ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕФЛІН (REFLIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: cefazolin; 3[[(5-метил-1,3,4-тіодіазол-2-іл) тіо]метил]-8-оксо-

7-[(1Н-тетразол-1-ілацетил)-аміно]-5-тіо-1-азабіцикло[4,2,0]окто-2-ін-2-карбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий кристалічний порошок, практично без запаху;

склад: 1 флакон містить цефазоліну натрієвої солі, що еквівалентно цефазоліну,1 000 мг.

Форма випуску. Порошокліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини та споріднені речовини. Код АТС J01DA04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Рефлін – цефалоспориновийантибіотик першої генерації для парентерального застосування. Діє бактерицидно, механізм дії зумовлений порушенням синтезу стінки клітини бактерії. Спектр діїРефліну охоплює такі мікро організми:

стафілококи, включаючи штами, що продукуютьпеніцилін азу;

стрептококи (за винятком Streptococcus faecalis);

Escherichiacoli;

Klebsiellapneumoniae;

Proteusmirabilis;

Haemophilusinfluenzae;

Moraxellacatarrhalis;

Neisseriaspp.

До препарату нечутливі метицилінрезистентні стафілококи, Listeria monocytogenes,Streptococcus faecalis, Bacteroides fragilis, Pseudomonas aeruginosa, індол позитивні штами Proteus spp. і Serratia spp., мікобактерії, мікоплазми, рикетсії, гриби, віруси і найпростіші.

Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення Рефліну у дозі 1000 мг максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через 5 хв і становить 188,4мкг/мл; через 4 год концентрація зменшується до 16,5 мкг/мл. Післявнутрішньом’язового введення Рефліну максимальна концентрація препарату вплазмі крові досягається через 1 год; терапевтична концентрація препарат узберігається протягом 8 - 12 год. Близько 85% введеної дози препарат узв’язується з білками плазми крові. Час напів виведення Рефліну становить 2 год, він збільшується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Цефазолін виділяється у незміненому стані із сечею завдяки клуб очковій фільтрації і канальцевійсекреції. Близько 60% введеної дози Рефліну виділяється протягом 6 год, решта -протягом 24 год. Цефазолін добре проникає в кісткові тканини, синовіальну і плевральну рідини. Препарат майже не проникає в цереброспінальну рідину. Рефлінперетинає плаценту. Незначні кількості препарату виявлені в молоці жінок, які годують груддю.

Показання для застосування. Рефлін показаний для лікування таких інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами:

інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів;

інфекції сечостатевої системи;

інфекції жовчовивідних шляхів;

інфекції органів черевної порожнини;

інфекції шкіри та м’яких тканин;

інфекції кісток і суглобів.

Препарат використовується у комплексній терапії сепсису, бактеріємії, ендокардиту, атакож з метою передопераційної профілактики інфекційних ускладнень.

Спосіб застосування та дози. Звичайна рекомендована доза препарату для дорослих становить 0,5 - 1 г кожні 6 - 12 год; максимальна доза препарату для дорослих становить 6г кожні 6 - 8 год. Для профілактики інфекцій при хірургічних втручаннях рекомендована доза Рефліну становить 1 г, доза вводиться внутрішньо венно за 0,5- 1 год до оперативного втручання. Якщо оперативне втручання триває більше 2год, додатково вводиться ще 0,5 - 1 г препарату. Рекомендована доза Рефлінупісля оперативного втручання становить 0,5 - 1 г кожні 6 - 8 год протягом добипісля втручання або протягом 5 днів, якщо в цьому є потреба.

Дляхворих з нирковою недостатністю доза Рефліну розраховується на основі нижченаведених даних:

Кліренс креатині ну (мл/хв) Доза

 55,0 і більше.................... звичайна доза,

 35,0 - 54,0....................... звичайна доза, але з інтервалом не менше 8 год,

 11,0 - 34,0....................... половина звичайної дози кожні 12 год,

10,0 і менше........................... половина звичайної дози кожні 18 - 24 год.

Длядітей від 1 року добова доза Рефліну становить 25 - 50 мг/кг маси тіла розділена на 3 - 4 введення; максимальна добова доза препарату для дітей становить 100 мг/кг. У складі діалізного розчину при проведенні перитонеальногодіалізу Рефлін може призначатись інтраперитонеально. Курс терапії препаратом становить 7 - 10 днів, у разі тяжких і/або хронічних захворювань може бути продовжений.

Рефлінпоказаний для внутрішньом’язового або повільного (протягом 3 - 5 хв) внутрішньо венного введення; препарат також може вводитись у вигляді внутрішньо венної інфузії. Для внутрішньом’язового введення вміст одного флакона препарату розчиняють у 3 мл стерильної води для ін’єкцій або 0,25 - 0,5% розчині новокаїну. Для внутрішньо венної інфузії вміст одного флакона препарату розчиняють у 50 - 100 мл стерильної води для ін’єкцій або 5% розчину глюкози, або 0,9% розчину натрію хлориду. Для внутрішньо венного введення вміст одного флакона препарату розчиняють у 10 мл стерильної води для ін’єкцій, введення повинно тривати не менше 3 хв.

Побіч надія. Симптоми можуть включати алергічні реакції, такі як пропасниця, шкірні висипання, свербіж, почервоніння, анафілаксія, синдромСтівенса-Джонсона; шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання, пронос. Тривале використання Рефліну може призвести до надмірного росту нечутливої до препарату мікрофлори. Дуже рідко спостерігалися транзиторне підвищення печінкових трансaміназ, нейтропенія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, гіпопротромбінемія.

Протипоказання.Підвищена чутливість до цефазоліну, інших антибіотиків цефалоспоринового чи пеніцилінового ряду.

Передозування. Симптоми: підсилення побічних ефектів.

Лікування: специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні заходи невідкладної медичної допомоги, додатково рекомендується провести гемодіаліз іперитонеальний діаліз.

Особливості застосування.У разі виникнення нефро токсичного ефекту у пацієнтів з порушеною функцією нирок необхідно провести корекцію дози препарату; подальше лікування проводити, ретельно контролюючи показники функції нирок (рівні креатині ну та сечовини). Під час вагітності Рефлін необхідно призначати лише тоді, коли очікувана користь терапії перевищує потенційний ризик для плоду. Безпека та ефективність препарату при лікуванні у дітей до 1 місяця не встановлена.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пробенецид може затримувати канальцеву секрецію цефазоліну. Розчин Рефліну несумісний з іншими антибіотиками. Препарат не слід призначати одночасно з антикоагулянтами, фуросемідом і етакриновою кислотою. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі до 25^оС . Термін придатності – 3 роки.