ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Зофлокс-200
(Zoflox-200)
Зофлокс-400
(Zoflox-400)
Склад:
діюча речовина: оfloxacin;
1 таблетка містить офлокса цину 200 мг або 400 мг;
допоміжні речовини: лактоза, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, гідроксипропіл целюлоза;
оболонка: титану діоксид, тальк очищений, гідроксипропілм етилцелюлоза, полі етиленгліколь 6000.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування. Фторхінолони.
Код АТС J01M A01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до офлокса цину мікро організмами:
– інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (пневмонія);
– інфекції вуха, горла, носа (фарингіт, отит, ларингіт, трахеїт);
– інфекції шкіри, м’яких тканин, кісток, суглобів (абсцес, фурункул, гнійний артрит);
– інфекції черевної порожнини, включаючи інфекції малого таза; бактеріальна діарея;
– інфекції нирок, статевих органів (простатит, гонорея, цистит, хламідіоз).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до офлокса цину; тендиніт (в анамнезі), епілепсія; період вагітності і годування груддю; дитячий вік до 18 років.
Спосіб застосування та дози.
Режим дозування визначається лікарем індивідуально і залежить від тяжкості та виду інфекції. Добова доза становить від 200 до 800 мг при середній тривалості лікування 7 - 10 днів. Дорослим призначають по 400 мг 2 рази на добу або 400 - 800 мг 1 раз на добу.
Максимальна добова доза – 800 мг.
При лікуванні інфекцій дихальних шляхів, а також горла, носа і вуха, інфекцій шкіри і м’яких тканин застосовують 200 мг офлокса цину 2 рази на день.
Лікування легеневого туберкульозу, спричиненого резистентними штамами мікобактерій: 400 мг кожні 12 годин протягом 3 - 12 місяців у поєднанні з іншими анти туберкульозними ліками.
При інфекціях нирок, сечовивідних шляхів і статевих органів призначають по 200 мг офлокса цину двічі на день.
При лікуванні циститу може бути достатнім застосування офлокса цину протягом 3 днів по 200 мг 2 рази на добу, тоді як лікування простатиту може тривати декілька тижнів (по 200 мг 2 рази на добу).
При лікуванні гонореї без ускладнень перевагу слід надавати одноразовій дозі 400 мг.
Для хворих з тяжкими порушеннями функції печінки добова доза не повинна перевищувати 400 мг.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок доза препарату залежить від кліренсу креатині ну. При кліренсі креатині ну 20 - 50 мл/хв перша доза становить 200 мг, потім – по 100 мг через кожні 24 години; при кліренсі креатині ну менше 20 мл/хв доза становить 100 мг через кожні 48 годин.
Дана форма препарату при наявності ниркової недостатності не призначається.
Препарат слід застосовувати за 30 - 60 хв до їди, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Не рекомендується продовжувати лікування препаратом більше 2-х місяців.
Побічні реакції.
З боку системи травлення: нудота, відсутність апетиту, діарея, блювання, псевдомембранозний коліт.
З боку нервової системи: головний біль, втома, сонливість, порушення зору, смаку, судоми.
Алергічні реакції: висипи на шкірі, набряк язика, набряк Квінке, шок.
З боку системи кровотворення: анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцит опенія.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, колапс.
Інші: кандидоз, парестезії, тендиніт, підвищення рівня трансаміназ і білірубіну крові, гіпоглікемія, гепатит, міалгія, артралгія, фото сенсибілізація.
Передозування.
Симптоми: запаморочення, збудження, головний біль, нудота, блювання, біль у животі, діарея; у поодиноких випадках може розвинутися інтерстиціальний нефрит.
Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не призначають жінкам у період вагітності і годування груддю.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 18 років (поки не завершений ріст кістяка).
Особливості застосування.
З обережністю застосовують при атеросклерозі судин головного мозку, порушеннях мозкового кровообігу, порушеннях функції нирок. У період лікування хворі не повинні піддаватися ультрафіолетовому опромінюванню. При одночасному застосуванні з антацидами відбувається зниження ефективності офлокса цину.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
З урахуванням можливих побічних реакцій з боку нервової системи слід з обережністю застосовувати препарат під час керування авто транспортом або при роботі зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під час лікування офлоксацином одночасний прийом антацидних засобів призводить до зниження ефективності таблеток офлокса цину, тому інтервал між прийомом цих препаратів повинен бути 4 - 6 годин. При одночасному прийомі таблеток офлокса цину та не стероїдних протизапальних засобів підвищується вірогідність появи судом.
При одночасному застосуванні офлокса цину з кофеїном, теофіліном, циметидином, циклоспорином, пероральними антикоагулянтами та препаратами, які метаболізуються за участю цитохрому Р450, можливе посилення побічних ефектів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Антимікробний засіб групи фтор хінолінів широкого спектра дії. Бактерицидна дія офлокса цину пов’язана з блокадою ферменту ДНК-гірази бактерій. Високоактивний відносно більшості грам негативних бактерій: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (у тому числі Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., а також Chlamydia spp. Активний щодо деяких грам позитивних мікро організмів (у тому числі Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). До офлокса цину не дуже чутливі Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., а також анаеробні бактерії (крім Bacteroides ureolyticus). Активний щодо бактерій, які продукують бета-лактамази.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після прийому внутрішньо швидко і легко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація офлокса цину в плазмі досягається за 1 - 2 години. Біологічна доступність препарату становить 96 - 100 %.
Розподіл. Зв’язується з білками плазми приблизно 25 %. Офлоксацин проникає через плаценту, виділяється з грудним молоком.
Метаболізм. Метаболізується до 5 % офлокса цину. Виводиться протягом 5 - 8 годин. До 80 % офлокса цину виводиться нирками у незміненому вигляді.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках. У хворих із захворюваннями печінки та нирок виведення офлокса цину з організму може бути уповільнено.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 200 мг: круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору;
таблетки по 400 мг: капсулоподібної форми, двоопуклі, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати і недоступному для дітей місці!
Упаковка.
Таблетки по 200 мг: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.
Таблетки по 400 мг: по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ФДС Лімітед.
Місцезнаходження. Источник
B-8, M.I.D.C. Industrial Estate, Waluj, District Aurangabad, 431136 India.