І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ТИЛДА

(TILDA)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: жовті подовжені, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з одного боку і гладкі з другого боку;

склад: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг; диклофенаку натрію 50 мг; хлорзоксазону 250 мг;                                                              

допоміжні речовини:   крохмаль, крохмаль (паста), крохмаль (висушений), тальк очищений, магнію стеарат, аеросил. Оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид, тальк очищений, барвник хінолін жовтий, полі етиленгліколь 6000.  

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Диклофенак, комбінації. Код АТС   М 01АВ 55.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тилда – комбінований препарат, що має міорелаксуючу і аналгезивну дію, пригнічує спинномозкові рефлекси. Парацетамол, що входить до складу препарату, має аналгезивну, жарознижувальну і помірно виражену протизапальну дію. В основі аналгезивної дії лежить здатність пригнічувати синтез простагландинів внаслідок пригнічення ферменту циклооксигенази.

Диклофенак у складі препарату Тилда має виражену протизапальну, аналгезивну і помірну жарознижувальну дію. Механізм дії пов’язаний з пригніченням активності   циклооксигенази – основного ферменту метаболізму арахідонової кислоти, що є попередником простагландинів, які відіграють головну роль в патогенезі запалення, болю і гарячки. Аналгезивна дія обумовлена двома механізмами: периферичним (опосередковано, шляхом пригнічення синтезу простагландинів) і центральним (за рахунок пригнічення синтезу простагландинів в центральній та периферичній нервовій системі). При травматичному і після операційному болю препарат зменшує больові відчуття в стані спокою і під час руху, а також набряк при запаленні. Стійкий ефект спостерігається через 1-2 тижні лікування.        

Хлорзоксазон, що входить до складу препарату Тилда, має міорелаксуючу дію, блокує на рівні спинного мозку мультисинаптичні рефлекси, які беруть участь у виникненні та підтриманні спазму скелетних м’язів різної етіології. Препарат не має седативної дії.

Фармакокінетика. Після приймання Тилди внутрішньо парацетамол всмоктується у верхніх відділах кишечнику. Максимальна концентрація в сироватці крові спостерігається через 60-90 хвилин. Метаболізується в печінці. Виводиться в основному з сечею. Період напіввиділення 1-3 години.

Диклофенак у складі Тилди після приймання внутрішньо повністю всмоктується в травній системі. З білками плазми зв’язується 99 %. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається через 1-2 години. Концентрація в плазмі знаходиться в лінійній залежності від величини прийнятої дози. Проникає в синовіальну рідину, максимальна концентрація досягається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі; 50 % речовини метаболізується при “першому проходженні” крізь печінку шляхом кон’югації і гідроксилювання з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Період напівведення – 1-2 години, з синовіальної рідини - 3-6 годин. Приблизно 60 % дози виводиться у вигляді метаболітів нирками, менше 1 % екскретується з сечею в незмінному стані, решта виводиться у вигляді метаболітів з жовчю.

Хлорзоксазон, що в складі препарату Тилда, швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягає через 1-2 години. Метаболізується в печінці, головним чином з утворенням кон’югатів з сульфатами і глюкуронатами і незначною мірою - шляхом окислення з утворенням цистеїну і меркаптопурової кислоти. Виводиться з сечею здебільшого у вигляді метаболітів і лише 5 % прийнятої дози – у незмінному стані. Період напів виведення становить 1-4 години.

Показання для застосування. Біль та спазми скелетних м’язів при напрузі, розтяганні зв’язок, міозит, міалгія, ревматичне ураження м’яких тканин, травматичне ушкодження м’язів, захворювання суглобів (артрит, ревматоїдний артрит, остеоартрит, подагра), вивихи, кривошия, люмбаго, фіброзит, спондиліт, гостре випадання диска, неврологічні розлади (розсіяний склероз, захворювання спинного мозку, церебральний параліч, корінцевий синдром та інші), головний біль, біль після видалення зуба, больовий синдром і запалення після операцій і травм, первинна дисменорея, аднексит, проктит, при запальних захворюваннях ЛОР-органів.  

Спосіб застосування та дози. Тилда   призначається   внутрішньо   після   їжі   дорослим   по  1 таблетці 2-3 рази на добу залежно від тяжкості перебігу хвороби. Таблетки не розжовувати,   запивати   достатньою кількістю води. Дітям віком 6-12 років призначають ¼ таблетки 2 рази на добу, дітям віком 12-14 років ½ таблетки 2 рази на добу.  

Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, печія, анорексія, неприємні відчуття в епігастральній ділянці, метеоризм, запор, діарея, зміна кольору сечі.

З боку центральної нервової системи: сонливість, головний біль, легке запаморочення, збудження.

Алергічні прояви: шкірний висип.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в фазі загострення, “аспіринова” астма, порушення кровотворення, вагітність, дітям до 6 років.  

Передозування. Алергічні прояви, головний біль, психомоторне збудження, запаморочення. Лікування: промивання шлунка, адсорбенти, симптоматичне лікування.  

Особливості застосування. З обережністю слід призначати при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, диспептичних проявах, після хірургічних втручань, пацієнтам похилого віку. В період годування груддю препарат можна призначати у випадках, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини. При тривалому застосуванні слід здійснювати контроль показників периферичної крові і функціонального стану печінки. В період лікування можливе зменшення швидкості психічних і рухових реакцій, тому не слід керувати автомобілем та іншими механізмами, виконувати роботу, що потребує підвищеної уваги. Не слід вживати алкоголь.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з дигоксином може підвищуватись концентрація дигоксину в плазмі. Одночасне приймання препарату Тилда призводить до зменшення ефекту фуросеміду та антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування з калій зберігаючи ми діуретиками може призвести до розвитку гіперкаліємії. Одночасне призначення з не стероїдними протизапальними засобами, глюкокортикостероїдами збільшує ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч. Небажано призначати одночасно з метотрексатом і циклоспорином. Одночасне застосування з барбітуратами, проти судомними засобами, алкоголем значно підвищує ризик гепатотоксичної дії.  

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С, в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 4 таблетки в стрипі, 1 стрип у конверті, 50 конвертів у коробці з картону.

Виробник. “Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.” Источник

Адреса. Плот номер Д-121, Д-123, Малегаон ЕМ. АЙ. ДІ. СІ., Сіннар, Насік - 422103, Індія.