ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЬФАФОРКАЛ
(ALPHAPHORCAL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Альфакальцидол, (5Z,7E)-9,10-секохолеста-5,7,10(19)-трієн-1,3-діол;
основні фізико-хімічні властивості: кремового кольору, м’які желатинові капсули, які містять світло-жовту рідину;
склад: кожна капсула містить альфакальцидолу 0,25 мкг;
допоміжні речовини: олія кукурудзяна.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну D та його аналогів.
Код АТС А 11С С 03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Альфакальцидол є попередником активного метаболіту вітаміну Д 3. Підвищує абсорбцію кальцію і фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію в нирках, посилює мінералізацію кісток, знижує рівень у крові паратиреоїдного гормону.
Альфафоркал відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні кальцієвої мальабсорбції, тим самим знижуючи інтенсивність кісткової резорбції, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. При курсовому застосуванні препарату відзначається зменшення кісткового і м'язового болю, зумовленого порушенням фосфорно-кальцієвого обміну, поліпшення координації рухів.
Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо альфакальцидол швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Час досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі становить від 8 до 18 годин.
У печінці альфакальцидол метаболізується в основний активний метаболіт вітаміну D3 - кальцитріол (1альфа, 25-дигідроксивітамін D3). Менша частина препарату метаболізується в кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну D3 біо трансформація препарату не відбувається в нирках, що дає змогу застосовувати його у пацієнтів з нирковою патологією.
Показання для застосування.
Основні типи і форми остеопорозу (у т. ч. пост менопаузальний, сенільний, стероїдний);
остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності;
гіпопар атиреоз і псевдогіпопар атиреоз;
гіперпаратиреоз (з ураженням кісток);
рахіт і остеомаляція, спричинені недостатністю харчування або всмоктування;
гіпофосфатемічний вітамін-D-резистентний рахіт і остеомаляція;
псевдо дефіцитний (вітамин-D-залежний) рахіт і остеомаляція;
синдром Фанконі;
нирковий ацидоз;
псоріаз.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо. Тривалість курсу визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання й ефективності терапії (в середньому тривалість терапії становить 2-4 тижні). В окремих випадках препарат застосовують протягом усього життя.
Дорослим при рахіті й остеомаляції, що зумовлені екзогенною недостатністю вітаміну D, захворюваннями шлунково-кишкового тракту чи тривалою проти судомною терапією препарат призначають у дозі 1,0-3,0 мкг/добу.
При гіпопар атиреозі добова доза для дорослих становить 2,0-4,0 мкг.
При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності добова доза для дорослих становить 0,07-2 мкг.
При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі препарат призначають дорослим у добовій дозі 2,0-6,0 мкг.
При гіпофосфатемічному рахіті та остеомаляції добова доза для дорослих становить 4,0-20,0 мкг.
При пост менопаузальному, сенільному, стероїдному та інших видах остеопорозу добова доза для дорослих становить 0,5-1,0 мкг.
Розпочинати лікування рекомендується з мінімальних із зазначених доз, контролюючи 1 раз на тиждень рівень кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозу препарату можна підвищувати на 0,25 чи 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролю вати рівень кальцію в плазмі крові кожні 3-5 тижнів.
Дітям, старше 7 років, з масою 20 кг і вище 1,0 мкг/добу.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту і печінки: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в області епігастрію, запор, діарея; рідко - незначне підвищення АЛТ, АСТ у плазмі.
З боку центральної нервової системи: рідко - слабкість, стомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.
З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія.
Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до одного з компонентів препарату;
гіперкальціємія, гіпермагніємія;
гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіпопар атиреозі);
період вагітності і лактації;
виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки;
захворювання печінки;
період лактації;
дітям до 7 років.
Передозування. Можливі симптоми: слабкість, млявість, запаморочення, головний біль; нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль в епігастрію, у кістках, свербіж, тахікардія.
Лікування: слід припинити прийом препарату. У ранній термін гострого передозування можливий позитивний ефект при промиванні шлунка і/або призначенні мінеральної олії (що сприяє зменшенню всмоктування і збільшенню виведення препарату з калом).
У тяжких випадках застосовують внутрішньо венне введення ізотонічного розчину натрію хлориду, призначення петльових діуретиків, глюкокортикостероїдів.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам, схильним до гіперкальціємії, особливо пацієнтам з сечокам’яною хворобою.
У період застосування препарату необхідно регулярно (не рідше 1 разу в 3 місяці) контролю вати рівень кальцію в плазмі крові і сечі, спостерігати за розвитком терапевтичного ефекту і за необхідності коригувати дозу альфакальцидолу, щоб уникнути розвитку гіперкальціємії і гіперкальціурії.
При наявності біохімічних ознак нормалізації структури кісток (нормалізація вмісту лужної фосфатази в плазмі крові) необхідне відповідне зниження дози Альфафоркалу, що дає змогу уникнути розвитку гіперкальціємії. Гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть бути з кориговані шляхом відміни препарату і зниження споживання кальцію до нормалізації концентрації кальцію в плазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Потім терапія може бути продовжена, починаючи з половини останньої дози, що застосовувалася.
При вагітності Альфафоркал призначають лише за абсолютними показаннями.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При лікуванні остеопорозу альфакальцидол може призначатися в комбінації з естрогенами й антирезорбтивними препаратами різних груп.
При одночасному застосуванні Альфафоркалу з препаратами наперстянки підвищується ризик розвитку аритмії.
При одночасному призначенні з барбітуратами, проти судомними засобами й іншими препаратами, що активують ферменти мікросомального окислювання в печінці, ефективність Альфафоркалу зменшується.
Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його спільному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну.
При застосуванні одночасно з Альфафоркалом антацидів або лаксативодіалізу підвищується ризик розвитку гіпермагніємії.
Одночасне призначення препаратів кальцію, тіазидних діуретиків підвищує ризик розвитку гіперкальціємії.
На фоні терапії Альфафоркалом не слід призначати вітамін D та його похідні через можливу адитивну взаємодію і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі, що не перевищує 25° С.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці (№10 х 3).
Виробник. “Кусум Хелтхкер”. Источник
Адреса. 21/4, Bhagat Singh Marg, New Delhi – 110001, INDIA.