ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК
(DICLOFENAC)
Загальна характерстика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac;
натрієва сіль 2-(2,6-дихлорфеніл)-аміно феніл оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;
склад: 1 мл розчину містить диклофенаку натрію 25 мг;
допоміжні речовини: манітол, натрію мета бісульфіт, пропіленгліколь, натрію гідроксид, спирт бензиловий, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС M01AB05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак має протиревматичну, протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запалення, виникненні болю та пропасниці.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення диклофенак досягає високих концентрацій у крові, жовчі, печінці, серці, легенях і нирках, незначна кількість препарату виділяється з молоком матері. У синовіальній рідині концентрація диклофенаку на 30% нижча, ніж у плазмі, однак визначається довше, ніж у плазмі. Об'єм розподілення становить 0,2-0,55 л/кг. 99% диклофенаку зв’язується з альбумінами плазми крові. Метаболізується диклофенак у печінці шляхом кон'югації з глюкуроновою кислотою. Протягом перших 35 годин у вигляді метаболітів виводиться із сечею приблизно 70%, з калом - 35%. До 1% препарату виводиться із сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Запальні та дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, артроз і спондилоартроз, періартрит, тендоперіартрит, тендоперіостит, фіброзит);
ревматичні захворювання м’яких тканин;
больові симптоми в хребті, невралгії, міалгії;
больовий синдром і запалення після операцій і травм;
первинна дисменорея, аднексит, проктит (у разі необхідності);
як допоміжний засіб при інфекційно–запальних захворюваннях ЛОР-органів (у разі необхідності);
ниркові, кишкові та жовчні коліки.
Спосіб застосування та дози.
Для лікування гострих станів або купірування загострення хронічного процесу призначають внутрішньом’язово дорослим по 3 мл (75 мг) препарату, звичайно 1 раз на
добу, в окремих випадках допускається 2 рази на добу. Через добу лікування продовжують з використанням таблеток.
Побічна дія.
З боку ШКТ: нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії, спазми, запор; в окремих випадках спостерігається виникнення ерозивних уражень слизової оболонки шлунка тощо;
з боку нервової системи: іноді спостерігається головний біль, запаморочення, безсоння, дратівливість;
алергійні реакції: іноді виникають шкірні висипання, у поодиноких випадках – кропив’янка, екзема, астма тощо;
з боку нирок: іноді – набряки, гостра ниркова недостатність;
порушення функції печінки;
з боку системи кровотворення: описані окремі випадки розвитку тромбоцит опенії, агранулоцит озу, гемолітичної анемії, носові кровотечі;
з боку серцево–судинної системи: серцева недостатноість, затримка рідини в організмі.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та його компонентів, ерозивно–виразкові ураження ШКТ у фазі загострення, «аспіринова» астма, вагітність (III триместр).
Передозування. Специфічних симптомів не відмічено. Лікування: симптоматична терапія.
Особливості застосування. З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок і шлунково–кишкового тракту в анамнезі, диспептичними синдромами в момент призначення препарату, артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, відразу ж після складних оперативних втручань, в першому та другому триместрах вагітності, жінкам, які годують груддю, а також особам похилого віку. Хворим, які мають в анамнезі алергійні реакції на не стероїдні протизапальні препарати, Диклофенак призначають тільки в невідкладних випадках. У процесі лікування препаратом необхідний систематичний контроль за функцією печінки та нирок, картиною периферійної крові. Не рекомендується одночасне вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диклофенак може підвищувати концентрацію літію та дигоксину в плазмі крові при одночасному застосуванні з препаратами, які містять ці речовини.
Диклофенак, як і інші НПЗЗ, може зменшувати діуретичний ефект “петльових” діуретиків, а також знижувати гіпотензивну дію антигіпертензивних препаратів.
При одночасному застосуванні Диклофенаку з циклоспорином можливо підвищення токсичності останнього, а з ацетил саліциловою кислотою – зниження рівня Диклофенаку в плазмі крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 до 25 С°, у недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 3 мл в ампулах № 5 в упаковці.
Виробник. «Хемофарм» АД, Сербія.
Адреса. 26300 м. Вршац, Белградський шлях б/н; Источник
тел. 381/13/821345.