ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕТРАЦИКЛІНУГІДРОХЛОРИД
(TETRACYCLINEHYDROCHLORIDE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Tetracycline; (4S, 4aS,5aS, 6S,12aS)-4-диметил-аміно-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагідро-3,6,10,12,12а-пентагідрокси-6-метил-1,11-діоксо-нафтасен-2-карбоксамідгідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості:таблетки, вкриті оболонкою, від малинового до червоно-коричневого кольору, з гладкою двоопуклою поверхнею;
склад: 1 таблетка містить тетрациклінугідро хлориду 0,1 г;
допоміжні речовини: цукор-пісок, желатин харчовий, кальцію стеарат, тальк, крохмаль картопляний, м етилцелюлоза, титану діоксид, твін-80, кармоізін (азорубін), тропеолін О або тартразин.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальний засібдля системного застосування. Код АТС J01A А 07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антибіотик широкого спектру дії. Тетрацикліну гідро хлорид активний відносно грам позитивних (стафілококів, у томучислі тих, що продукують пеніцилін азу; стрептококів, пневмококів, клостридій, лістерій, палочки сибірки) і грам негативних бактерій (гонококів, бордетел, кишкової палички, ентеробактерій, клебсієл, сальмонел, шигел), а також спірохет, рикетсій, лептоспір, збудників трахоми, орнітозу. Малоактивний або неактивний щодо синьо гнійної палички, протею, серації, кислотостійких бактерій, більшості штамів виду Bacteroides fragilis, грибів, вірусів грипу, поліомієліту, кіру. Є дані про ефективність Тетрацикліну гідро хлориду прихолері.
Фармакокінетика. Тетрацикліну гідро хлорид швидко абсорбується у травному каналі після внутрішнього прийому; добре зв’язується збілками плазми крові. Виділяється головним чином черех нирки, до 20 - 50 % від прийнятої дози виділяється через кишечник. Порушення видільної функції нирокможе призводити до підвищення концентрації Тетрацикліну гідро хлориду в крові.
В основі механізму антибактеріальної діїТетрацикліну гідро хлориду лежить пригнічення рибосомального синтезу білка мікробної клітини.
У звичайно застосованих дозах Тетрациклінугідро хлорид діє бактеріостатично.
Показання для застосування. Інфекції, викликані чутливими до препарату мікро організмами, у тому числі: пневмонія, бронхіт, гнійний плеврит, емпієма плеври, під гострий септичний ендокардит, бактеріальна та амебна дизентерія, тонзиліт, фарингіт, кашлюк, скарлатина, гонорея, сифіліс, бруцельоз, туляремія, гнійний менінгіт, рикетсіози (у тому числі висипний тиф), поворотний тиф, пситакоз; інфекції жовчних і сечостатевих шляхів, гнійні інфекції м’яких тканин, остеомієліт; трахома, кон’юнктивіт, блефарит.
Профілактика після операційних інфекційних ускладнень у хірургічних хворих.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, під час або відразу після їди, не розжовуючи. Таблетки слід запивати водою. Дорослим призначають по 0,2 - 0,25 г 3 - 4 рази на добу. Добова доза для дорослих становить 0,8 - 2 г. Призначати препарат дорос-лим у дозах менше 0,8 г на добу не рекомендується, оскільки терапевтичний ефект може бути недостатнім і можливий розвиток стійкихдо антибіотика форм мікро організмів. Дітям старше 8 років Тетрациклінугідро хлорид призначають у дозі 20 - 25 мг/кг на добу, розпо-ділених на 3 - 4прийоми. Курс лікування – 5 - 7 днів, препарат слід приймати ще протягом 1 - 3днів після зникнення клінічних проявів захворювання.
Побічна дія. Препарат, як правило, сприймається добре. Вокремих випадках можливі: зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, глосит, стоматит, гастрит, проктит, можуть виникати алергічні шкірні реакції, набрякКвінке. При тривалому застосуванні можливий розвиток кандидозу, кишкового дисбактеріозу, дефіциту в організмі вітамінів групи В; нейтропенії, тромбоцит опенії, гемолітичної анемії, транзиторного підвищення вмісту в крові печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, білірубіну, залишкового азоту. Припояві ознак підвищення чутливості та побічних явищ курс лікування слід припинити та звернутись до лікаря.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та споріднених антибіотиків, грибкові захворювання, вагітність. Препарат не призначають матерям у період годування груддю та дітям віком до 8років.
Передозування. Можливе збільшеннявираженості описаних побічних дій.
Особливості застосування. Тетрацикліну гідро хлоридз обережністю призначають при захворюваннях нирок, лейкопенії. При тривалому застосуванні препарату слід періодично проводити аналізи крові, функціональні ниркові і печінкові проби. Під час приймання препарату слід уникати інсоляції таУФ-опромінення. Тривале застосування Тетрацикліну гідро хлориду може призвести до розвитку суперінфекції, викликаної резистентними мікро організмами; у такому випадку слід призначати адекватну протимікробну терапію. Тетрациклінугідро хлорид не слід приймати одночасно з молоком або іншими молочними продуктами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди, препарати заліза, а також сполуки, які містять алюміній, кальцій, магній, натрій, залізо, погіршують абсорбцію Тетрацикліну гідро хлориду. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 0Сдо 25 0С. Термін придатності 3 роки.