.26

      ліцензія від 17.01.97 р. № 16675-юр

      за порушення:

      -   вимог   Закону    України   "Про   лікарські    засоби"

( 123/96-ВР )  в частині реалізації  лікарських  засобів,   термін

придатності яких закінчився (ст.21);

      - вимог  Інструкції  по  санітарно-протиепідемічному режиму

аптек,  затвердженої наказом  МОЗ  України  від 14.06.93 р.  № 139

в  частині   невиконання  в  аптеці  (Донецька  обл.,

м.Добропілля,  вул.Першотравнева,  115) санітарних норм  і  правил

(п.п.2.2; 2.5; 4.1; 4.2);

      - вимог Інструкції по  організації  зберігання  в  аптечних

установах  різних  груп  лікарських  засобів  та виробів медичного

призначення,  затвердженої наказом  МОЗ  від  16.03.93  р.   N  44

в частині невиконання в аптеці за вказаною адресою

належної організації і зберігання лікарських засобів (розділи 3  і

4).

      Дія зазначеної  ліцензії зупиняється до усунення порушень і

прийняття рішення  про  поновлення  її  дії  органом,  який  видав

ліцензію.

    - Малого колективного підприємства "Аптека № 117",  Львівська

область, м.Дрогобич, вул.Трускавецька, 26

      ліцензія від 06.06.97 р. № 18176-юр

      за порушення:

      -   вимог     Закону     України    "Про  лікарські засоби"

( 123/96-ВР )   в   частині   реалізації   лікарських     засобів:

незареєстрованих  (1 найменування),    термін  придатності    яких

закінчився    (1 найменування -  1  уп.)    та   без     наявності

сертифікатів якості,  що видаються виробниками (2 найменування);

      - Правил    роздрібної   реалізації   лікарських   засобів,

затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.

№ 447 ( 447-97-п ), в частині (п.п.19, 20, 32, 33) невідповідності

нормативним вимогам щодо площі (4 кв.м.)  і  обладнання  (відсутні

холодильник,  сейф);  невідокремленості  приміщення та відсутності

паспорту аптечного кіоску;

      - вимог  Інструкції  по  організації  зберігання в аптечних

установах різних груп  лікарських  засобів  та  виробів  медичного

призначення,  затвердженої  наказом  МОЗ   від  16.03.93 р.  N  44

в  частині (п.п.3,  4; 4, 5; 7, 1)  незабезпечення

умов зберігання  лікарських  засобів,  що  вимагають  захисту  від

дії підвищеної температури, а також гумових виробів;

      - вимог  Інструкції  по  санітарно-протиепідемічному режиму

аптек,  затвердженої наказом   МОЗ  України від 14.06.93 р.  № 139

в   частині  (п.п.3.1,  3.2)  незабезпечення вологого

прибирання  -  відсутній  інвентар  для   прибирання,   миючі   та

дезинфікуючі засоби.

      Дія зазначеної  ліцензії зупиняється до усунення порушень і

прийняття рішення  про  поновлення  її  дії  органом,  який  видав

ліцензію.

    - ТОВ "Панацея", м.Одеса, вул.Урожайна, 28, кв. 14

      ліцензія від 07.10.97 р. № 19475-юр

      за порушення:

      -   вимог    Закону   України    "Про   лікарські   засоби"

( 123/96-ВР )  частині (ст.20,  21) реалізації медикаментів  після

закінчення терміну  їх  реєстрації в Україні;  термін  придатності

яких  минув;  без  наявності  сертифікатів  якості,  що  видаються

виробником;

      - Правил   роздрібної   реалізації   лікарських    засобів,

затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.

№ 447 ( 447-97-п ),  в частині (п.19) розміщення аптечного  кіоску

не  в капітальній будівлі (металева споруда,  внутрішні стіни якої

обшиті дерев'яними щитами);

      - вимог  "Інструкції  по  організації зберігання в аптечних

установах різних груп  лікарських  засобів  та  виробів  медичного

призначення",  затвердженої  наказом  МОЗ   від 16.03.93 р.   № 44

  в   частині   незабезпечення   умов   зберігання

лікарських  засобів   у   відповідності   з   їх  фізико-хімічними

властивостями (п.п.4.1; 4.5) та токсикологічними групами;

      - вимог  Правил  відпуску  лікарських  засобів  та  виробів

медичного призначення з аптек,  затверджених наказом  МОЗ  України

від 30.06.94 р. № 117 (п.п.7,  9, 19) та недотримання

Переліку  лікарських  препаратів,  дозволених  до  застосування  в

Україні,  які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів

та аптечних кіосків (наказ  МОЗ України  від  25.07.97  р.  N  233

( z0444-97  ))  в  частині  невідповідності асортименту лікарських

засобів кіоску,  безрецептурного  відпуску  препаратів  списку  А,

рекламування   препаратів,  які  містять  сильнодіючі  та  отруйні

речовини і відпускаються за рецептами лікаря;

      - вимог  Інструкції  по  санітарно-протиепідемічному режиму

аптек,  затвердженої наказом МОЗ України  від  14.06.93 р.   № 139

,  в  частині   невиконання  санітарних  норм і правил

(розділ 3) - відсутні   дезречовини,   інвентар   для   прибирання

не укомплектований.

      Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень  і

прийняття  рішення  про  поновлення  її  дії  органом,  який видав

ліцензію.

    - Приватного  підприємства госпрозрахунковий молодіжний центр

"Милосердя", Київська обл., смт. Володарка, вул.Армійська, 4

      ліцензія від 22.12.97 р. № 20541-юр

      за порушення:

      - Правил   роздрібної   реалізації   лікарських    засобів,

затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.

№ 447 ( 447-97-п  ),  в  частині  (п.19,  20,  21)  незабезпечення

обов'язкового  складу  та площ виробничих і допоміжних приміщень -

аптека має  торговельний  зал  для  обслуговування  населення,  що

знаходиться в одному приміщенні з продовольчим магазином,  та одну

кімнату (5 кв.м),  яка використовується під кабінет завідуючого та

як гардеробна;

      - вимог "Інструкції по організації  зберігання  в  аптечних

установах  різних  груп  лікарських  засобів  та виробів медичного

призначення",  затвердженої наказом  МОЗ  від  16.03.93  р.  N  44

 в    частині   незабезпечення   умов   зберігання

лікарських   засобів   у  відповідності   з   їх  фізико-хімічними

властивостями (п.п.4.1; 4.5);

      - вимог наказу МОЗ  України  від  11.03.98  р.  N  66  "Про

затвердження  форми  первинного  обліку № 1-ОМК та Інструкції щодо

порядку  її  ведення"  (  z0210-98  )  в  частині  відсутності   у

працівників аптеки "Особової медичної книжки" (п.1).

      Дія зазначеної  ліцензії зупиняється до усунення порушень і

прийняття рішення  про  поновлення  її  дії  органом,  який  видав

ліцензію.

    - ТОВ "Віафарм", м.Одеса, вул.Успенська, 4-А

      ліцензія від 28.10.97 р. № 19797-юр

      за порушення:

      -   вимог    Закону    України   "Про   лікарські   засоби"

( 123/96-ВР )   в   частині: (ст.20)  реалізації  незареєстрованих

лікарських засобів (1 найменування);

      - вимог Правил роздрібної  реалізації  лікарських  засобів,

затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.

№ 447 (  447-97-п  ),  в  частині  (п.20)  невідповідності  складу

виробничих   приміщень  аптеки  -  відсутні  матеріальні  кімнати,

лікарські   засоби   зберігаються   у   торговельному   залі    по

обслуговуванню населення;

      - вимог "Інструкції по організації  зберігання  в  аптечних

установах  різних  груп  лікарських  засобів  та виробів медичного

призначення",  затвердженої   наказом  МОЗ від 16.03.93  р.  N  44

в частині (розділ  4) незабезпечення належних умов

зберігання медикаментів  у  відповідності  з  їх  фізико-хімічними

властивостями, токсикологічними групами;

      - вимог  Правил  відпуску  лікарських  засобів  та  виробів

медичного  призначення  з аптек,  затверджених наказом МОЗ України

від 30.06.94 р.  № 117 ( z0171-94  ),  в  частині  безрецептурного

відпуску препаратів списку А (п.п.7,  9);  рекламування лікарських

засобів,  які  містять   сильнодіючі   та   отруйні   речовини   і

відпускаються за рецептами лікарів (п.19).

      Дія зазначеної  ліцензії зупиняється до усунення порушень і

прийняття рішення  про  поновлення  її  дії  органом,  який  видав

ліцензію.

    - Приватного    підприємства   "Фармос",   Полтавська   обл.,

м.Комсомольськ, вул.Конституції, 10/5, кв.99

      ліцензія № 16428-юр від 18.12.96 р.

      за порушення:

      - невизначеного статусу діючого аптечного  закладу  (аптека

або  аптечний  пункт)  і неоформлення відповідного паспорту згідно

вимог  п.33  Правил  роздрібної  реалізації  лікарських   засобів,

затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р.

№ 447 ( 447-97-п ),  та  здійснення  роздрібної  реалізації  ліків

через   зазначений   заклад,   адреса   якого   (Полтавська  обл.,

м.Кременчук,  вул.50-річчя  Жовтня,  31,  кв.60)  не   вказана   у

ліцензії;

      - вимог Положення про порядок ліцензування  підприємницької

діяльності,  затвердженого  Постановою  Кабінету Міністрів України

від 03.07.98 р.  № 1020 ( 1020-98-п )  в  частині  відсутності  на

фасаді    аптечного   закладу   вивіски   із   зазначенням   назви

господарюючого суб'єкта та власника (п.11);

      - вимог  "Інструкції  по  організації зберігання в аптечних

установах різних груп  лікарських  засобів  та  виробів  медичного

призначення",  затвердженої  наказом  МОЗ   від  16.03.93 р.  № 44

 в    частині   незабезпечення   умов   зберігання

лікарських засобів,   що   вимагають  захисту  від  дії підвищеної

температури та світла (п.п.4.5;; 4.9.4; 4.9.7);

      - вимог  Правил  відпуску  лікарських  засобів  та  виробів

медичного призначення з аптек,  затверджених наказом  МОЗ  України

від 30.06.94 р.  № 117 ,  в частині відпуску ліків без

рецепта лікаря (стероїдні гормони та препарати, що містять похідні

- оксихіноліну,  зокрема, фолікулін в амп., нитроксоліну таблетки,

5-НОК) п.п.7 і 15;

      - вимог  Інструкції  по  санітарно-протиепідемічному режиму

аптек,  затвердженої наказом   МОЗ  України від 14.06.93 р.  № 139

( z0420-95  ),  в  частині  невиконання  санітарних  норм і правил

(п.п.3.7; 3.8).

      Дія зазначеної  ліцензії зупиняється до усунення порушень і

прийняття рішення  про  поновлення  її  дії  органом,  який  видав

ліцензію.

4. Надання приписів:

- Аптеці по обслуговуванню учасників ЛНА на ЧАЕС та потерпілого населення Красноокнянського району, Одеська обл., с.Чорна (ліцензія від 22.02.99 р. № 26304-юр);

- ТОВ "Аптека-Надія", Львівська обл., м.Борислав, вул.Шевченка, 119 (ліцензія від 16.05.97 р. № 17888-юр).

щодо усунення у місячний термін порушень вимог законодавства про лікарські засоби та приведення своєї діяльності у відповідність з чинним законодавством та нормативними актами України.

5. Поновлення дії ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів:

- Білоцерківської районної центральної лікарні (Київська обл., м.Біла Церква, вул.Тімірязєва, 6)

Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Київській області (Акт повторної перевірки від 22.07.99 р.). Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 26.11.98 р.(протокол № 23), затвердженим наказом МОЗ від 07.12.98 р. № 347 .