ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Аміностерил N-Гепа 8 %
(Aminosteril N-Hepa 8 %)
Загальна характеристика:
основні фізико- хімічні властивості: прозорий розчин;
pH= 5,7 – 6,3.
Титр по NaOH – 12 – 25 ммоль/л.
Теоретична осмолярність – 770 мосм/л.
склад: 1 000 мл розчину містять:
L-ізолейцину …………………………………..10,40 г/л,
L-лейцину ……………………………………...13,09 г/л,
L-лізин моно ацетату …………………………. 9,71 г/л,
(L-лізину)……………………………………… 6,88 г/л,
L-метіоніну …………………………………….1,10г/л,
N-ацетил-L-цистеїну …………………………..0,70 г/л,
(L-цистеїну)…………………………………… 0,52 г/л,
L-фенілаланіну ………………………………...0,88 г/л,
L-треоніну …………………………………….. 4,40 г/л,
L-триптофану ………………………………….0,70 г/л,
L-валіну ………………………………………..10,08 г/л,
аргініну ………………………………………. 10,72 г/л,
L-гістидину …………………………………….2,80 г/л,
кислоти аміно оцтової …………………………5,82 г/л,
L-аланіну ……………………………………….4,64 г/л,
L–проліну ………………………………………5,73 г/л,
L–серину ………………………………………..2,24 г/л,
кислоти оцтової льодової ……………………..4,42 г/л;
допоміжні речовини: вода для інўєкцій.
Загальний вміст амін окислот 80,0 г/л.
Загальний вміст азоту – 12,9 г/л.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального живлення.
Код ATC B05B A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комплекс незамінних і замінних амін окислот, які берутьв організмі участь у синтезі білка; застосовуються при печінковій недостатності. Аміностерил N-гепа покращує азотистий баланс, нормалізує амін окислотний склад плазми, покращує неврологічний статус пацієнтів з печінковою недостатністю.
Оптимально підібране співвідношення L-амін окислот, які застосовуються при захворюваннях печінки і мають гепатопротекторний ефект. Препарат не має у своєму складі вуглеводів і електролітів.
Фармакокінетика. Всі амін окислоти Аміностерилу N-гепа 8% в 100% доступні для засвоєння після внутрішньо венного введення. Тільки триптофанзв’язується з альбуміном, а 15 % його циркулює у вільній формі.
Інфузія Аміностерилу N-гепа 8% може нормалізувати порушену концентрацію амін окислот у плазмі в дозі 1,1 г амін окислот/кг на день або стабілізувати їх нормальний рівень.
Пасаж амін окислот із сироватки в мозок полегшується різними транспортними системами. Ароматичні амін окислоти тирозин, фенілаланін, триптофан і АКРЦ (лейцин, ізолейцин, валін) конкурують за об’єднану транспортну систему в гематоенцефалічному бар’єрі.
При підвищенні концентрації фенілаланіну, тирозину і триптофану вплазмі у пацієнтів з ураженням печінки відмічається також підвищений їх доступдо мозку.
Концентрація вільних амін окислот у плазмі і в клітині регулюєтьсяендогенно і залежить від віку, харчування і стану пацієнта. Аміностерил суттєвоне порушує фізіологічного пулу амін окислот, якщо вони виводяться з постійною повільною швидкістю. Період напів виведення для різних амін окислот становить 10-30 хвилин.
Показання для застосування. Для парентерального введення амін окислот при тяжких порушеннях функцій печінки (печінкова недостатність) з/або без порушень функцій мозку (енцефалопатія), для лікування печінкової коми.
Спосіб застосування та дози. Для внутрішньо судинного вливання. Якщо інакше не призначено, вводять 1–1,25 мл на 1 кг маси тіла за годину, що дорівнює 0,08–0,1 г амін окислот на 1 кг маси тіла за годину.
Максимальна швидкість введення: 1,25 мл на 1 кг маси тіла за годину, що дорівнює 0,1 г амін окислот на 1 кг маси тіла за годину.
Максимальна добова доза: 1,5 г амін окислот на 1 кг маси тіла, що дорівнює 18,75 мл на 1 кг маси тіла або 1 300 мл на 70 кг маси тіла.
Аміностерил N-гепа 8% застосовується до того часу, доки зберігається необхідність у парентеральному живленні і лікуванні.
Препарат може застосовуватись для лікування вагітних і в період лактації.
Дані про застосування для лікування дітей відсутні.
Побічна дія. Внутрішньо венне введення препарату може призвести догіперпродукції хлористоводневої кислоти та розвитку пептичної виразки. Можливі алергічні реакції на чужорідні білкові компоненти.
Протипоказання. Порушення обміну амін окислот, гіпергідратація, гіпонатріємія, гіпокаліємія, ниркова недостатність, тяжка серцева недостатність.
Передозування. Дуже швидкаінфузія в периферичні вени може спричинити подразнення вен (забезпечити правильну осмолярність). Дуже швидка інфузія може спричинити блювання. В цих випадках інфузію треба негайно припинити. Можливо продовження інфузії з правильною швидкістю.
Нема даних про токсичні ефекти амін окислот для парентеральногоживлення. Оскільки амін окислоти є фізіологічними компонентами, токсичність їх неможливо передбачити, якщо не дотримуватись рекомендацій щодо дозування і протипоказання.
Особливості застосування. Необхідно проводити контроль за іонограмоюсироватки, водним балансом і кислотно-лужною рівновагою.
Необхідно збалансоване введення електролітів і вуглеводів, у разі необхідності - з використанням паралельного вливання.
Пацієнтам зі схильністю до пептичної виразки доцільно проводити профілактику ульцерогенної дії, призначаючи блокатори Н2-рецепторів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Розчини амін окислот не рекомендовано застосовувати як середовище для введення інших лікарських засобів. Це може призвести до виникнення різних фізико-хімічних реакцій та утворення токсичних продуктів.
Через високий ризик мікробного забруднення, розчин амін окислот не слід змішувати з іншими препаратами. Якщо необхідно для повного парентеральногоживлення додати вуглеводи, жирові емульсії, електроліти, вітаміни, мікроелементи, треба ретельно слідкувати за стерильністю, якістю змішування і сумісністю.
Аміностерил N-гепа 8% не слід зберігати після додавання інших компонентів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки. Источник
Застосовувати лише прозорий розчин .