ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕФЛОРАН
(EFLORAN®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: метронідазол;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, трохи двоопуклі таблетки, білого до трохи жовтуватого кольору, з насічкою на одному боці;
склад:1таблетка містить 400 мг метронідазолу;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, натрію карбоксиметиловий крохмаль, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Метронідазол. Код АТС J01X D01.
Фармакологічні властивості.
Метронідазол – це синтетична протибактеріальна іпротипротозойна речовина, яка належить до групи нітроімідазолів. Ефлоран є ефективним засобом проти Trichoimonas vaginalis, Entamoeba histolytica іGiardia lamblia, також він діє проти анаеробних мікро організмів –грам негативних і грам позитивних бактерій (різні види Clostridium, Eubacterium,Peptococcus, Peptostreptococcus, а також інші анаеробні бактерії, чутливі дометронідазолу).
Препарат є менш ефективним засобом проти Aspergillus spp. і Penicilliummarneffei і не діє проти C. krusei, C. glabrato, Fussarium spp. i зигоміцетів.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація у сироватці крові майже однакова після внутрішньо венного або перорального введення; біодоступність становить від 90 до 100 %. Через 4-6 годин концентрація метронідазолу у тканинах і лікворі досягає 80-90 % від концентрації у сироватці крові. З білками плазми зв’язується лише незначна кількість – не більше 20 %. Період напів виведення активної речовини становить 8годин. Вона добре проникає усі тканини, органи та рідини організму.
Неметаболізований метронідазол виділяється головним чином із сечею. Глюкоронди – метаболіти, що утворюються під час розпаду впечінці, – також виводяться із сечею. З фекальними масами виділяється від 6 до 15 % від введеної дози. Метронідазол та його метаболіти швидко виводяться пригемодіалізі.
Показання для застосування.
Анаеробні бактеріальні інфекції (гінекологічні тачеревні інфекції, інфекції центральної нервової системи, бактеріємія, сепсис, ендокардит, інфекції кісток, суглобів, шкіри, м’яких тканин, зубні інфекції, інфекції дихальних шляхів), спричинені різними видами Bacteroides, Clostridium,Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, а також іншими анаеробними бактеріями, чутливими до метронідазолу;
лікування ентероколіту, спричиненого бактерієюClostridium difficile, і лікування бактеріального вагінозу;
передопераційна профілактика ускладнень з боку органів травного каналу та статевих органів;
ерадикаціябактерії Helicobacter pylori;
лікування кишкових і поза кишкових форм амебіазу та інфекцій, спричинених Giardia lamblia і Trichomonas vaginalis.
Спосіб застосування та дози.
Лікування анаеробних інфекцій.
Лікування анаеробних інфекцій звичайно починається з внутрішньо венної інфузії препарату. Продовжувати лікування можна за допомогою таблеток. Доза для дорослих становить по 400 мг 3 рази на добу. Лікування триває протягом 7 днів і більше, залежно від типу інфекції (від показання). Для дітей до 12 років доза становить по 7,5мг/кг маси тіла тричі на день. Для лікування ентероколіту, збудником якого єбактерія Clostridium difficile, рекомендована доза становить по 400 мг 3 разина день протягом 10 днів.
При бактеріальному вагінозі метронідазол приймають одноразово (2 г) або по 400 мгдвічі на день протягом 7 днів. Паралельне лікування партнера необов’язкове.
Для знищення бактерії Helicobacter pylori 400 мг метронідазолу приймають двічі надень протягом 7 днів у комбінації з іншими призначеними ліками.
Трихомоніазлікують 2 г метронідазолу одноразово або за два прийоми, 2 таблетки вранці і 3таблетки ввечері. Необхідно також провести лікування партнера.
Для лікування лямбліозу у дорослих застосовують по 400 мг метронідазолу двічі надень протягом 5 днів, дітям призначають від 25 до 35 мг метронідазолу на 1 кгмаси тіла на день у два прийоми протягом 5 днів.
Кишкові форми амебіазу лікуються дозами по 800 мгметронідазолу через кожні 8 годин протягом 5 днів. Для лікування абсцесів печінки та інших поза кишкових форм амебіазу застосовують такі самі дози протягом 7-10 днів.
При запаленні ясен за наявності виразок (виразковий гінгівіт) дорослим рекомендується приймати по половині таблетки тричі на день. Лікування триває 3-5 днів.
Побічна дія. Можливими побічними ефектами є реакції підвищеної чутливості (висип, кропив’янка, анафілактичні реакції, ангіо невротичнийнабряк), травні розлади (нудота, біль у животі, металевий присмак у роті, анорексія, дуже рідко - блювання, діарея або панкреатит), транзиторнанейтропенія, темний або червоно-коричневий колір сечі, відчуття печіння вуретрі або піхві. Іноді може виникати головний біль, запаморочення, підвищення температури тіла, сухість у роті, кандидоз ротової порожнини або піхви. Під час лікування також відмічали печінкову недостатність, периферичну нейропатію, гінекомастію, реакцію Герксхаймера, а також зміни на електрокардіограмі.
При появі неврологічних побічних реакцій, наприклад судом, дезорієнтації, збудження, атаксії тощо, необхідно негайно припинити застосування препарату.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до метронідазолу або до інших ліків з аналогічною хімічною будовою (нітроімідазолів), а також до інших компонентівЕфлорану; перший триместр вагітності.
Передозування.
При надто високих дозах можуть виникнути такі побічні явища, як нудота, блювання та запаморочення, у більш тяжких випадках —атаксія, парестезія та спазми. Спеціальних антидотів не існує. Лікування -симптоматичне. Метронідазол та його метаболіти швидко виводяться пригемодіалізі.
Особливості застосування.
Попередження та застереження.
Пацієнтам із значним порушенням функції печінки і з нирковою недостатністю препарат слід призначати з обережністю, тому що через уповільнений метаболізм препарату може збільшитись концентрація метронідазолу та його метаболітів у плазмі крові.
Метронідазол слід приймати з обережністю пацієнтам із захворюваннями кісткового мозку або центральної нервової системи, а також пацієнтам похилого віку.
Пацієнтам з порфірією не рекомендується застосовувати метронідазол.
При тривалому застосуванні метронідазолу (більше 10днів) необхідно контролю вати кількість кров’яних клітин і функцію печінки.
Протягом курсу лікування метронідазолом і не менше 3днів після його закінчення пацієнти не повинні вживати спиртних напоїв через можливу появу нудоти, блювання, болю у животі, головного болю та/або реакцій, подібних до синдрому при застосуванні антабусу.
Для лікування дітей молодше 3 років призначають іншу лікарську форму препарату.
Впливна психофізичну активність.
Метронідазолможе впливати на психофізичні здатності, особливо при паралельному вживанні алкоголю. Лікар повинен звернути на це увагу пацієнта, якщо той керує автомобілем або працює з іншими механізмами під час лікування метронідазолом.
Вагітність і годування груддю.
Препарат протипоказаний у перший триместр вагітності; пізніше його можна застосовувати лише у випадках, коли переваги такого лікування виправдовують ризик для плода.
Під час лікування метронідазолом необхідно припинити годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Метронідазол посилює дію варфарину та іншихкумаринових антикоагулянтів, тому при паралельному лікуванні дозу цих препаратів необхідно зменшити.
Фенітоїнта барбітурати знижують ефективність метронідазолу, при цьому дія фенітоїну та барбітуратів може посилюватись.
При одночасному прийомі метронідазолу та препаратів літію нейро токсичність останніх збільшується.
Циметидинподовжує час напів виведення метронідазолу.
Паралельне застосування метронідазолу і дисулфірамузабороняється через можливий розвиток гострих психозів. Після закінчення лікування дисулфірамом метронідазол не можна застосовувати протягом двох тижнів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності - 5 років.
Смотрите также: Цены на Эфлоран в аптеках