ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЛЕРТЕК®
(ALLERTEC®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cetirizine; дигідро хлорид[2-[(4-хлорфеніл) феніл-метил]-1-піперазин]етокси]оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, круглі або довгасті з розподільчою рискою з одного боку, від білого до кремового кольору, двоопуклі з гладкою поверхнею;
склад: 1 таблетка містить цетиризину дигідро хлориду 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, силікагель, натрію лаурилсульфат;
склад оболонки: оксипропілм етилцелюлоза, макрогол.
Форма випуску.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину.
Код АТС R06A E07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цетиризин − селективний антигістамінний засіб другого покоління, що діє на Н1-рецептори, − є одним з найбільш сильнодіючих антагоністів гіста мінових рецепторів. Характерною рисою цетиризину є незначна спорідненість з іншими рецепторами або повна їх відсутність, зокрема він проявляє дуже незначну холінолітичну дію, але практично не виявляє клінічно значущої дії, пов’язаної з антагонізмом по відношенню до серотонінергічних, альфа-адренергічних, дофамінергічних та гіста мінових Н2-рецепторів.
Цетиризин значно слабше гальмує центральну нервову систему, ніж антигістамінні засоби старшого покоління. Вважають, що це значною мірою є наслідком невеликої ліпофільності препарату.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація в крові відзначається приблизно через 30 - 60 хвилин після перорального застосування 10 мг препарату і становить 0,3 μ г/мл. Період напіврозпаду становить приблизно 10 годин у дорослих і 6 годин у дітей у віці 6 − 12 років.
Приблизно 2/3 прийнятої дози виділяється з сечею у незміненому стані (у дітей і дорослих). Добовий кліренс у дітей більший ніж у дорослих. Цетиризин значною мірою зв’язується з білками крові.
Показання для застосування.
Хронічний алергічний риніт.
Сезонний алергічний риніт (сінний нежить).
Алергічний кон’юнктивіт.
Хронічна ідіопатична кропив’янка.
Спосіб застосування та дози.
Перорально.
Дорослі та діти віком від 12 років: 10 мг (1 таблетка) на добу одноразово.
Діти 6 – 12 років: 10 мг (1 таблетка) на добу одноразово або 5 мг (½ таблетки) два рази на добу.
Діти 4 – 6 років: 5 мг (½ таблетки) одноразово.
Дітям 1 − 4 років бажано призначати препарат у вигляді сиропу.
Хворим з порушенням функції нирок і печінки лікування необхідно починати з дози 5 мг (½ таблетки) на добу.
Побічна дія.
Більшість відзначених небажаних реакцій мала слабкий і тимчасовий характер – головний біль та запаморочення, збудження, сухість ротової порожнини, шлунково-кишкові розлади. При застосуванні доз, що значно перевищували рекомендовані, може виникнути сонливість. В дуже рідких випадках можуть виникнути судоми. У деяких хворих як прояви гіпер чутливості спостерігаються шкірні реакції та ангіо невротичний набряк. У дітей може виникати парадоксальна реакція у вигляді надмірного збудження.
Протипоказання.
- Виявлена надчутливість до компонентів препарату або гідроксизину.
- Діти до 1 року.
Передозування.
Симптомом передозування є сонливість. У дітей може спостерігатися збудження. У разі передозування необхідно промити шлунок. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування.
Застереження і спеціальні заходи при застосуванні.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. У разі виникнення небажаних симптомів при застосуванні звичайних доз слід передивитися доцільність подальшого лікування препаратом.
Не існує даних про необхідність зменшення дози при лікуванні хворих похилого віку.
При лікуванні хворих з порушенням функції нирок і печінки слід починати з дози 5 мг на добу.
Цетиризин внаслідок антигістамінної дії може впливати на результат шкірних проб, тому за 3 дні до їх виконання слід припинити лікування препаратом.
Застосування в періоди вагітності і лактації
Дослідження із застосуванням цетиризину на тваринах не виявили небажаних дій.
Не існує даних відносно дії препарату на ембріон людини.
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках абсолютної необхідності.
В період лактації препарат не слід застосовувати, оскільки він потрапляє в молоко матері. При необхідності застосування цетиризину годування груддю слід припинити на період лікування.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми
У деяких хворих антигістамінні препарати можуть викликати сонливість, тому під час застосування препарату слід бути обережними при керуванні транспортними засобами і обслуговування механізмів.
Взаємодія з лікарськими засобами.
Не спостерігалось випадків взаємодії препарату з іншими засобами, подібними до цетиризину.
Дослідження не виявили взаємодії цетиризину з псевдо ефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином і діазепамом.
Відзначено невелике зменшення виведення цетиризину з організму у разі одночасного застосування теофіліну в дозі 400 мг на добу.
При концентрації алкоголю в крові більше 0,8 ‰ цетиризин може виявити гальмівну дію на центральну нервову систему.
При одночасному застосуванні цетиризину з препаратами гальмівної дії на центральну нервову систему (наприклад, антидепресанти) може підсилюватися дія обох препаратів.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі (15–25°С) в недоступному для дітей, захищеному від вологи і світла місці.
Термін придатності - 4 роки
Умови відпуску.
Без рецепта.
Упаковка.
Таблетки по 10 мг №7 або №20 в блістерах Ал/ПВХ і картонній коробці.
Виробник.
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ.
Адреса. Источник
Вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава, Польща.