ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛАНТУС ОптіСет
(LANTUS OptiSet)
Склад:
діюча речовина: інсулін гларгін;
1 мл ін'єкційного розчину містить 3,6378 мг діючої речовини інсуліну гларгіну, еквівалентного 100 одиницям інсуліну гларгіну;
допоміжні речовини: цинку хлорид, м-крезол, гліцерол, кислота соляна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін’єкцій. Код АТС А 10АЕ 04.
Клінічні характеристики.
Показання. Цукровий діабет, що потребує лікування інсуліном, у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років.
Протипоказання. Підвищена чутливість до інсуліну гларгіну або до інших компонентів препарату. У зв’язку з обмеженням досвіду вивчення ефективності та безпеки Лантус® ОптіСет® не можна призначати хворим з порушенням функції печінки або з помірним/серйозним порушенням функції нирок і дітям віком до 6 років.
Спосіб застосування та дози. Дозування цього препарату виражається в одиницях, які нерівнозначні ні з міжнародними одиницями, ні з одиницями, що виражають дозування інших аналогів інсуліну.
Оскільки інсулін гларгін є аналогом інсуліну з тривалим терміном дії, препарат застосовується в один і той же час, один раз на добу.
Доза інсуліну гларгіну повинна бути індивідуально підібрана лікарем. Хворим на цукровий діабет ІІ-го типу Лантус® ОптіСет® можна застосовувати одночасно із пероральними антидіабетичними лікарськими засобами.
Перехід з лікування іншими гіпоглікемічними препаратами на Лантус® ОптіСет®
При переході з інсуліну із середньою тривалістю дії або тривалою дією на Лантус® ОптіСет® може виникнути потреба у зміні добової дози базального інсуліну, а також корекції доз і часу прийому інших антидіабетичних засобів, які застосовуються одночасно (наприклад, додаткових стандартних інсулінів чи швидкодіючих аналогів інсуліну, антидіабетичних препаратів, які приймають перорально).
Для того, щоб знизити ризик розвитку нічної гіпоглікемії або гіпоглікемії раннього ранку, хворі, які перейшли з дворазового прийому інсуліну людини, що застосовувався як базальний, на прийом Лантусу® ОптіСет® один раз на добу, протягом перших тижнів лікування повинні вводити Лантус® у дозі, меншій на 20–30% від попередньої добової дози базального інсуліну. Таке зниження дози базального інсуліну повинно бути тимчасово компенсовано збільшенням дози інсуліну короткої дії (який вводять до або під час їжі). По закінченні цього “підготовчого періоду” дози інсуліну знов коригуються.
Як і при застосуванні інших аналогів інсуліну, у хворих, які застосовують великі дози інсуліну, через наявність антитіл до інсуліну людини може спостерігатися погіршання реакції на препарат Лантус®ОптіСет®, що зумовить потребу у корекції доз.
Рекомендується ретельно стежити за рівнем цукру у крові при переході з одного режиму лікування на інший протягом перших декількох тижнів, особливо хворим зі збільшеною масою тіла, при зміні способу життя, що само по собі підвищує схильність до гіпо- або гіперглікемії.
Введення.
Лантус® ОптіСет® вводиться підшкірно, один раз на добу, в один і той же час, у дозі, підібраній індивідуально кожному хворому.
Шприц-ручка Лантус® ОптіСет® дозволяє вводити препарат у діапазоні разової дози від 2 до 40 Од.
Препарат не можна вводити внутрішньо венно, оскільки введення звичайної підшкірної дози внутрішньо венно може спричинити тяжку гіпоглікемію.
Немає клінічно суттєвої різниці у рівнях інсуліну або глюкози в плазмі крові після введення Лантусу® ОптіСет® в абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібого м`яза або стегна. Місце ін’єкції може змінюватися по колу, від однієї ін’єкції до наступної.
Змішування або розчинення препарату з іншими засобами не дозволяється, оскільки це може призвести до виникнення осаду, зміни часу та характеру дії препарату.
Безпосередньо перед ін`єкцією потрібно видалити бульбашки повітря зі шприца. Перед кожною ін’єкцією на шприц-ручку необхідно надівати нову голку. Можна використовувати тільки ті голки, які підходять до шприц-ручки. Після ін`єкції необхідно знімати використану голку щоразу і зберігати шприц-ручку завжди без голки. Не дозволяється використовувати голку декілька разів і передавати шприц-ручку іншим пацієнтам.
Лікар призначить Вам місце ін`єкції (абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібого м`яза або стегна).
ІНСТРУКЦІЯ
з використання шприц-ручки Лантус® ОптіСет®
Будь ласка, уважно і повністю прочитайте інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитайте інструкцію перед подальшими застосуваннями шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, оскільки Вам може знадобитися перечитати її в майбутньому.
Нова інформація по використанню:
• Назва інсуліну надрукована на ручці.
• Перемикач дозування може повертатися тільки в одному напрямку.
Схематичне зображення шприц-ручки Лантус® ОптіСет®
Перед використанням необхідно оглянути картридж усередині шприц-ручки. Його слід використовувати тільки у випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний або майже безбарвний, не містить видимих твердих часток і за консистенцією нагадує воду.
Порожні шприц-ручки Лантус® ОптіСет® не повинні використовуватися повторно і підлягають знищенню.
Для запобігання інфікуванню попередньо заповнена шприц-ручка повинна використовуватися тільки одним пацієнтом і не передаватися іншій особі.
Якщо шприц-ручка Лантус® ОптіСет® зберігається у холодному місці, вийміть її за 1-2 години до ін’єкції, для того, щоб вона нагрілася до кімнатної температури. Ін'єкція холодного інсуліну є більш болісною.
Поводження зі шприц-ручкою Лантус® ОптіСет®
Перед використанням шприц-ручки Лантус® ОптіСет® уважно прочитайте інформацію з використання.
Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Лантус® ОптіСет®:
• Використовуйте нову голку для кожної ін`єкції .
• Тест на безпеку необхідно виконувати перед кожною ін’єкцією.
• Перемикач дозування може повертатися тільки в одному напрямку.
• Ніколи не повертайте перемикач дозування (не змінюйте дозу), якщо кнопка дози витягнута назовні.
• Шприц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.
• Якщо ін'єкцію Вам робить інша особа, їй необхідно бути особливо обережною, щоб уникнути випадкового поранення голкою та інфікування.
• При виникненні проблем з використанням шприц-ручки Лантус®ОптіСет® зверніться до розділу “Усунення проблем”.
• Не використовуйте пошкоджену шприц-ручку Лантус®ОптіСет® або при наявності сумнівів щодо її правильного фунціонування.
1. Визначте необхідну для Вас кількість інсуліну.
Зніміть ковпачок ручки.
Перевірте маркування на резервуарі інсуліну для впевненості у тому, що наявний відповідний інсулін.
Перевірте зовнішній вигляд Вашого інсуліну. Розчин інсуліну повинен мати консистенцію води, бути прозорим, безбарвним, без будь-яких видимих оком твердих частинок.
2. Прикріплення голки.
Прикріпіть нову голку перед використанням.
Використовуйте лише голки, які підходять для застосування зі шприц-ручкою Лантус®ОптіСет®.
A. Зніміть захисну етикетку з контейнера голки.
B. Ретельно прикріпіть голку разом із її зовнішнім ковпачком точно до прозорого резервуара (вкрутіть або натисніть, залежно від типу голки).
●Не прикріплюйте голку під нахилом. Це може спричинити її поломку або витікання інсуліну із системи через пошкодження гумової перемички, що призводить до неправильного дозування. При прикріпленні не натискайте на голку надто сильно.
3. Тест на безпеку.
Перед кожною ін’єкцією виконуйте тест на безпеку.
Завжди прикріплюйте нову голку перед виконанням тесту на безпеку.
Цей тест гарантує точність введення дози, оскільки дозволяє:
А. Переконайтеся в тому, що пускова кнопка натиснута.
B. Вибір дози для проведення перевірочного тесту на безпеку.
• Нова шприц-ручка Лантус®ОптіСет®, якою раніше не користувалися: для проведення першого тесту на безпеку виробником вже попередньо встановлена доза 8 одиниць.
• Шприц-ручка Лантус®ОптіСет®, яка знаходиться у користуванні: встановіть індикатор дози на цифру 2, повертаючи перемикач дозування (перемикач дозування може повертатися ТІЛЬКИ у напрямі, вказаному надрукованою на ньому стрілкою).
C. Витягніть кнопку дози настільки, наскільки це можливо.
Ніколи не повертайте перемикач дозування, якщо кнопка дози витягнута назовні.
Якщо Ви звели кнопку дози з неправильно вибраною дозою, скиньте встановлену неправильну дозу, натиснувши на пускову кнопку, і наберіть правильну дозу.
D. Зніміть зовнішній ковпачок голки. Зберігайте його, оскільки він знадобиться для того, щоб від’єднати використану голку від шприц-ручки після ін’єкції. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
E. Тримайте інсулінову шприц-ручку так, щоб голка була спрямована вістрям догори.
F. Злегка постукайте по резервуару з інсуліном, щоб повітряні бульбашки піднялись догори у напрямку голки.
G. Натисніть на кнопку дози до упору. Перевірте, чи з’явився інсулін на кінчику голки.
Можливо, Вам доведеться провести перевірний тест на безпеку декілька разів перед тим, як з’явиться інсулін.
Якщо інсулін не з’явився на кінчику голки, повторіть перевірний тест на безпеку два або більше раз.
Якщо крапля інсуліну не з`явилася навіть після повторення тесту на безпеку, то, можливо, голка закупорена. Замініть її на нову та спробуйте знову.
Якщо ж і після заміни голки інсулін не виходить з неї, можливо, шприц-ручка пошкоджена. Не використовуйте її.
4. Вибір дози інсуліну.
Ви можете встановити дозу препарату з кроком 2 Од. (від 2 до 40 Од.).
Якщо Ви потребуєте дозу понад 40 Од., Ви повинні ввести її у вигляді двох або більше ін’єкцій.
А. Перевірте, чи достатньо у Вас інсуліну для потрібної дози
В. Вибирайте потрібну Вам дозу за допомогою обертання індикатора дози вперед.
Якщо при обертанні Ви пропустили необхідну дозу:
однак ще не витягнули кнопку дози ін’єкції назовні, можете продовжувати обертати індикатор дози, поки знову не з’являться цифри, що відповідають потрібній Вам дозі,
але якщо Ви вже витягли кнопку дози ін’єкції назовні, то перед тим, як знову обертати індикатор дози, необхідно видалити дозу, що вже завантажена у шприц-ручку.
5. Завантаження дози.
А. Щоб завантажити дозу, повністю витягніть кнопку дози назовні.
B. Перевірте, чи повністю завантажено потрібну Вам дозу. Пам’ятайте, що кнопка дози зміщується відповідно до кількості інсуліну, що залишився в резервуарі для інсуліну.
Під час цієї перевірки кнопка дози повинна силою утримуватися у витягнутому назовні положенні.
Остання видима широка лінія на кнопці дози показує кількість завантаженого інсуліну. Коли кнопка дози витягнута назовні, видно лише верхню частину цієї широкої лінії.
На прикладі показано, що завантажено 12 одиниць інсуліну.
Якщо Вам потрібно 12 одиниць, то можете вводити цю дозу.
Якщо Вам потрібно більше ніж 12 одиниць, то за допомогою цієї шприц-ручки Ви зможете ввести лише 12 одиниць від загальної необхідної Вам дози.
У цьому випадку Вам потрібно зробити наступне:
Можна ввести дозу, що залишилася у цій шприц-ручці, а потім взяти нову шприц-ручку Лантус® ОптіСет® та ввести ту кількість одиниць, якої Вам не вистачає до повної дози
або взяти нову шприц-ручку та ввести повну дозу.
6. Введення дози
A. Застосовуйте саме ту техніку проведення ін`єкції, з якою Вас ознайомив Ваш лікар.
B. Введіть голку у шкіру.
С. Введіть дозу інсуліну, натиснувши на кнопку дози до упору. При цьому Ви можете почути клацання, яке припиниться після повного натискання кнопки дози ін'єкції.
D. Продовжуйте натискати на кнопку дози ін'єкції та повільно рахуйте до 10, перш ніж витягнути голку зі шкіри. Це забезпечить введення всієї дози інсуліну.
7. Видалення та знищення голки
Знімайте голку після кожної ін’єкції. Зберігайте шприц-ручку Лантус® ОптіСет® без голки. Це допомагає попередити:
забруднення та/або інфікування;
надходження повітря і витікання інсуліну, після чого набирання дози може стати неточним.
А. Знову надягніть на голку зовнішній ковпачок та за його допомогою відгвинтіть голку від шприц-ручки. Для зменшення ризику випадкового поранення голкою ніколи не замінюйте внутрішній ковпачок голки.
Якщо ін'єкцію Вам робить інша особа, їй необхідно виявляти особливу обережність під час видалення та знищення голки. Для зменшення ризику випадкового поранення голкою та інфікування завжди дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки під час видалення та знищення голки (наприклад, техніки надівання ковпачка однією рукою).
B. Знищить голку відповідно до рекомендацій Вашого лікаря.
C. Знову надягніть ковпачок на шприц-ручку і зберігайте ручку до наступного використання.
Догляд
Шприц-ручку Лантус® ОптіСет® слід захищати від пилу і бруду.
Шприц-ручку можна чистити зовні, витираючи вологою ганчіркою.
Не замочуйте, не мийте і не змащуйте шприц-ручку, оскільки це може пошкодити її.
Шприц-ручка Лантус® ОптіСет® є точною у дозуванні та безпечною у користуванні. Вона вимагає дбайливого поводження з нею. Уникайте ситуацій, у яких шприц-ручка Лантус® ОптіСет® може пошкодитися. Якщо Ви підозрюєте, що Ваша шприц-ручка пошкоджена, використовуйте нову.
УСУНЕННЯ ПРОБЛЕМ
| Обрана неправильна доза |
Дотримуючись інструкцій, наведених у розділі «Вибір дози інсуліну», оберіть необхідну дозу. |
| Доза була обрана, кнопка дози ін’єкції була витягнута назовні і знову натиснута без прикріпленої голки |
Прикріпіть нову голку.
Повністю натисніть на кнопку дози ін’єкції та видаліть завантажену дозу інсуліну. Проведіть перевірний тест на безпеку.
Якщо результат тесту на безпеку успішний, шприц-ручка готова для використання.
Якщо результат тесту не успішний, шприц-ручка може бути пошкоджена. Візьміть нову шприц-ручку.
Якщо у Вас є хоч найменші сумніві з приводу правильної роботи пристрою, використайте нову шприц-ручку Лантус® ОптіСет®. |
| Індикатор дози не обертається |
Ви повертаєте його не в тому напрямку. Індикатор дози можна повертати тільки вперед.
- Ви повертаєте індикатор дози при витягнутій назовні кнопці дози ін’єкції. Повністю натисніть на кнопку дози та видаліть завантажену дозу, а потім знову оберіть дозу.
|
| Кількість, вказана на кнопці дози ін’єкції, вища, ніж обрана доза |
Різниця у 2 одиниці.
Видаліть інсулін, потім встановіть дозу та перевірте знову. Якщо ця помилка з’являється знову, то шприц-ручка може бути пошкоджена, необхідно взяти нову шприц-ручку.
Шприц-ручка пошкоджена, необхідно взяти нову шприц-ручку.
|
| Кількість, вказана на кнопці дози ін’єкції, нижча, ніж обрана доза |
У резервуарі недостатньо інсуліну
можете ввести дозу, вказану на кнопці дози ін’єкції цієї шприц-ручки, а потім взяти нову шприц-ручку та ввести ту кількість одиниць, якої Вам не вистачає до повної дози або можете взяти нову шприц-ручку та ввести повну дозу.
|
| Кнопку дози ін’єкції неможливо натиснути |
Переконайтеся, що Ви повністю витягли кнопку дози ін’єкції назовні.
Прикріпіть нову голку. Повністю натисніть на кнопку дози та видаліть завантажену дозу інсуліну. Проведіть перевірний тест на безпеку.
|
| Ви не чуєте клацання під час ін’єкції |
Шприц-ручка може бути пошкоджена, необхідно взяти нову шприц-ручку. |
| Інсулін витікає з шприц-ручки |
Голка може бути прикріплена неточно (наприклад, під кутом). Зніміть голку і замініть її новою, приєднавши її прямо.
Виконайте перевірний тест на безпеку. |
| У резервуарі наявні бульбашки повітря |
Невелика кількість повітря може бути присутня у голці та резервуарі для інсуліну під час нормального користування. Ви повинні усунути повітря шляхом виконання перевірного тесту на безпеку.
Незначна кількість повітря у резервуарі для інсуліну, яка не рухається під час легкого постукування, не впливає на ін’єкцію та дозування. |
| Шприц-ручка Лантус® ОптіСет® пошкоджена або не працює належним чином |
Не застосовуйте силу. Не намагайтеся відремонтувати шприц-ручку, використовуючи різні засоби для цього. Візьміть нову шприц-ручку.
|
|
Шприц-ручка Лантус® ОптіСет® впала або пошкоджена внаслідок зовнішнього впливу
|
Якщо у вас є хоч найменші сумніви щодо правильної роботи пристрою, візьміть нову шприц-ручку Лантус® ОптіСет®.
|
Побічні реакції.
Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном (особливо при застосуванні його у великих дозах).
Наступні, пов’язані із застосуванням препарату небажані реакції, що спостерігалися в ході клінічних досліджень, представлені нижче за системами класів органів у порядку зменшення їх частоти виникнення (дуже поширені: >1/10; часті: >1/100, <1/10; нечасті: > 1/1,000, < 1/100; поодинокі: >1/10 000, <1/1,000; вкрай поодинокі: < 1/10 000).
В межах кожної частотної групи небажані реакції представлені у порядку зменшення значимості.
Розлади метаболізму та засвоєння поживних речовин
Дуже поширені: гіпоглікемія.
Тяжкі напади гіпоглікемії можуть спричиняти неврологічні порушення і бути небезпечними для життя пацієнта.
У багатьох хворих перед виникненням ознак нейроглікопенії передують ознаки адренергічної контр регуляції. Зазвичай, чим сильніше і швидше знижується рівень глюкози в крові, тим більше виражена проти регуляція та її симптоми.
Розлади імунної системи
Поодинокі: алергічні реакції.
Алергічні реакції негайного типу на інсулін виникають рідко. Такі реакції на інсулін (в тому числі й на інсулін гларгін) чи на компоненти препарату можуть супроводжуватися, наприклад, генералізованими шкірними реакціями, ангіоедемою, бронхоспазмом, гіпотензією та шоком, вони можуть становити загрозу для життя.
Введення інсуліну може спричинити утворення антитіл до інсуліну. В клінічних дослідженнях антитіла, що викликають перехресну реакцію з інсуліном гларгіном, спостерігалися з однаковою частотою в лікувальних групах, для яких застосовували NPH-інсулін та інсулін гларгін. У поодиноких випадках за наявності антитіл інсуліну може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб знизити тенденцію до гіперглікемії чи гіпоглікемії.
Розлади нервової системи
Вкрай поодинокі: дисгевзія.
Порушення з боку органів зору
Поодинокі: порушення зору.
Виражена зміна рівня цукру в крові може спричинити тимчасове погіршення зору, обумовлене тимчасовою зміною тургору кришталика та коефіцієнта переломлення ока.
Поодинокі: ретинопатія.
Тривале покращання глікемії знижує небезпеку прогресії діабетичної ретинопатії.
Однак інтенсивна інсулінова терапія з наступним різким покращанням рівня глікемії може супроводжуватися тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії. У випадку проліферативної ретинопатії, зокрема якщо лікування фото коагуляцією не проводиться, напади тяжкої гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову повну втрату зору.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
При будь-якій інсуліновій терапії на місці введення ін’єкції можливий розвиток ліподистрофії, що призводить до затримки всмоктування інсуліну в цьому місці. Постійна зміна місця ін’єкції у межах зони введення ін’єкцій допомагає знизити чи попередити подібні реакції.
Часті: ліпогіпертрофія.
Нечасті: ліпоатрофія.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Вкрай поодинокі: міалгія.
Зміни загального характеру та зміни на місці введення ін’єкції
Часті: реакції на місці ін’єкції.
До них відносяться почервоніння, біль, свербіж, кропив’янка, набряк чи запалення. Більшість слабко виражених реакцій на інсулін у місці введення ін’єкції, як правило, зникає через кілька днів чи тижнів.
Поодинокі: набряк.
Інколи застосування препаратів інсуліну призводить до затримки натрію та появи набряків, якщо попередній глікемічний контроль не був адекватним.
Дитяча популяція
У цілому, профіль безпеки хворих віком ≤ 18 років подібний до профілю безпеки хворих віком > 18 років.
Повідомлення про побічні реакції, отримані у ході після маркетингового фармакологічного нагляду, свідчать про відносно більш часті реакції (біль у місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції) та реакції шкіри (висип, кропивниця) у хворих віком до 18 років, ніж у хворих старше 18 років.
Даних щодо безпеки застосування препарату для хворих віком молодше 6 років немає.
Передозування. Передозування препаратів інсуліну може спричинити тяжку та тривалу гіпоглікемію. Передозування можуть спричинити такі фактори: абсолютне перебільшення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричинюють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок і печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Нетяжкі прояви гіпоглікемії можуть коригуватись оральним прийомом вуглеводів.
При тяжких проявах гіпоглікемії (кома, неврологічні порушення) потрібне внутрішньом`язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньо венне введення глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами після гіпоглікемічного стану, оскільки напади гіпоглікемії можуть повторюватись.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. На сьогодні немає чітких даних про застосування препарату у період вагітності. Дослідження на тваринах не дали прямих доказів безпеки препарату при вагітності (на розвиток ембріона та плода, пологи або постнатальний розвиток).
Для хворих на попередній або гестаційний діабет дуже важливо ретельно контролю вати вміст цукру крові. Потреба в інсуліні може бути знижена у першому та підвищена у другому і третьому триместрах вагітності. Одразу ж після пологів потреба в інсуліні швидко знижується (зростає ризик гіпоглікемії), тому важливо проводити ретельний контроль рівня глюкози.
Годування груддю. В період лактації може бути потрібне коригування режиму дозування інсуліну та дієти.
Діти. Ефективність та безпека Лантус® ОптіСет® для дітей продемонстрована лише для випадків використання у вечірній час. Зважаючи на недостатність досвіду, ефективність та безпека Лантуса® для дітей молодших 6 років залишається не доведеною.
Особливі заходи безпеки. Лантус® ОптіСет® не є інсуліном вибору при лікуванні діабетичного кето ацидозу. У таких випадках рекомендується внутрішньо венне введення простого інсуліну.
У хворих з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може зменшуватись через зниження метаболізму інсуліну. У пацієнтів літнього віку прогресуючий розлад функції нирок може призвести до стійкого зниження потреби в інсуліні.
У хворих з тяжким порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв’язку зі зниженням глюконеогенезу та уповільненням метаболізму інсуліну.
Для ретельного та чіткого підтримування вмісту глюкози у крові та профілактики випадків гіпо- або гіперглікемії хворим необхідно ретельно виконувати всі рекомендації щодо режиму лікування, місця ін’єкції та самої техніки ін’єкції.
Перехід хворого на інсулін іншого типу або іншої торгової марки повинен проводитися під ретельним медичним наглядом, при цьому може знадобитися зміна дози.
У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які впливають на центральну нервову систему.
Гіпоглікемія.
Час виникнення гіпоглікемії залежить від профілю дії інсуліну, який використовується, і тому може змінюватися при зміні режиму лікування. Внаслідок більш стабільного надходження базального інсуліну до кровотоку при застосуванні Лантусу® ОптіСет® гіпоглікемія раннього ранку може бути більш імовірною, ніж нічна гіпоглікемія.
Необхідно дотримуватись особливої обережності та ретельного контролю рівня глюкози у крові у тих хворих, у яких напади гіпоглікемії мають особливо тяжкий перебіг, наприклад, у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що забезпечують мозок (ризик тяжких кардіологічних або церебральних ускладнень гіпоглікемії), а також у хворих на проліферативну ретинопатію, які не піддавались попередній фото коагуляції (ризик транзиторного амаврозу внаслідок гіпоглікемії).
Пацієнти повинні знати всі попереджувальні симптоми гіпоглікемії (починаючи від їх слабкої вираженості). Вони можуть бути менш вираженими або відсутніми у деяких групах ризику, до яких належать хворі
в яких рівень глюкози суттєво поліпшився;
з покращаним глікемічним контролем;
в яких гіпоглікемія розвивається поступово;
літнього віку;
після переведення з тваринного інсуліну на людський інсулін;
з автономною нейропатією;
з тривалим анамнезом діабету;
які мають психічні захворювання;
які одночасно проходять курс лікування із застосуванням інших лікарських засобів.
Подібні ситуації можуть призвести до тяжкої гіпоглікемії (із втратою свідомості) і усвідомлення хворим її виникнення. Пролонгована дія інсуліну, введеного підшкірно, може збільшити час виходу з гіпоглікемії.
При нормальному або зниженому рівні глі кованого гемоглобіну необхідно брати до уваги можливість виникнення неусвідомлених (особливо у нічні години) нападів гіпоглікемії.
Дотримання хворими режиму прийому препарату та харчування, правильне введення інсуліну та усвідомлення симптомів гіпоглікемії є дуже важливими для зниження ризику гіпоглікемії. Фактори, які підвищують схильність до гіпоглікемії, потребують особливо ретельного контролю та можуть потребувати коригування дози. До них належать:
зміна ділянки ін’єкції;
посилення чутливості до інсуліну (наприклад, після усунення стресу);
незвичне або дуже тривале фізичне навантаження;
супутні захворювання (наприклад, блювання, діарея);
неправильне харчування;
пропущений прийом їжі;
вживання алкоголю;
деякі некомпенсовані ендокринні порушення (наприклад, при гіпотиреозі або при недостатності функції гіпофіза чи надниркових залоз);
одночасне застосування інших лікарських засобів.
Супутні захворювання.
Супутні захворювання потребують інтенсивного спостереження за пацієнтом. У більшості випадків слід призначати контроль сечі на вміст кетонових тіл, що є необхідним для підбору дози інсуліну, оскільки потреба в інсуліні часто буває підвищеною. Хворі на цукровий діабет І-го типу повинні регулярно вживати їжу, принаймні отримувати вуглеводи у невеликих кількостях, навіть коли вони не хочуть їсти або можуть з’їсти лише невелику кількість їжі. Однак ні в якому разі не можна пропускати введення інсуліну.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Зосередженість хворих або швидкість реакції можуть бути порушені внаслідок гіпоглікемії, гіперглікемії або порушення зору. Усі ці явища можуть створювати ризик у ситуаціях, коли вони особливо важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).
Пацієнти повинні бути попереджені про необхідність дотримуватись обережності для запобігання гіпоглікемії під час керування автомобілем. Це дуже важливо для тих, у кого знижені або відсутні відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії або часто виникають напади гіпоглікемії. Необхідно враховувати, чи можуть вони керувати автомобілем або працювати з механізмами за подібних обставин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Додаткове застосування інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому їх одночасне застосування можливе лише за умови корекції доз препаратів. Гіпоглікемічні реакції можуть виникнути протягом одночасного застосування препарату Лантус® ОптіСет® з пероральними протидіабетичними препаратами, блокаторами ангіотензин-конвертую чого ферменту, дизопірамідом, фібратами, флуоксетином, інгібіторами МАО, пентоксифіліном, пропоксифеном, саліцилатами та сульфаніламідами. Препарати, які можуть знижувати гіпоглікемізуючий ефект Лантусу®ОптіСет®: кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестерон, соматропін, симпатоміметики (адреналін, сальбутамол, тербуталін) і гормони щитовидної залози, інгібітори протеази та антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, оланзапін і клозапін). Бета-блокатори, клонідин, солі літію, пентамідин або алкоголь можуть або потенціювати, або послабляти цукрознижуючий ефект інсуліну. При одночасному застосованні з інсуліном бета-блокаторів, клонідину, гуанетидину, резерпіну їх ефект може суттєво знижуватись або зовсім зникати.
Сумісність
Лантус® не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами. Необхідно переконатися в тому, щоб в шприцах не містилися залишки інших лікарських засобів, якщо Ви використовуєте звичайний інсуліновий шприц !
Фармакологічні властивості.
Інсулін гларгін є аналогом людського інсуліну, має низьку розчинність при нейтральній рН. Він повністю розчинний при кислій рН ін’єкційного розчину Лантуса (рН 4). Після введення під шкіру кислий розчин нейтралізується, викликаючи утворення мікро осаду, з якого постійно, у невеликих кількостях вивільнюється інсулін гларгін, забезпечуючи рівний, без максимумів, передбачуваний профіль концентрації/часу із тривалим терміном дії.
Зв’язок з рецепторами інсуліну: у інсуліну гларгіну і людського інсуліну дуже схожі кінетики вступу у зв’язок з рецепторами інсуліну. Отже, за допомогою цих рецепторів інсулін гларгін викликає ті ж самі ефекти, що й інсулін.
Первинна дія інсуліну, у тому числі й інсуліну гларгіну, полягає в регуляції метаболізму глюкози. Інсулін і його аналоги знижують рівні глюкози в крові за рахунок посилення споживання глюкози в периферичних тканинах, особливо, у скелетній мускулатурі та жировій тканині, а також за рахунок пригнічення вироблення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, пригнічує протеоліз та підсилює синтез білків.
У клініко-фармакологічних дослідженнях внутрішньо венно введені інсулін гларгін і людський інсулін проявляли подібну ефективність при застосуванні в однакових дозах. Як і у випадку з усіма інсулінами, на тривалість дії інсуліну гларгіну впливає фізична активність та інші фактори.
У дослідженнях з підтримки еуглікемії, проведених на здорових добровольцях і хворих з 1 типом цукрової хвороби, дія підшкірно введеного інсуліну гларгіну розвивалася повільніше, ніж людського НПХ (нейтрального протаміну Хагедорна) інсуліну, профіль його дії був рівним, без максимальних значень, а тривалість дії довша.
На графіку, наведеному нижче, представлені результати, отримані в клінічних дослідженнях:
Профіль активності у хворих на 1 тип цукрового діабету.
Час (години), який пройшов після підшкірної ін’єкції
Кінець періоду спостереження
*- визначена як кількість глюкози, введеної для підтримки постійного рівня глюкози в плазмі (щогодинні середні показники).
Більш тривала дія інсуліну гларгіну прямо пов’язана з більш повільним усмоктуванням, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу. Період дії інсуліну і його аналогів, таких як інсулін гларгін може бути різним у різних індивідуумів і у однієї і тієї ж самої людини.
У клінічному дослідженні симптоми гіпоглікемії та відповідної гормональної реакції проти регуляції у здорових добровольців і хворих на цукровий діабет 1 типу були однаковими після внутрішньо венного введення інсуліну гларгіну і людського інсуліну.
Вплив препарата Лантус® ОптіСет® (який вводився один раз на добу) на перебіг діабетичної ретинопатії оцінювався під час відкритого 5-річного випробування, референтним препаратом у якому був НПХ інсулін (вводився два рази на добу), проведеного серед 1024 пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, у яких спостерігалося прогресу вання ретинопатії. Значної різниці між прогресу ванням діабетичної ретинопатії при введенні препарату Лантус® ОптіСет® та НПХ інсуліну не було виявлено.
Фармакокінетика
У порівнянні з людським НПХ-інсуліном, концентрації інсуліну в сироватці здорових добровольців і хворих на діабет після підшкірного введення інсуліну гларгіну вказують на вповільнене і набагато триваліше всмоктування, а також на відсутність піків максимальної концентрації. Отже, концентрації знаходилися у відповідності з тимчасовим профілем фармакодинамічної активності інсуліну гларгіну. На графіку вище представлені профілі активності інсуліну гларгіну та НПХ-інсуліну в часі.
При введенні один раз на добу інсулін гларгін досягає стадії насичення через 2-4 дні з моменту першої ін’єкції.
При внутрішньо венному введенні періоди напів виведення інсуліну гларгіну і людського інсуліну були порівнянні.
У підшкірних тканинах людини інсулін гларгін частково руйнується з карбоксильного кінця β-ланцюга з утворенням активних метаболітів 21А-Gly-інсулін и 21А- Gly -дес-30В-Thr-інсулін. Крім того, у плазмі виявляються незмінена форма інсуліну гларгіну і продукти його деградації.
У клінічних дослідженнях аналіз підгруп, сформованих за віковою і статевою приналежністю, не виявив різниці в ефективності та безпеці між хворими, яких лікували інсуліном гларгіном, і загальною популяцією хворих.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний, прозорий розчин.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Перед початком застосування зберігати при температурі від +2°С до +8°С у захищеному від світла місці. Не заморожувати! Не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду.
Після початку застосування термін зберігання шприц-ручки не може перевищувати 28 днів за умов зберігання при температурі не вище +25°С (але не в холодильнику) у захищеному від тепла та світла місці.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Упаковка. По 3 мл (100 Од./мл) у картриджі, який герметично вмонтований в одноразову шприц-ручку (без голок для ін`єкцій);
по 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.
Місцезнаходження. D-65926 Frankfurt am Main, Germany. Источник
Власник торгової ліцензії. Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.