ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосування препарату

ЕНАЛАПРИЛ-ФАРМАК

(ЕNALAPRIL-FARMAK)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Enalapril; (2S)-1-[(2S)-2-[[(1S)-1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl]amino]propanoyl]pyrrolidin-2-carboxylicacid (Z)-butenedioate;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватимвідтінком кольору, з плоскою поверхнею, фаскою, рискою або без риски;

склад: 1 таблетка містить еналаприлу малеату 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ). Код ATC C09A A02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Інгібіторангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Еналаприл–Фармак належить до групиантигіпертензивних засобів. Фармакологічну активність має метаболіт еналаприлуеналаприлат. Він пригнічує утворення ангіотензину II та усуває його судинозвужувальну дію, викликає поступове зниження систолічного тадіастолічного артеріального тиску без істотної зміни частоти серцевих скорочень та хвилинного об’єму, зменшує гіпертрофію лівого шлуночка, збільшує нирковийкровотік, покращує функцію нирок та перешкоджає прогресу ванню діабетичноїнефропатії.

 Фармакокінетика. Після прийому всередину з шлунково-кишкового тракту абсорбується приблизно 60% еналаприлу. Прийом їжі не впливає на його всмоктування. Терапевтичний ефект розвивається через 1 годину після прийому, досягає максимуму через 4 - 6 годин і триває протягом 24 годин. Еналаприлпідлягає гідролізу з утворенням еналаприлату, максимальна концентрація якого вкрові відзначається через 3 – 4 години. Період напів виведення еналаприлатустановить 11 годин. Препарат виводиться нирками (60%) та з калом (33%). Ухворих з тяжкою нирковою недостатністю період напів виведення еналаприлатузбільшується. Проникає крізь плаценту та в грудне молоко. Виводиться з організму при гемодіалізі.

Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність.

Спосіб застосування та дози. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Дозу препарату слід корегувати відповідно до стану хворого та його потреб. Тривалість лікування залежить від його ефективності і визначається лікарем.

*Початкова та максимальна добова доза визначається залежно від показнику кліренса креатині ну. Якщо він перевищує 0,5 мл/сек. (30мл/хв.), то початкова доза 5 мг/добу, максимальна – 20 мг/добу, якщо кліренс нижче 0,5 мл/сек. (30 мл/хв.), початкова доза 2,5 мг/добу, максимальна – 10мг/добу.

Побічна дія. Можливі нудота, блювання, відчуття дискомфорту вепігастрії, діарея, головний біль, запаморочення, слабкість, артеріальнагіпотензія, сухий кашель, шкірні висипання, свербіння шкіри, псоріазоподібнізміни, фото сенсибілізація, гіперемія, оніхоліз, посилення симптоматики синдромуРейно. У поодиноких випадках спостерігається тахікардія, ангінальний біль, утруднення дихання, судоми м’язів, зниження лібідо, імпотенція, гіперкаліємія, гіпонатріємія, підвищення в крові концентрації сечовини, креатині ну, білірубіну, печінкових трансаміназ, порушення функції печінки з холестазом і панкреатитом, протеїнурія, зміни картини крові (анемія, тромбоцит опенія, нейтропенія, агранулоцит оз), розлади зору, порушення функції нирок чи посиленнявираженості вже наявних порушень, протеїнурія. Можливі алергічні реакції (шкірні тощо), у деяких випадках – розвиток ангіо невротичного набряку (у цьому випадку слід припинити прийом препарату та призначити антигістамінні засоби, утяжких випадках набряку язика і гортані потрібне екстренне призначення розчину адреналіну, глюкокортикостероїдів та підтримання прохідності верхніх дихальних шляхів (інтубація, трахеотомія).

Протипоказання. Алергія на еналаприл або його метаболіт еналаприлат, ангіо невротичний набряк в анамнезі, що пов’язаний з призначенням інгібіторівАПФ; білатеральний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії єдиної нирки, порфірія, вагітність (особливо ІІ та ІІІ триместри), період годування груддю, дитячий вік до 14 років (через відсутність достатнього клінічного досвіду).

Передозування. Передозування препарату проявляється артеріальноюгіпотензією та іншими побічними ефектами, характерними для інгібіторів АПФ. Уцьому випадку вживають заходів загальної детоксикації (промивання шлунка, приймання активованого вугілля і проносних засобів), симптоматичне лікування. Необхідно контролю вати рівень артеріального тиску, концентрацію калію, сечовини, креатині ну в плазмі крові. У разі тяжкого отруєння показанийгемодіаліз.

Особливості застосування. Якщо існує високий ризик розвитку гіпотонії (блювання, діарея, гемодіаліз, лікування діуретиками, тяжка серцева недостатність), то такому хворому першу дозу препарату слід дати у лікувальному закладі і спостерігати за пацієнтом не менше як протягом 5 годин. Під час спостереження пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи.

 Лікування діуретиком необхідно припинити за 2 - 3дні до початку застосування Еналаприла–Фармак, якщо це неможливо, то терапіюЕналаприлом–Фармак починають з дози 2,5 мг, щоб визначити первинну дію препарату на рівень АТ, далі дозу препарату встановлюють відповідно до потреб пацієнта. Після прийому першої дози рекомендується спостереження за пацієнтом та часте вимірювання кров’яного тиску протягом декількох наступних годин.

 Лікування пацієнтів з підозрою на вазоренальнугіпертензію рекомендується проводити у спеціалізованих стаціонарах. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з тяжкою формою стенозу устя аорти або ідіопатичним субаортальним стенозом, генералізованиматеросклерозом, вираженою ішемічною хворобою серця, тяжкими цереброваскулярнимизахворюваннями, цукровим діабетом, а також тим, хто має тяжкі захворювання печінки та нирок. Внаслідок підвищеного ризику анафілактичних реакційЕналаприл–Фармак не слід призначати хворим на гемодіалізі з використаннямполі акрилонітрильных мембран, перед застосуванням препаратів декстрану або проведенням специфічної десенсибілізації до осиного та бджолиного яду. Перед дослідженням функції пара щитовидних залоз лікування Еналаприлом–Фармак слід припинити.

 Під час лікування препаратом рекомендується контролю вати кров’янийтиск, функцію нирок та печінки, вміст калію у крові, а також картину крові. Особливий контроль рівня електролітів і креатині ну у сироватці крові, складу периферичної крові необхідний пацієнтам із групи ризику (ниркова недостатність, колагенози, лікування імунодепресантами, цитостатиками, алопуринолом, прокаїнамідом).

 Безпечність та ефективність застосування препарату для лікування дітейне встановлені.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ефект препарату посилюють інші гіпотензивні препарати, діуретики, барбітурати, трициклічні антидепресанти, фенотіазини, алкоголь. НПЗЗ знижують ефективність препарату та підвищують ризик погіршення функції нирок. При комбінованому призначенні з алопуринолом, цитостатиками, імунодепресантами, системними кортикостероїдами можливі лейкопенія, анемія, панцитопенія. При одночасному призначенні з прес орними амінами – взаємне послаблення ефектів. Еналаприл – Фармак знижує виділення нирками препаратів літію, що може призвести до розвитку літієвої інтоксикації. Одночасний прийом зкалій зберігаючи ми діуретиками (амілорид, спіронолактон, тріамтерен) або калієм, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, може призвести догіперкаліємії. Еналаприл–Фармак посилює дію протидіабетичних препаратів, скорочує період напів виведення теофіліну, а циметидін подовжує період напів виведенняеналаприлу. Естрогени знижують ефективність препарату. При застосуванні знімодіпіном можливе виникнення порушень серцевого ритму, посилення застійної серцевої недостатності. Источник

Умови та терміни зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світлата недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.