І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Фастум^® гель

(Fastum^® gel)

Загальна характеристика:

Міжнародна та хімічна назва: кетопрофен; [2-(3-бензоїл-феніл)-пропіонова кислота]

основні фізико-хімічні властивості:   безбарвний, майже прозорий гель в'язкої консистенції з ароматним запахом;

склад: 1 г гелю для зовнішнього застосування містить 0,025 г кетопрофену;

допоміжні речовини: карбомер 940, етанол, олія неролієва, олія лавандова, триетанол амін, вода очищена.

Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТС М 02А А 13.

Фармакологічні властивості.  Фармакодинаміка. Фастум^® гель, який містить кетопрофен як діючу речовину, сприяє швидкому зменшенню поверхневих запальних процесів суглобів, сухожиль, зв'язок і м'язів. Завдяки використанню відповідного носія діючої речовини забезпечується глибоке проникнення лікарського засобу до зони ураження без виникнення генералізованих побічних явищ. Фастум^® гель не спричинює явищ звикання. Фармакокінетика. Всмоктування препарату, нанесеного на шкіру, в загальний кровотік проходить дуже повільно. Навіть нанесення від 50 до 150 мг кетопрофену на шкіру призводить до того, що концентрація діючої речовини в плазмі крові досягає лише 0,08 - 0,15 мкг/мл через 5 - 8 годин.

Показання для застосування. Місцеве лікування при м’язових або кістково-суглобових болях ревматичного або травматичного походження: забиті місця, вивихи, травматичні розтягнення, кривошия, болі в спині (люмбаго).

Спосіб застосування та дози. Препарат призначається дорослим і дітям старше 12 років. Гель наносять тонким шаром на уражену ділянку 1 – 2   рази на добу, витискаючи з туби 3 – 5 см гелю або більше, залежно від розмірів ділянки, та обережно його втирають до повного всмоктування. Препарат слід застосовувати, як правило, не більше 10 діб.

Побічна дія. Є повідомлення про локалізовані шкірні реакції, що можуть виникнути за межами ділянки шкіри, на яку наноситься препарат, в окремих випадках вони можуть набувати тяжкого   і генералізованого перебігу і виявлятися як еритема, печіння, свербіж, алергічні шкірні прояви, дерматит, контактна екзема, світлочутливі реакції, кропив’янка, утворення гнійників і пухирів. Повідомлялось про окремі випадки системних реакцій, як наприклад розлади функції нирок.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших речовин, які близькі до них за хімічним складом.

Передозування. Оскільки рівень кетопрофену в плазмі низький, можна виключити   виникнення передозування.

Особливості застосування. Тривале застосування препаратів місцевої дії може спричинювати виникнення симптомів підвищеної чутливості або місцеве подразнення. Не рекомендується застосовувати Фастум^® гель на відкритих ранах або ушкоджених ділянках шкіри. Для попередження появи реакцій підвищеної чутливості або світлочутливості пацієнтам не рекомендується перебувати під дією прямого сонячного проміння або відвідувати солярій в період лікування і протягом 2 тижнів після застосування препарату. В період вагітності годування груддю препарат слід призначати лише у випадку гострої потреби і застосовувати тільки під безпосереднім контролем лікаря. Рекомендується проводити регулярний контроль стану пацієнтів, які проходять курс лікування кумариновими засобами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати механізми.    

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 30°С! Зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Картонна коробочка, в якій знаходиться 1 туба по 20 г, 30 г, 50 г або 100 г гелю.

Власник реєстрації.

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С. р. Л.

Адреса. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy. Источник

Виробники.