І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЦИПРОФЛОКСАЦИН – НОРТОН
(CIPROFLOXACIN – NORTON)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: ципрофлоксацин
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, корпус блакитного кольору, кришечка синього, що містять майже білий порошок.
склад: 1 капсула містить ципрофлокса цину 250 мг або 500 мг.
допоміжні речовини: колоїдний двоокис кремнію, лаурил сульфат натрію, очищений тальк.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Код АТС J01MA02. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Ципрофлоксацин.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин-Нортон – протимікробний засіб широкого спектру дії з групи фторхінолонів. Препарат інгібує фермент ДНК-гіразу бактерій, внаслідок чого порушується реплікація ДНК і синтез клітинних білків бактерій. Препарат діє бактерицидно щодо більшості грам негативних і деяких грам позитивних мікро організмів, а також щодо мікро організмів, стійких до інших антибіотиків. Чутливі до Ципрофлокса цину- Нортон грам негативні мікро організми: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (індол позитивний і індол негативний), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Cаmpylobacter spp., Hafnia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamydia spp.
Грам позитивні мікро організми: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St.agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes.
Різну чутливість до препарату мають: Serratia spp., Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium spp. і анаеробні мікро організми.
До препарату резистентні: Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroidеs, Treponema pallidum.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко і майже повністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години. Широко розподіляється в більшості рідин і тканин організму. Високі концентрації виявляються в нирках, жовчному міхурі, печінці, легенях, тканинах жіночих статевих органів, передміхуровій залозі, а також у шкірі, жировій тканині, м’язах, кістках і хрящі. Ципрофлоксацин проникає у спинномозкову рідину, плаценту, грудне молоко.
Препарат виділяється переважно нирками (близько 45 % у незміненому вигляді і близько 11 % - у вигляді метаболітів). Через кишечник виводиться решта дози. Період напів виведення становить 3-5 годин.
Показання для застосування. Ускладнені і неускладнені інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікро організмами, в тому числі інфекції: нирок і сечовидільних шляхів; дихальних шляхів (пневмонії, за виключенням пневмококової, гострий і хронічний бронхіт); середнього вуха, придаткових пазух носа, глотки і гортані; очей; шкіри і м’яких тканин; кісток і суглобів; органів малого тазу (включаючи аднексит і простатит); травного тракту; жовчного міхура і жовчовивідних шляхів; перитоніт; сепсис.
Препарат застосовують також для профілактики і лікування інфекційно-запальних захворювань у хворих з імунодефіцит ними станами, в тому числі на фоні лікування імунодепресантами. Ципрофлоксацин-Нортон показаний для попередження інфекцій при хірургічних втручаннях в урології, гастроентерології (в комбінації з метронідазолом) і в ортопедії.
Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально, залежно від локалізації і тяжкості інфекції, а також чутливості мікро організму.
Якщо лікар не призначив по-іншому, внутрішньо приймають по 250-750 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування від 7 – 10 днів до 4 тижнів. Максимальна добова доза при прийомі внутрішньо для дорослих – 1,5 г.
У людей похилого віку доза Ципрофлокса цину- Нортон визначається залежно від кліренсу креатині ну, виду і тяжкості захворювання.
Для запобігання інфекції при хірургічних втручаннях призначають 500-750 мг препарату внутрішньо за ½ години до операції.
При передозуванні препарату специфічні симптоми не визначені. Рекомендуються звичайні заходи невідкладної допомоги, зокрема достатня кількість рідини.
Побічна дія.
З боку травного тракту: нудота, блювання, пронос, біль в животі.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття втоми, втрата свідомості.
З боку сечовидільної системи: кристалурія, гломерулонефрит, дизурія, транзиторне збільшення вмісту в сироватці крові креатині ну.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія.
Можливі алергічні реакції.
Протипоказання.
Період вагітності і годування груддю; дитячий і підлітковий вік; підвищена чутливість до Ципрофлокса цину- Нортон або інших препаратів з групи хінолонів.
Передозування. Специфічних симптомів при передозуваннні не описано. Лікування: рекомендуються загальні заходи невідкладної допомоги, слід забезпечити достатню кількість введення рідини, створення кислої реакції сечі (для попередження кристалурії).
Особливості застосування.
Ципрофлоксацин- Нортон приймають до або під час їжі, при цьому вживають достатню кількість води. Необхідно строго дотримуватися режиму і схеми застосування препарату протягом всього курсу лікування. На фоні лікування Ципрофлоксацином-Нортон можлива зміна деяких лабораторних показників: поява осаду в сечі, тимчасове підвищення концентрації сечовини, креатині ну, білірубіну, активності печінкових амінотрансфер аз у
сироватці крові; у окремих випадках – гіперглікемія, кристалурія або гематурія, зміна показників протромбіну.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або/і нирок рекомендується контроль концентрації Ципрофлокса цину- Нортон у крові.
Взаємодія з лікарськими засобами. Одночасне застосування Ципрофлокса цину- Нортон і теофіліну може призвести до небажаного підвищення концентрації останнього в плазмі крові і зростання ризику токсичної дії, пов’язаного з теофіліном, що вимагає корегування дози.
Одночасний прийом Ципрофлокса цину- Нортон з антацидами, що містять магній, алюміній, кальцій, і препаратами заліза, сукральфату знижує інтенсивність всмоктування Ципрофлокса цину- Нортон, тому його слід приймати за 1-2 години до або не менше, ніж через 4 години, після прийому вказаних засобів.
При одночасному прийомі Ципрофлокса цину- Нортон з циклоспорином підвищується концентрація креатині ну в сироватці крові, у зв’язку з чим необхідний контроль концентрації креатині ну (2 рази на тиждень) і моні торування концентрації циклоспорину; може знадобитися корекція дози.
Антикоагулянт ний ефект варфарину збільшується при одночасному застосуванні його з Ципрофлоксацином- Нортон, у результаті чого зростає ризик кровотеч.
Умови та термін зберігання.
Зберігають у темному, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 0С.
Термін зберігання – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Правила відпуску.
За рецептом.
Власник реєстраційного посвідчення: Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк. Источник
Адреса. 720 Мейн Стріт Сьют 101, Монтон NB, EIC 1E4, Канада.