ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БРО-ЗЕДЕКС®
(BRO-ZEDEX®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: рідина оранжевого кольору із запахом ментолу;
склад: 10 мл сиропу містять тербуталіну сульфату 2,5 мг, бромгексину гідро хлориду 8 мг, гвайфенезину 100 мг, ментолу 5 мг;
допоміжні речовини: сахароза, рідка глюкоза, кислота бензойна, натрію бензоат, натрію сахарин, пропіленгліколь, ванілін, рідкий сорбітол, барвник оранжевий червоний, ароматизатор RSW 786, вода очищена.
Форма випуску. Сироп.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТС R05C А 10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тербуталіну сульфат є симпатомім етичним агентом безпосередньої та вибіркової дії на b2-рецептори. Стимуляція b2-рецепторів бронхів призводить до розслаблення гладких бронхіальних м’язів, внаслідок чого розширюються бронхи та покращується дихання. Внаслідок дії тербуталіну послаблюється бронхоспазм, що сприяє також зменшенню кашлю.
Бромгексин є муколітичним і мукокінетичним агентом. Він знижує в’язкість слизу шляхом розбивання в’язкої сітки мукополісахаридних волокон, які у великій кількості містяться в мокротинні; де полімеризує мукополісахариди як безпосередньо, так і шляхом звільнення лізосомних ферментів.
Гвайфенезин – муколітичний засіб, стимулює секреторні клітини слизової оболонки бронхів, які виробляють нейтральні полісахариди, знижує в’язкість мокротиння, полегшує видалення мокротиння і сприяє переходу непродуктивного кашлю в продуктивний.
Ментол діє як заспокійливий та болезаспокійливий засіб.
Фармакокінетика. Дія препарату є сукупною дією його компонентів, тому кінетичні дослідження не проводились.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування кашлю, пов’язаного з утрудненим виділенням мокротиння та/або бронхоспазмами.
Спосіб застосування та дози.
Дітям від 6 років призначають по ¼ чайної ложки (1,25мл) сиропу 3 рази на добу; старше 8 років – по ½ чайної ложки (2,5 мл) 3 рази на добу.
Дорослим призначають по 1 - 2 чайні ложки (5 - 10 мл) 3 рази на добу.
Приймати препарат слід через 30 хв після їди.
Курс лікування становить 3 - 5 днів.
Побічна дія.
Серцево-судинна система: серцебиття, тахікардія, аритмії, артеріальна гіпертензія або гіпотензія.
Нервова система: тремор, міалгія, неспокій, підвищена пітливість, запаморочення, головний біль, безсоння.
Травна система: нудота, блювання, диспепсичні явища, підвищення рівня активності амінотрансфер аз, загострення виразкової хвороби шлунка, гастралгія, діарея, біль у животі.
Алергічні реакції: ангіо невротичний набряк обличчя, бронхоспазм, гіпертермія, висипи, кропив’янка; рідко – анафілактичний шок.
Інші: мідріаз, атонія сечового міхура, неприємний присмак у роті.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Аритмія, що супроводжує захворювання серця, порушення функцій печінки, виразка шлунка та дванадцяти палої кишки, схильність до кровотеч. І триместр вагітності, період годування груддю. Діти віком до 6 років.
Передозування.
Симптоми: тахікардія, тремор, порушення свідомості, судоми, екстрасистолія, гіпотензія, гіпокаліємія.
Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Препарат слід приймати з обережністю пацієнтам із захворюваннями печінки/нирок в анамнезі, з ессенціальною або симптоматичною гіпертензією та з іншими серцево-судинними захворюваннями, а також пацієнтам, які хворіють на субкомпенсований цукровий діабет.
Під час лікування препаратом не рекомендується керувати авто транспортом і працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід одночасно застосовувати тербуталіну сульфат з b-блокаторами, препаратами для інгаляційного наркозу, інгібіторами МАО, адреналіном, трициклічними антидепресантами та кортикостероїдами.
Бромгексин може підсилювати ефект лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку травного тракту. При комбінованому застосуванні бромгексину з протикашльовими засобами внаслідок пригнічення кашльового рефлексу може розвинутися застій бронхіального секрету. При одночасному застосуванні з антибіотиками бромгексин покращує їх проникність до легеневої тканини.
Гвайфенезин підсилює дію лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, а також етанолу.
Немає даних щодо негативної взаємодії ментолу з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 100 мл сиропу у флаконі з мірним ковпачком у картонній упаковці.
Виробник. Вокхардт Лімітед. Источник
Адреса. Вокхардт Тауерс, Бандра-Курла Комплекс, Бандра Іст, Мумбай-400051, Індія.