МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.01.2001 № 23
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |Аскорбінова |таблетки по 0,1 г № 6, № 10 | Борисовський завод |Республіка | перереєстрація у |
| |кислота з | | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із |
| |глюкозою | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|2. |Вірасепт |таблетки по 250 мг № 270 | "Ф.Хоффманн-Ля Рош | Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | | | Лтд" | | років |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|3. |Гентаміцин-к |розчин для ін'єкцій по 1 мл |"КРКА д.д. Ново место"| Словенія | перереєстрація у |
| | |(40 мг), по 2 мл | | | зв'язку із |
| | |(80 мг) в ампулах № 10 | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|4. |Дискус |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл | "Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |композитум |в ампулах № 5 | Хайльміттель Хеель | | років |
| | | | ГмбХ" | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|5. |Еритроміцин |таблетки по 250 мг, 500 мг | "ТЕВА Фармасьютікел | Ізраїль | перереєстрація у |
| |ТЕВА |№ 10 | Індастріз Лтд" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|6. |Еритроміцин |гранулят для приготування 60 | "ТЕВА Фармасьютікел | Ізраїль | перереєстрація у |
| |ТЕВА |мл суспензії для внутрішнього | Індастріз Лтд" | | зв'язку із |
| | |застосування (125 мг/5 мл; | | |закінченням терміну|
| | |200 мг/5 мл) у флаконах | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|7. |Етіонамід |таблетки по 250 мг № 100 | "Дженом Біотек Пвт | Індія | реєстрація на 5 |
| | | | Лтд" | | років |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|8. |Зопіклон |порошок (субстанція) по 5 кг, |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |("Chemo |10 кг у бочках | | м. Київ | років |
| |Iberica S.A.", | | | | |
| |Іспанія) | | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|9. |Карбамазепін |таблетки по 200 мг № 50 | "Рівофарм С.А." | Швейцарія | зміна назви |
| | | | | | препарату |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|10.|Моносан (R) |таблетки по 20 мг, 40 мг № 30 | "Про. Мед. ЦС Прага | Чеська | перереєстрація у |
| | | | а.т." |Республіка | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|11.|Насобек |спрей назальний по 15 мл (100 | "Галена" АТ | Чеська | перереєстрація у |
| |хейфевер |доз), 30 мл | |Республіка | зв'язку зі зміною |
| | |(180 доз, 200 доз) у флаконах | | | заводу-виробника, |
| | |№ 1 | | | який входить до |
| | | | | |складу того самого|
| | | | | | об'єднання |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|12.|Оваріум |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл | "Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 |
| |композитум |в ампулах № 5 | Хайльміттель Хеель | | років |
| | | | ГмбХ" | | |
| | | | | | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|13.|Пірокам (R) |таблетки по 10 мг № 20, № 50, | "Меркле ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |по 20 мг № 20, | | | зв'язку із |
| | |№ 50 | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|14.|Рулід (R) |таблетки, вкриті оболонкою, | "Лабораторії Руссел | Франція | перереєстрація у |
| | |по 50 мг, 150 мг |Діамант" фірми "Хьохст| | зв'язку із |
| | |№ 10 | Меріон Руссел" | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зміною назви |
| | | | | | виробника |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|15.|Фебіхол |капсули по 100 мг № 50 | АТ "Словакофарма" | Словацька | перереєстрація у |
| | | | |Республіка | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|16.|Фортоваза |капсули по 200 мг N 180 | "Р.П. Шерер ГмбХ", |Німеччина /| реєстрація на 5 |
| | | | Німеччина, дочірня | Швейцарія | років |
| | | |компанія "Ф.Хоффманн- | | |
| | | |Ля Рош Лтд", Швейцарія| | |
|---+---------------+------------------------------+----------------------+-----------+-------------------|
|17.|Хелікоцин |комбі-упаковка: таблеток, | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | реєстрація |
| | |вкритих оболонкою, по 750 мг | | |додаткової упаковки|
| | |№ 21; таблеток вкритих | | | |
| | |оболонкою, по 500 мг № 21 | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.01.2001 № 23
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| п/п |лікарського| | | | процедура |
| | засобу | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
|Наказ МОЗ| Етацизин |таблетки, вкриті | АТ Олайнський хіміко-| Латвія | зміни до тексту |
|№ 252 від| |оболонкою, по | фармацевтичний завод | | реєстраційного |
|12.10.00;| |50 мг № 50 | "Олайнфарм" | | посвідчення |
| поз. № 8| | | | | |
|---------+-----------+---------------------+----------------------+----------+------------------|
|Бюро від | Тризистон |драже № 21 (0.03 | "Йєнафарм ГмбХ і Ко. | Німеччина|усунення технічної|
| 11.02.99| |мг/0,05 мг № 6; 0,04 | КГ", Німеччина, | | помилки у тексті |
|(протокол| |мг/0,075 мг № 6; | компанія групи | | реєстраційного |
| № 2); | |0,03 мг/0,125 мг № 9)| "Шерінг", Німеччина | | посвідчення |
|п. 3.1.8.| | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |