ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІНКРИСТИН-МІЛІ
(VINCRISTIN-MILI)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: вінкристин;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин;
склад: 1 мл розчину містить вінкристину сульфату 1 мг;
допоміжні речовини: манітол, метилпарабен, пропіл парабен, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Алкалоїди рослинного походження та інші препарати природного походження. Код АТС L01C A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протипухлинний препарат, алкалоїд барвінку рожевого. Блокує поділ клітин на стадії метафази шляхом денатурації тубуліну. Вибірково блокує відтворення ДНК і пригнічує синтез РНК.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення вінкристин швидко розподіляється в тканинах організму і зв’язується з тромбоцитами і еритроцитами.
Препарат метаболізується в печінці.
Виведення препарату і його метаболітів здійснюється в основному (90 %) з калом; 1/3 введеної дози виводиться протягом перших 24 год, а 2/3 – протягом 72 год. Близько 10 % - виводиться з сечею.
Показання для застосування. Як основний препарат у складі комплексної терапії наступних захворювань: гострий лімфобластний лейкоз (у тому числі у дітей); лімфогранулематоз; злоякісні неходж кінські лімфоми; нейробластоми; пухлина Вільмса; остеогенна саркома; ретикулосаркома; лімфосаркома; грибоподібний мікоз; саркома Юінга; саркома Капоши; злоякісна меланома; рабдоміосаркома; саркома кісток та м’яких тканин; рак шийки матки; рак молочної залози; дрібноклітинний рак легенів; рак ниркової миски та сечовода; рак сечового міхура; дитячі гінекологічні пухлини; солідні пухлини у дорослих.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають тільки внутрішньо венно. Дозу встановлюють суворо індивідуально.
Дорослим: призначають у дозі 1–1,4 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень. Максимальна разова доза – 2 мг/м2. Курсова доза не повинна перевищувати 10 – 12 мг/м2.
Дітям: Вінкристин-мілі призначають в дозі 1,5 мг/м2 поверхні тіла 1 раз на тиждень.
Курс лікування становить 4 – 6 тижнів.
Хворим із порушеннями функції печінки слід призначати препарат у менших дозах.
Приготування розчину. Розчин готують безпосередньо перед застосуванням. Вміст ампули розводять 0,9 % розчином натрію хлориду до отримання концентрації вінкристину 0,1 мг/мл. Вводять протягом 1 хв у вену. Розчин можна також вводити під час інфузії фізіологічного розчину в трубку ін фузійного апарата.
Побічна дія.
З боку нервової системи: парестезії, судоми, атаксія; периферичні парези; ураження черепно-мозкових нервів, головний біль, птоз, галюцинації, порушення сну, неврити периферичних нервів, депресія, диплопія. Можливе загострення супровідних неврологічних захворювань.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея; стоматит; біль у животі, парез кишечнику, паралітичний ілеус, запор, анорексія, підвищення рівня печінкових ферментів.
З боку обмінних процесів: азотемія, пов’язана з дегідратацією; гіпонатріємія – як наслідок аномальної секреції антидіуретичного гормону.
З боку системи кровотворення: дуже рідко – тромбоцит опенія, анемія, лейкопенія.
З боку сечовидільної системи: атонія сечового міхура; поліурія, набряки, дизурія, гостра сечокисла нефропатія.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія; гіпотензія, тахікардія, аритмія, флебіт.
З боку системи дихання: задишка, бронхоспазм.
З боку шкіри та її похідних: у місці введення еритема, відчуття печіння, рідко – місцевий некроз, алопеція.
Алергічні реакції: анафілактичний шок, ангіо невротичний набряк.
Інші: зниження маси тіла.
Протипоказання. Порушення функції кісткового мозку; лейкопенія; захворювання нервової системи; бактеріальні і вірусні інфекції; вагітність та період годування груддю; підвищена чутливість до препарату.
Передозування. Симптоми: судоми; паралітична кишкова непрохідність; ускладнення, пов’язані з неадекватною секрецією антидіуретичного гормону.
Лікування: проти судомні препарати (фенобарбітал), антибіотики (при підозрі на нейтропенію). Обмеження рідини, застосування “петлевих” діуретиків, проносних засобів. Контроль стану серцево-судинної системи і картини периферичної крові. При необхідності – замісні гемотрансфузії.
Особливості застосування. Вінкристин можуть застосовувати тільки лікарі, які мають досвід проведення хіміотерапії.
З обережністю призначають Вінкристин особам літнього віку, хворим із супутніми неврологічними захворюваннями або при проведенні променевої терапії на ділянку спинного мозку внаслідок підвищеного ризику прояву нейротоксичної дії Вінкристину.
Пацієнтам із захворюваннями печінки необхідна корекція режиму дозування Вінкристину. У процесі лікування необхідно контролю вати картину крові.
Препарат погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, тому при лікуванні лейкозу з нейролейкемією можуть бути необхідні інші схеми протипухлинної терапії.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про появу ознак інфекційного захворювання.
Слід запобігати випадковому попаданню препарату в очі, тому що Вінкристин може спричинити виразки на рогівці.
Слід запобігати екстравазації при внутрішньо венному введенні, оскільки можливий некроз тканини. У таких випадках ін’єкцію слід припинити і препарат, що залишився, ввести в іншу вену. Місцево застосовують тепло та ін’єкції гіалуронідази.
При лікуванні Вінкристином жінки повинні уникати зачаття.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Вінкристину з алопуринолом підвищується ризик виникнення мієлодепресії.
При одночасному призначенні Вінкристину та інших нейротоксичних лікарських препаратів взаємно посилюється їх нетоксична дія.
При змішуванні розчинів Вінкристину і фуросеміду виникає негайна преципітація.
При застосуванні Вінкристину з фенітоїном може знизитися проти судинний ефект.
При застосуванні у комбінації з мітоміцином може виникнути важкий бронхоспазм.
Умови та термін зберігання. Зберігати у прохолодному (2-8 °С), захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 1 мг/1 мл у флаконах N 1, 10.
Власник реєстраційного посвідчення.
Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія
Хай Пойнт
Томас Стріт
Тонтон Источник
Сомерсет ТА 2 6НВ