Про державну реєстрацію лікарських засобів

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В. В.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11.12.2003 № 573

 

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР	таблетки шипучі № 10, № 20, № 40	Байєр АГ	Нiмеччина	Байєр АГ, Німеччина; Майлз Лтд, Великобританія, підприємства Байєр АГ, Великобританія; Байєр Біттерфельд Гмбх, Німеччина	Німеччина/ Великобританія	реєстрація додаткового виробника
2	АМІАКУ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконах	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
3	АСПІРИН КАРДІО	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг, 300 мг № 20	Байєр АГ	Нiмеччина	Байєр АГ, Нiмеччина; Кіміка Фармасьютика Байєр СА, Іспанія; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	Німеччина/ Іспанія/ Німеччина	реєстрація додаткового виробника
4	АЦИКЛОВІР	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Чемо Іберіка С. А.	Iспанiя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5	ВІКАСОЛ	розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10	Дочірнє підприємство "Біостимулятор" ДАК "Укрмедпром"	Україна, м. Одеса	Дочірнє підприємство "Біостимулятор" ДАК "Укрмедпром"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника
6	ВІЛЬПРАФЕН ФОРТЕ	суспензія по 100 мл (600 мг/10 мл) у флаконах № 1	Генріх Мак Спадк. ГмбХ і Компані КГ	Нiмеччина	Яманучі Фармa С.п. А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника, зміна назви препарату
7	АЗИТРОМІЦИНTM -АВАНТ	капсули по 250 мг № 6; in bulk № 6х200 у блістерах	"Седа Фарма Лімітед"	Великобританія	"Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд"	Індія	уточнення назви препарату
8	ГІДРОПЕРИТ	таблетки по 1,5 г № 6 у контурних чарункових та безчарункових упаковках; № 8 у контурних упаковках	ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	реєстрація додаткової упаковки
9	ДЕПО-МЕДРОЛ	суспензія для ін'єкцій (40 мг/мл) по 1 мл, 2 мл у флаконах	Фармація Н. В./С. А.	Бельгiя	Фармація Н. В./С. А.	Бельгiя	зміна назви виробника
10	доксициклін солютаб-авантTM зі смаком ананаса/ апельсина/ ванілі/ полуниці	таблетки розчинні по 100 мг № 10; in bulk № 10х100 у блістерах	"Седа Фарма Лімітед"	Великобританія	"Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд"	Індія	уточнення назви препарату
11	ДОКСОРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1	Тева Фармасьютікел Індастріз Лтд	Iзраїль	Фармахемі Б. В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника, зміна назви виробника
12	ДОКСОРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах № 1	Тева Фармасьютікел Індастріз Лтд	Iзраїль	Фармахемі Б. В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника, зміна назви виробника
13	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14	атенолол-авантTM	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг, № 10, № 20; in bulk № 10х200 у блістерах	"Седа Фарма Лімітед"	Великобританія	"Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд"	Індія	уточнення назви препарату
15	ЕМОКСИПІН	кристалічний порошок (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	Федеральне Державне Унітарне підприємство "Центр по хімії лікарських засобів" (ЦХЛЗ ВНДХФІ)	Російська Федерація	реєстрація на 5 років
16	ЕСКУЗАН КРАПЛІ	краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах з крапельницею	Фарма Вернігероде ГмбХ	Нiмеччина	Фарма Вернігероде ГмбХ	Нiмеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
17	ЗИТАЗОНІУМ	таблетки по 10 мг № 30	Фармацевтичний завод ЕГІС А. Т.	Угорщина	Фармацевтичний завод ЕГІС А. Т.	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
18	ІМУНОГРАН-ЗДОРОВ'Я	гранули (0.025 г/1 г) по 1 г у пакетах № 20; по 2 г у пакетах № 10, № 20	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
19	ІНФЕЗОЛ® 100	розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл у флаконах № 1, № 10	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Нiмеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Нiмеччина	реєстрація на 5 років
20	КАЛЬЦІЙ-L-ЛАКТАТ	порошок (cубстанція) у картонних або тканинних мішках з поліетиленовою основою для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Беарс"	Україна, м. Київ	ПУРАК біохем бв	Нідерланди	реєстрація на 5 років
21	КАРВЕДИЛОЛ	кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Каділа Хілчка Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
22	бісакодил-авантTM	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 10, № 30; in bulk № 10х200 у блістерах	"Седа Фарма Лімітед"	Великобританія	"Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд"	Індія	уточнення назви препарату
23	КАРВЕДИЛОЛ	кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Ксіамен Емчем Індастрі Ко. Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років
24	КАСОДЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 28	АстраЗенека ЮК. Лімітед	Великобританія	АстраЗенека ГмбХ Планкштадт	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
25	КЕТОТИФЕН	таблетки по 0,001 г in bulk № 5000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки
26	КЛАРИДОЛ	таблетки по 10 мг № 7	Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.	Iндiя	Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.	Iндiя	реєстрація на 5 років
27	КОЛДАКТ	капсули № 10, № 100	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Iндiя	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Iндiя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
28	ЛАНЗАП	капсули по 30 мг № 20	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Iндiя	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Iндiя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
29	ЛІНКОЦИН	капсули по 500 мг № 20	Фармація Н. В./С. А.	Бельгiя	Фармація Н. В./С. А.	Бельгiя	зміна назви виробника
30	ЛІНКОЦИН	розчин для ін'єкцій по 2 мл (300 мг/мл) у флаконах № 1	Фармація Н. В./С. А.	Бельгiя	Фармація Н. В./С. А.	Бельгiя	зміна назви виробника
31	ЛОПЕРАМІД	таблетки по 2 мг № 30	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника
32	МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3)	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко	Нiмеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко	Нiмеччина	реєстрація на 5 років
33	МЕРОНЕМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг, по 1000 мг у флаконах № 10	АстраЗенека ЮК. Лімітед	Великобританія	Сумітомо Фармас'ютикалс Ко., Лтд.	Японія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
34	МОТИЛІУМ ЛІНГВАЛЬНИЙ	таблетки швидкорозчинні по 10 мг № 10, № 30	Янссен Фармацевтика Н. В.	Бельгія	Шерер	Великобританія	реєстрація на 5 років
35	МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН	гранули по 5 г (3,25 г) у пакетиках № 20	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Нiмеччина	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Нiмеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
36	НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій по 1 мл (0,4 мг/мл) в ампулах № 10	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
37	НЕЛВІР	таблетки по 250 мг № 100 у контейнерах № 1	Ципла Лтд	Iндiя	Ципла Лтд	Iндiя	реєстрація на 5 років
38	НОРМАТИСК	таблетки, вкриті оболонкою, № 10х2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
39	ПАЛІН	капсули по 200 мг № 20	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенiя	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенiя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
40	ПЕРИПРИЛ	таблетки по 4 мг № 30	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Iндiя	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Iндiя	реєстрація на 5 років
41	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл, 40 мл у флаконах	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
42	СКІНДЕЗ	розчин для зовнішнього застосуваня по 30 мл, 100 мл у флаконах № 1	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Iндiя	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Iндiя	реєстрація на 5 років
43	СКІНДЕЗ	мазь по 10 г у тубах	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Iндiя	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Iндiя	реєстрація на 5 років
44	ФОРМІДРОН	розчин для зовнішнього застосування по 40 мл у флаконах	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	АТ "Ефект"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
45	ФУРОСЕМІД	таблетки по 0,04 г №10х5 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
46	ЦЕРЕБРОЛІЗИН	розчин для ін'єкцій (215.2 мг/мл) по 30 мл, 50 мл у флаконах № 1, № 5	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б. Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б. Х. Нфг. КГ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника
47	ЦЕФАЗОЛІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1	Орхід Хелтхкер	Iндiя	Орхід Хелтхкер	Iндiя	реєстрація на 5 років
48	ЦЕФАКСОН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг, 500 мг у флаконах № 1; по 1000 мг у флаконах № 1, in bulk № 25	Люпін Лтд	Iндiя	Люпін Лтд	Iндiя	реєстрація на 5 років
49	ЦИНАРИЗИН ЛХ	таблетки по 0,025 г in bulk № 5000 у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки

 

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В.Стефанов

Додаток 2 до Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11.12.2003 № 573

 

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
наказ МОЗ № 541 від 24.11.03; поз. № 5	ЛАЙФМУН	капсули желатинові по 50 мг № 50	"АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед", Індія для "Мілі Хелскере Лімітед", Великобританія	Індія/ Великобританія	уточнення написання лікарської форми препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) (було - просто капсули)

 

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В.Стефанов