IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
ВІТРУМ® ОСТЕОМАГ
(VITRUM® OSTEOMAG)
Загальна характеристика:
основні фiзико-хiмiчнi властивості: овальні таблетки зі скошеними краями, вкриті оболонкою рожевого кольору, з витисненими написами «VITRUM» з одного боку таблетки та «OSTEOMAG» - з іншого;
склад: 1 таблетка містить вітаміну D3 (холекальциферолу) 5 мкг (200 МО), кальцію (у вигляді кальцію карбонату з раковин устриць) 600 мг, магнію (у вигляді магнію оксиду) 40 мг, цинку (у вигляді цинку оксиду) 7,5 мг, марганцю (у вигляді марганцю сульфату) 1,8 мг, міді (у вигляді міді оксиду) 1 мг, бору (у вигляді натрію борату) 250 мкг;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілм етилцелюлоза), титану діоксид (Е 171), триацетин, жовтий захід FCF (Е 110), спеціальний червоний AG (Е 129), індигокармін (Е 132).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни у комбінації з мінералами. Код АТС А 11J B.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат, який регулює обмін кальцію. Фармакологічна дія препарату визначається властивостями інгредієнтів, що входять до його складу.
Вітамін D3 регулює обмін кальцію і фосфору в організмі, бере участь у формуванні кісткового скелета, сприяє збереженню структури кісток, підвищує абсорбцію кальцію та солей фосфорної кислоти в кишечнику, а також регулює процес їх виведення.
Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, контролі артеріального тиску і процесі згортання крові. Сприяє формуванню кісток, зубів, підвищенню щільності кісткової тканини, підтримці здорового стану шкіри. Зменшує ризик розвитку остеопорозу. Сприяє нормальному функціонуванню нервової і м'язової систем.
Магній в комплексі з вітаміном D3 покращує засвоєння кальцію, впливає на ріст та мінералізацію кісток, запобігає утворенню кальцій-оксалатних каменів.
Цинк бере участь у формуванні кісток.
Марганець бере участь в процесах утворення енергії, метаболізмі білків та жирів, побудові кісток та сполучної тканини, остеосинтезі.
Мідь впливає на процеси утворення кісткової маси, гемоглобіну і еритроцитів. Бере участь у формуванні колагену, що входить до складу кісткової і сполучної тканини, сприяє запобіганню остеопорозу.
Бор бере участь в підтримці здорового стану кісток, процесах метаболізму кальцію, фосфору і магнію. Покращує абсорбцію кальцію, зменшує ризик дефіциту вітаміну D, сприяє запобіганню остеопорозу періоду пост менопаузи.
Фармакокiнетика. Не вивчалась.
Показання для застосування. Дефіцит кальцію та вітаміну D3 в літньому віці, під час або після менопаузи (профілактика та лікування); дефіцит кальцію, магнію, мікроелементів та/або вітаміну D3 (у період інтенсивного росту дітей та підлітків, у жінок під час вагітності та годування груддю, реконвалесценції після травм, переломів тощо); профілактика остеопорозу різного ґенезу та його ускладнень; комплексна терапія остеопорозу та інших метаболічних остеопатій у поєднанні з антиостеопорозними препаратами.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо. Як профілактичний засіб дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1-2 таблетки на день. Дітям віком від 8 до 12 років призначають по 1 таблетці на день. Жінкам під час вагітності та годування груддю – по 2 таблетки на день. Тривалість курсу визначають індивідуально.
Для курсової профілактики остеопорозу - по 2 таблетки на день (одна таблетка вранці і одна - ввечері). Середня тривалість курсу лікування – 4-6 тижнів. Кількість повторних курсів протягом року визначається індивідуально.
Для лікування остеопорозу курс і дозування визначаються індивідуально, до 4 таблеток на добу.
Препарат приймають перед або під час їди.
Побічна дія. Можливі порушення з боку травного тракту (запор, діарея, метеоризм, здуття живота, біль у животі, нудота). Після тривалого застосування препарату в лікувальних дозах може підвищитися рівень кальцію в сечі та концентрація кальцію у сироватці крові.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові в осіб з посиленою функцією пара щитовидних залоз); гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію з сечею); сечокам’яна хвороба (утворення кальцієвих камінців); саркоїдоз і метастази пухлин у кістках; значні порушення функції нирок. Дитячий вік до 8 років.
Передозування. Передозування вітаміну D3 веде до порушень з боку серцево-судинної системи та нирок. Великі дози кальцію можуть призводити до запорів та утворення сечових камінців. Ознаки гіперкальціємаії: анорексія, нудота, блювання, загальна слабкість, головний біль. При випадковому гострому передозуванні слід припинити прийом препарату, необхідно викликати блювання, промити шлунок. Подальше лікування – симптоматичне.
Особливості застосування. З обережністю застосовувати хворим з недостатністю функції нирок. У випадку підвищення концентрації кальцію або креатині ну в сироватці крові треба знизити дозу препарату або тимчасово припинити лікування.
Щоб запобігти можливому передозуванню вітаміну D3, необхідно враховувати додаткове надходження його з інших джерел. Небажане одночасне застосування препарату з іншими комплексами, що містять кальцій та вітамін D3.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Активність вітаміну D3 може зменшуватися при одночасному застосуванні його з барбітуратами і фенітоїном. При одночасному лікуванні серцевими глікозидами кальцій може посилювати їх дію, тому необхідно контролю вати ЕКГ і клінічний стан.
Препарат уповільнює всмоктування антибіотиків групи тетрацикліну, ацетил саліцилової кислоти та інших саліцилатів, сульфаніламідів, бета-адреноблокаторів та антикоагулянтів непрямої дії. У зв'язку з цим препарат рекомендується застосовувати за або через 2 години після прийому інших лікарських засобів.
Кортикостероїди уповільнюють всмоктування кальцію, тому лікування кортикостероїдами може потребувати збільшення дози препарату.
При одночасному застосуванні діуретиків тіазидної групи збільшується ризик виникнення гіперкальціємії через посилене зворотне всмоктування кальцію з просвіту ниркових канальців. Навпаки, фуросемід та інші петльові діуретики збільшують виведення кальцію з організму.
Одночасний прийом холестираміну та проносних засобів на основі мінеральної або рослинної олії може зменшувати всмоктування вітаміну D3.
Кисла реакція харчових продуктів збільшує, а лужна – зменшує всмоктування кальцію.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 30 0С у щільно закритій оригінальній упаковці, в місці, недоступному для дітей.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці. По 30 або 60 таблеток у пластиковому флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.
Виробник. Юніфарм, Інк. Источник
Адреса. 350 П’ята Авеню, 6701, Нью-Йорк, 10118, США.