ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГІПЕРЗАР-25
(HYPERZAR-25)
ГІПЕРЗАР-50
(HYPERZAR-50)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Losartan; 2-Бутил-4-хлор-1-[2-(1H-тетразол-5-іл феніл) бензил] імідазол-5-метанол;
основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки світло-коричневого кольору з рожевим відтінком, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з написом “25” або “50”на одному боці, та гладенькі з іншого;
склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить лозартану калію 25 мг або 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить лозартану калію 50 мг;
допоміжні речовини: ядро: лактоза, крохмаль кукурудзяний, метилпарабен, пропіл парабен, тальк очищений, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят;
оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк очищений, титану діоксид, ПЕГ 6000, заліза оксид червоний FCF.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Препарати антагоністів ангіотензину ІІ. Лозартан.
Код АТС С 09С А 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Лозартан калію – специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (тип АТ1). Не пригнічує кініназу, фермент, що руйнує брадикінін. Лозартан зменшує загальний периферичний судинний опір, зменшує після навантаження, зменшує системний артеріальний тиск. Знижує тиск в малому колі кровообігу. Лозартан викликає натрійуретичний та діуретичний ефекти, які дещо підсилюються при вживанні малої кількості натрію хлориду. Зменшує концентрацію сечової кислоти в крові, збільшує її виведення. Дія триває 24 год. і більше, що пояснюється утворенням його активних метаболітів.
Фармакокінетика. Лозартан швидко всмоктується у травному каналі, біодоступність –
33%. Максимальна концентрація лозартану в плазмі крові спостерігається через 1 год. після прийому. Метаболізується при “першому проходженні” крізь печінку з утворенням карбоксильного метаболіту через 3 - 4 год. Препарат зв’язується з білками плазми на 99%. Об’єм розподілу 34 л. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. При прийомі внутрішньо виводиться в незмінному стані та у вигляді метаболітів. Приблизно 35% виводиться з сечею, приблизно 60% - з калом. Період напів виведення лозартану та активного метаболіту становить 1,5 - 2,5 години і 3 - 9 годин відповідно.
Показання для застосування. Лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності (у складі комбінованої терапії з діуретиками і серцевими глікозидами), особливо у випадках непереносимості інгібіторів АПФ.
Спосіб застосування та дози. Застосовують тільки у дорослих. Звичайно початкова і підтримуюча дози препарату 50 мг один раз на день. У випадку, коли препарат недостатньо ефективний, доза може бути підвищена до 100 мг на день. Максимальна доза - 100 мг один раз на день. Максимальний гіпотензивний ефект проявляється через 3 - 6 тижнів після початку терапії. Гіперзар можна приймати незалежно від прийому їжі. При призначенні Гіперзару пацієнтам, які одержують діуретики у високих дозах, початкова доза може бути 25 мг/добу.
Побічна дія. Можливі запаморочення, головний біль, рідко ортостатична гіпотензія, міалгії, алергічні реакції у вигляді шкірного висипу або ангіо невротичного набряку; в поодиноких випадках – підвищення рівня печінкових трансаміназ, калію в крові.
Протипоказання. Підвищена чутливість до лозартану.
Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не визначені.
Препарат протипоказаний під час вагітності та у період годування груддю.
Передозування. Найбільш ймовірні прояви передозування – артеріальна гіпотензія і тахікардія. Лікування симптоматичне і підтримуюче. Слід припинити прийом препарату і вести ретельне спостереження за хворим. Лозартан та його активний метаболіт не можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу.
Особливості застосування. Гіперзар не рекомендують хворим із стенозом ниркової артерії, що супроводжується нирковою або гострою печінковою недостатністю. Застосування препарату під час другого або третього триместрів вагітності може викликати ушкодження або навіть смерть плода. При виявленні вагітності слід негайно припинити прийом препарату. У разі виникнення артеріальної гіпотензії необхідно знизити початкову дозу або відмінити застосування препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з препаратами, що містять спирт, барбітуратами або наркотиками, може викликати потенціювання ортостатичної гіпотензії. Взаємодія з іншими гіпотензивними препаратами дає адитивний ефект. При одночасному застосуванні з препаратами калію або калій зберігаючи ми діуретиками можлива гіперкаліємія. У пацієнтів з дегідратацією (які отримують діуретики у високих дозах) може виникати симптоматична гіпотензія.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 7 таблеток у блістері. Блістер у картонній коробці.
Виробник. Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. Источник
Адреса. Плот номер Д-121, Д-123, ЕМ. АЙ. ДІ. СІ. - Сіннар, Малегаон Насік - 422103, Індія.