І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДАЛАЦИН^тм ПІХВОВИЙ КРЕМ

(Dalacin^тм Vaginal Cream)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: кліндаміцин;

основні фізико-хімічні властивості: білий напівтвердий крем;

склад: 1 г крему містить 20 мг кліндаміцину (у вигляді кліндаміцину фосфату) - 2%;

допоміжні речовини: сорбітану моностеарат, полісорбат 60, пропіленгліколь, кислота стеаринова, спирт цетостеариловий, цетилу пальмітат, масло мінеральне, вода очищена, спирт бензиловий.

Форма випуску. Вагінальний крем.

Фармакотерапевтична група.  Антибіотик групи лінкозамідів для застосування в гінекології. АТС G01A A10.

Фармакологічні властивості. Кліндаміцин являє собою антимікробний агент, ефективний при лікуванні інфекцій, викликаних чутливими до нього штамами анаеробних, а також грам позитивних аеробних бактерій. Показано, що за умов іn vitro він має активність відносно мікро організмів, які викликають бактеріальні вагінози:

- Gardnerella vaginalis;

- Mobiluncus spр;

- Bacteroides spр;

- Mycoplasma hominis;

- Peptostreptococcus spр.

Неактивний відносно Trichomonas vaginalis і Candida albicans.

Відзначена перехресна стійкість мікро організмів до кліндаміцину та лінкоміцину.

Фармакокінетика.   У здорових добровольців після інтравагінального застосування 1 раз на день 100 мг кліндаміцину фосфату в концентрації, що еквівалентна 20 мг кліндаміцину на 1 г крему, пікова сироваткова концентрація кліндаміцину досягала в середньому 20 нг/мл (інтервал - від 3 до 93 нг/мл). Приблизно 3% (від 0,1 до 7,0%) введеної дози   абсорбується системно.

У жінок, що страждають на бактеріальні вагінози, після введення у піхву 5 г крему кліндаміцину фосфату (кліндаміцин 20 мг/г) кількість кліндаміцину, що всмоктується, становить 4% (від 0,8 до 8,0%), тобто приблизно відповідає аналогічним показникам у здорових добровольців.

Показання для застосування.  Показано, що при інтравагінальному застосуванні крем кліндаміцину фосфату ефективний при лікуванні бактеріального вагінозу, викликаного чутливими до препарату мікро організмами. Застосування 2% вагінального крему кліндаміцину фосфату ефективне як у невагітних, так і у вагітних жінок під час другого триместру.

Що стосується інших патогенів, які часто викликають вульвовагініт, то шляхом застосування відповідних лабораторних методів як етіологічний агент повинні бути виключені Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. Gonorrhoeae, Candida albicans та Herpes simplexvirus, які не чутливі до препарату.

Спосіб застосування та дози.  Рекомендована доза становить один повний аплікатор 2% крему кліндаміцину фосфату (повна доза 5 грамів містить приблизно 100 мг кліндаміцину фосфату) інтравагінально, краще перед сном, протягом 3 - 7 днів підряд.

Вказівки щодо використання

До упаковки з 20 г препарату додаються три пластмасові аплікат ори, а до упаковки з  40 г - 7 аплікаторів. Вони призначені для правильного введення крему у піхву.  

Спочатку потрібно зняти ковпачок з тюбика з кремом. Нагвинтити пластмасовий аплікатор на шийку тюбика, яка має різьбу. Скачуючи   тюбик з протилежного кінця,   м'яко і щільно витиснути ліки в аплікатор. Аплікатор заповнений, коли його поршень доходить до упору.   Відгвинтити аплікатор від тюбика і завернути ковпачок.

Мал. 1

Лежачи на спині, візьміть аплікатор   горизонтально і введіть його у піхву якомога глибше, але так, щоб не викликати неприємних відчуттів. Повільно натисніть на поршень до упору.

Обережно вийміть аплікатор із піхви і викиньте його.  

                                         ШИЙКА МАТКИ

      ПІХВА                                     Мал. 2        

           ПРЯМА КИШКА

НЕ ЗАБУВАЙТЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПО ОДНОМУ АПЛІКАТОРУ, НАПОВНЕНОМУ КРЕМОМ, КОЖНИЙ ВЕЧІР ПЕРЕД ВІДХОДОМ ДО СНУ АБО ВІДПОВІДНО ДО ВКАЗІВОК ЛІКАРЯ.

Побічна дія.   Побічні дії, для яких частота в процентах не вказана, спостерігалися менш ніж у 1% пацієнток.

Безпечність препарату було вивчено у клінічних дослідженнях як у невагітних жінок, так і у жінок у другому та третьому триместрі вагітності. У ході цих досліджень були виявлені наступні побічні ефекти, що пов’язані із застосуванням препарату (спостерігались менш як у 10 % пацієнток:

Урогенітальна :

0. піхвовий кандидоз;

1. подразнення вульви та піхви;

2. вульвовагініт;

3. вагініт, викликаний Trichomonas vaginalis;

4. вагініт/піхвова інфекція;

5. менструальні розлади;

6. біль у піхві;

7. метрорагія;

8. дизурія;

9. виділення з піхви;

10. інфекції сечового тракту;

11. патологічні пологи;

12. ендометріоз;

13. глюкозурія та протеїнурія.

Центральна нервова система

14. Запаморочення, головний біль.

Шлунково-кишковий тракт:

15. печія, нудота, блювання, діарея, пронос, запор, біль у животі.

Дерматологічні:

16. висип.

Гіпер чутливість:

17. кропив'янка.

Загальні:

18. кандидоз;

19. грибкові інфекції;

20. генералізований біль у животі;

21. локалізований біль у животі;

22. бактеріальні інфекції;

23. головний біль;

24. біль у тазі;

25. неприємний запах з рота;

26. інфекції верхніх дихальних шляхів;

27. біль у всьому тілі;

28. біль у спині;

29. відхилення в мікрбіологічних тестах

30. Алергічні реакції

Протипоказання. Застосування 2% крему кліндаміцину фосфату протипоказане у хворих з відомою гіперчутливістю до кліндаміцину або лінкоміцину.

Перший триместр впагітності, період годування груддю.

Особливості застосування.  Надмірний ріст дріжджів: застосування кліндаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до нього мікро організмів, особливо дріжджів.

Із застосуванням практично всіх антибіотиків пов'язували діарею і деякі випадки псевдомембранозного коліту. У зв'язку з цим, якщо навіть мінімальна кількість препарату (приблизно 4%) абсорбована після інтравагінального застосування 2% крему кліндаміцину фосфату, при виникненні вираженої або тривалої діареї препарат слід відмінити і при необхідності вжити певних діагностичних і лікувальних заходів.

Вагітність і лактація

Рекомендації щодо застосування препарату під час вагітності

Репродуктивні дослідження проводилися на щурах і мишах, які отримували кліндаміцин підшкірно або внутрішньо в дозах від 20 до 600 мг/кг/добу; будь-яких даних про порушення фертильності або шкідливий вплив на плід внаслідок застосування кліндаміцину отримано не було. У плодів мишей однієї із ліній відзначалися випадки незарощення верхньої щелепи; оскільки цей ефект не спостерігався у мишей інших ліній та у тварин інших видів, він розцінювався як лінійно специфічний.

За даними клінічних випробувань, інтравагінальне застосування крему кліндаміцину фосфату у вагітних жінок у другому триместрі вагітності, а також системне застосування кліндаміцину у другому і третьому триместрах не призводило до будь-яких патологічних ефектів.

У жінок в першому триместрі вагітності адекватних і добре контрольованих досліджень проведено не було, і оскільки результати репродуктивних досліджень на тваринах не завжди можуть бути перенесені на людину, цей препарат під час вагітності повинен застосовуватися тільки при наявності безсумнівних показань.

Рекомендації щодо застосування препарату під час лактації

Чи екскретується кліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального застосування кліндаміцину фосфату, невідомо. Повідомлялося, однак, що після застосування кліндаміцину внутрішньо або парентерально, він з'являється у грудному молоці. У зв'язку з цим при розгляді питання про призначення матері-годувальниці 2% вагінального крему кліндаміцину фосфату у піхву необхідно повноцінно оцінювати співвідношення ризику і користі.

Передозування.  Передозування препарату при інтравагінальному застосуванні неможливе. При випадковому прийманні препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов'язаних з терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Показане існування перехресної резистентності між кліндаміцином і лінкоміцином. За умов in vitro продемонстрований антагонізм між кліндаміцином та   еритроміцином.

Ніяких взаємодій не спостерігалося у фармакодинамічних, фармакокінетичних або клінічних дослідженнях. Інформація про застосування інших лікарських препаратів сумісно з кремом кліндаміцину фосфату відсутня. Кліндаміцину фосфат, вагінальний крем, містить мінеральне масло в концентрації 6,42% в/в. Мінеральне масло може зменшувати міцність продуктів, виготовлених із латексу або гуми, таких як презервативи або піхвові протизаплідними діафрагми; таким чином, використання цих виробів під час лікування кліндаміцином фосфатом вагінальним кремом не рекомендується.

Умови та термін зберігання. Зберігати при контрольованій кімнатній температурі (20-25°С) у недоступному для дітей місці . Запобігати заморожуванню препарату.

Термін придатності – 24 місяці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 20 г крему в тубах, укомплектованих 3 аплікаторами для одноразового застосування, відповідно. Кожен аплікатор, наповнений кремом (одна доза), містить приблизно 5 г крему (100 мг кліндаміцину).

Виробник. Pharmacia  Company. Источник

Адреса. 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan, USA.