І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

КРОМОГЛIН

(CROMOGLIN^®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: натрію кромоглікат.

1 мл спрею містить натрію кромоглікату  20 мг; 1 доза (0,14 мл) містить натрію кромоглікату 2,8 мг;

допоміжні речовини: ЕДТА динатрієва сіль, натрію гідроксид, вода для iн’єкцiй.

Лікарська форма.

Спрей назальний, розчин.

Прозорий розчин з жовтим відтінком.

Назва і місцезнаходження виробника.

Виробник: Меркле ГмбХ, вул. Людвіга Меркле, 3, 89143, Блаубойрен, Німеччина;

Заявник: ратіофарм ГмбХ,   вул. Граф-Арко, 3, 89079 Ульм, Німеччина.

Фармакотерапевтична   група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протиалергiчний лікарський засіб за виключенням кортикостероїдів.

Код АТС R01A C01.

Протиалергiчний лікарський засіб, дія якого базується на здатності блокувати надходження iонiв кальцiю в опасисті клiтини, гальмувати їх дегрануляцiю, запобiгаючи вивільненню медiаторiв алергічної реакції та запалення – гiстамiну, брадикiнiну, “повiльно реагуючої субстанцiї”. Механiзм дiї зумовлює застосування препарату переважно як профiлактичного засобу.

Після iнтраназального введення розчину натрію кромоглiкату менше 7 % введеної дози абсорбується з носової порожнини у систему кровотоку. Частина активної речовини ковтається i без суттєвої абсорбцiї (менше 2 %) виводиться через шлунково-кишковий тракт. Препарат не метаболiзується. Виводиться з органiзму в незмiненому виглядi із сечею або жовчею приблизно у рiвних кiлькостях. Пiсля iнгаляцiї до 10 % активної речовини надходить у нижнi вiддiли дихальних шляхiв i повнiстю резорбується у систему кровотоку; потiм виводиться у рiвних частинах із сечею та жовчею. Перiод напiввиведення становить менше 2 годин.

Показання для застосування. Профiлактика та лікування сезонного або цiлорiчного алергічного риніту у дорослих і дітей старше 5 років.

Протипоказання.

Кромоглін у формі назального спрею протипоказаний при підвищеній чутливості до натрію кромоглікату або до інших складових препарату. Дитячий вiк до

5 років,  I триместр вагітності.

Особливі застереження.

Пацієнт має бути попереджений про необхідність регулярного застосування препарату.

При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників; при необхідності добова доза може бути знижена.

Випадкове проковтування розчину препарату є безпечним. Жодних спеціальних заходiв не знадобиться.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на вiдсутнiсть даних про несприятливу дiю Кромоглiну на плiд і новонародженого, застосовують препарат у II   та III триместрах вагітності тільки за суворими показаннями і під ретельним лікарським контролем стану жінки та плоду. Можливість лікуванням препаратом на інших стадіях вагітності вирішує лікар виходячи із співвідношення користь від застосування/ризик для дитини.

Діюча речовина препарату – натрію кромоглікат – потрапляє у грудне молоко у дуже незначних кількостях, які не можуть завдати шкоди здоров’ю немовляти.

Однак застосування препарату Кромоглін спрей назальний, розчин у період годування груддю можливо тільки після ретельного аналізу лікарем співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає. У чутливих хворих можливе виникнення небажаних реакцій з боку центральної нервової системи (а саме, запаморочення).

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям   віком до 5 років. Лікування дітей старше 5 років можливе тільки за призначенням лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Кромоглін дорослим і дiтям старше 5 рокiв призначають по 1 впорскуванню

(2,8 мг) у кожний носовий хiд 4 рази на добу. Частоту застосування можна збільшити, але вона не повинна перевищувати 6 разів на добу (по 1 дозі).

Пiд час введення препарату рекомендується легко дихати через нiс. Пiсля кожного застосування захисну кришку встановлюють на мiсце. Курс лiкування Кромоглiном розпочинають перед контактом пацiєнта з вiдомим алергеном (наприклад з пилком рослин, домашнiм пилом, спорами грибкiв) i проводять регулярно протягом усього перiоду дiї алергену на органiзм людини.

Препарат призначений тільки для профілактичного або тривалого лікування. Із цих причин після стихання симптомів захворювання лікування варто продовжувати доти, поки пацієнт буде піддаватися впливу алергенів (пилку, домашнього пилу, спорів грибів, харчових алергенів). Терапевтичний ефект повинен регулярно контролю ватися. Після стійкої стабілізації клінічної симптоматики можна спробувати зменшити частоту застосування.

Для більш швидкого досягнення ефекту за 2 – 3 дні до застосування кромогліну можуть призначатися проти набрякові назальні краплі. У деяких станах доцільна короткочасна комбінація з іншими антигістамінними препаратами.

Перед першим застосуванням необхідно зняти захисний ковпачок, нажати на розпилювач до утворення дрібнодисперсного аерозолю. Вставити отвір розпилювача у носовий хід і нажати 1 раз. Під час упорскування зробити легкий вдих через ніс. Для попередження кристалізації розчину в поршневому механізмі варто знімати наконечник після кожного використання.

Передозування.

При передозуванні можливе посилення побічних реакцій. Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Для опису частоти побічних дій використано таку класифікацію:

Дуже поширені:	³1/10
поширені:	³1/100 і <1/10
нечасті:	³1/1 000 і <1/100
рідкі:	³1/10 000 і <1/1 000
дуже рідкі:	<1/10 000 (включаючи поодинокі повідомлення).

Розлади імунної системи.

Рідкі: алергічні реакції, такі, як ангіо невротичний набряк обличчя, губ, повік; сльозотеча.

Дуже рідкі:генералізовані анафілактичні реакції, бронхоспазм.

Розлади органів травлення.

Поширені: неприємні смакові відчуття, нудота, блювання.

Рідкі: дисфагія.

Розлади нервової системи.

Рідкі: головний біль, запаморочення.

Розлади респіраторної системи.

Поширені: подразнення слизової оболонки носа, легка сухість у горлі.

Рідкі: носові кровотечі, виразка слизової оболонки, набряк язика, кашель, утруднення дихання.

Дуже рідкі:набряк гортані, осиплість голосу.

Судинні розлади.

Рідкі: артеріальна гіпотензія.

Розлади з боку шкіри та підшкірно-жирової тканини.

Рідкі: свербіж, кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вiдсутнi дані про негативну лiкарську взаємодiю кромоглiну у формi назального спрію з iншими лiкарськими засобами. При включенні Кромогліну у терапію разом з іншими антигістамінними препаратами, β-адреноміме тиками, глюкокортикостероїдами і теофіліном доза останніх може бути зменшена або їх відміняють за рекомендацією лікаря.

Термін придатності. 5 років. Після першого використання   флакону - 6 місяців.

Умови   зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 15 мл спрею у флаконі у картонній коробці. Источник

Категорія відпуску. Без рецепта.