ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК
(DICLOFENAC)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-феніл оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червонувато-бурого кольору;
склад: 1 таблетка з плівковим покриттям містить диклофенаку натрію 50 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, полі етиленгліколь 6000, тальк, кислотиметакрилової кополімер, барвник пігментний, дибутилфталат, повідон, натріюкроскармелоза.
Форма випуску. Форте таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби, похідні оцтової кислоти. Диклофенак. Код АТС М 01А В 05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат виявляє протизапальну, аналгетичну, жарознижувальну та антиагрегацій ну дію. Механізм дії зумовлений інгібуваннямсинтезу простагландинів на рівні циклооксигенази-1, пригніченням синтезулейкотрієнів, антибрадикініновою активністю, стабілізацією лізосомальнихмембран, зниженням активності нейтрофілів.
Фармакокінетика. Після одноразового прийому внутрішньо у дозі 50 мг максимальна концентрація диклофенаку у плазмі досягається приблизно через 2год. Після багаторазового прийому препарату його фармакокінетика не змінюється. Кумуляція препарату не відмічена. 99% диклофенаку зв’язується з білками сироватки крові. Диклофенак проникає у синовіальну рідину. У цьому разі максимальна концентрація відмічається на 2 - 4 год пізніше, ніж у плазмі. Після прийому Диклофенаку внутрішньо приблизно 50% активної речовини метаболізуєтьсяпри першому проходженні, через печінку. Період напів виведення - 1 - 2 год. Диклофенак значною мірою метаболізується. Приблизно 60% дози препарату виводиться у вигляді метаболітів з жовчю.
Показання для застосування. Запальні і дегенеративні захворювання суглобів і хребта: равматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, спондилоартрити; остеоартроз, спондилоартроз. Пост травматичний і після операційний біль і запалення. Біль у гінекології (дисменорея, аднексит). Напади мігрені, ниркова або жовчна коліка.
Спосіб застосування та дози. Дорослим препарат призначають у дозі по 50мг, у 2 - 3 прийоми на добу, не розжовуючи та запиваючи рідиною.
Максимальна добова доза – 150 мг.
Для дітей старше 6 років добова доза становить 2 - 3 мг/кг маси тіла.
Таблетки слід приймати під час або після їди.
Курс лікування залежить від ефективності терапії і становить, як правило, 3 тижні.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль в епігастрії, нудота, діарея, диспепсія, метеоризм, транзиторне підвищення активності трансаміназ у крові, у поодиноких випадках можливо виникнення ерозивно-виразкових дефектів слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, іноді ускладнених шлунково-кишковою кровотечею, меленою, перфорацією і дуже рідко спостерігаються неспецифічнийгеморагічний коліт, хвороба Крона.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко – сонливість, тремор, депресія, жахливі сновидіння, дратівливість.
Алергічні реакції: шкірний висип, кропив’янка, екзема, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, еритродермія, фото сенсибілізація, пурпура.
З боку кровотворної системи: тромбоцит опенія, лейкопенія А, агранулоцит оз, гемолітична анемія.
У поодиноких випадках спостерігаються гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія, протеїнурія; напади бронхіальної астми, системні анафілактичні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку або інших інгредієнтів препарату. Пептична виразка шлунка або кишечнику; напади бронхіальної астми, кропив’янка, гострий риніт в анамнезі, пов’язаний із застосуванням ацетил саліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних препаратів. Вагітність і період лактації. Діти до 6 років.
Передозування. У разі передозування препарату спостерігаються головний біль, психомоторне збудження, дратівливість, запаморочення, гіпервентиляція, судоми. Рекомендується симптоматична терапія, специфічного антидоту нема.
Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при артеріальній гіпертонії, серцевій недостатності, пацієнтам похилого віку, особам, робота яких потребує підвищеної уваги.
При тривалому застосуванні препарату рекомендується проводити періодичний аналіз крові.
Прийом препарату можна поєднувати із зовнішніми і ректальними лікарськими формами диклофенаку (мазі, гелі, супозиторії та ін.), при цьомуйого добова доза не повинна перевищувати 150 мг.
Вплив на здатність керувати авто транспортом та іншими небезпечними механізмами.
Якщо під час лікування препаратом Диклофенак виникає запаморочення абоінші порушення з боку центральної нервової системи, необхідно уникати керування авто транспортом та виконання робіт, пов’язаних з використанням потенційно небезпечних приладів та механізмів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підвищує гастро токсичністьне стероїдних протизапальних засобів і глюкокортикоїдів, підвищує ризикгіперкаліємії при лікуванні калій зберігаючи ми діуретиками, зменшує ефектдіуретиків. Підвищує концентрацію у крові літію, дигоксину, непрямих антикоагулянтів, хінолінових похідних, оральних протидіабетичних препаратів (можливі як гіпо-, так і гіперглікемія). Концентрація диклофенаку в плазмі знижується при застосуванні ацетил саліцилової кислоти. Не рекомендується одночасне застосування з метотрексатом і циклоспорином, тому що диклофенакпідвищує їх токсичність. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності –3 роки.