ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПУЛЬЦЕТ
(Pulset)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: pantоprazole;5-(дифторметокси)-2-[[3,4-диметокси-2-піридиніл) метил]сульфініл]-1Н-бензимідазол (у вигляді натрієвої солі);
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки від світложовтого дожовтого кольору, вкриті оболонкою, кишково розчинні, мають овальну форму;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить пантопразолу натрію сесквігідратув перерахуванні на пантапрозол 40 мг;
допоміжні речовини: кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний (висушений), магнію карбонат, кремнію діоксид колоїдний гідрат, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, сополімерметакрилової кислоти-метилмета крилату (1:1), триетилцитрат, макрогол 6000, емульсія симетикону 30%, натрію гідроксид, заліза оксид жовтий (Е 172), титанудіоксид (Е 171).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагального рефлюксу. Код АТС А 02В С 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пантапразол є блокатором шлункової секреції, він гальмує активність Н+ -К+ -АТФ-ази у парієтальнихклітинах шлунка і таким чином блокує останню фазу секреції соляної кислоти. Це призводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природи подразнення. Має антибактеріальну активність щодо Нelicobacter pylori і сприяє виявленню антихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефект після одноразової дози настає швидко і зберігається протягом 24 год.
Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 77%. Максимальна концентрація досягається через 2 - 4 год. Зв’язування з білками плазми становить 98%. Періоднапів виведення приблизно 1 год. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічнийбар’єр. Метаболізується в печінці. Виводиться переважно з сечею (82%) у вигляді метаболітів, у невеликій кількості спостерігається в калі. Не кумулює. Періоднапів виведення у хворих на цироз печінки зростає до 7 - 9 год, з печінковою недостатністю – збільшується незначно, але період напів виведення основного метаболіту досягає 2 - 3 год.
Показання для застосування. Застосовується для лікування пептичної виразки шлунка і дванадцяти палої кишки; гастроезофагіальної рефлюксної хвороби; синдрому Золлінгера-Еллісона; в схемах ерадикації Нelicobacter pylori (в комбінації з антибактеріальними засобами); хронічний гастрит з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення; не виразкова диспепсія.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо.
При пептичній виразці шлунка та дванадцяти палої кишки призначають по 40мг 2 рази на добу протягом 2-6 тижнів.
При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцяти палої кишки – по 40 мг 2 рази на добу (перед сніданком і перед вечерею або під час їжі, не розжовуючи і не порушуючи цілісність таблетки, запиваючи рідиною) разом з амоксициліном по 1 г 2 рази надобу і кларитроміцином (або метронідазолом) по 0,5 г 2 рази на добу; абоПульцет 40 мг 2 рази на добу разом з вісмутом субсаліцилатом по 120 мг 4 разина добу і тетрацикліном по 0,5 г 4 рази на добу і метронідазолом по 0,5 г 3рази на добу. Тривалість лікування – 7 днів.
При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі – по 40 мг 2 рази на добу протягом 4-8 тижнів. Для підтримуючої терапії при ГЕРХ – по 1 таблетці 1 раз надобу терміном до 12 місяців.
При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату – по 40 мг 3рази на добу, за необхідністю дозу підвищують. Тривалість терапії встановлюється залежно від стану хворого.
При хронічному гастриті з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення призначають по 1-2 таблетки на добу протягом 2-3 тижнів.
При не виразковій диспепсії – по 1-2 таблетки на добу протягом 2-3тижнів.
Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре, але можуть спостерігатися діарея, головний біль, зрідка – сухість у роті, підвищення апетиту, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, запор, підвищення активності трансаміназ, астенія, запаморочення, сонливість, безсоння, висипання, кропив’янка, свербіж, ангіо невротичний набряк, гіперглікемія, міалгія.
У поодиноких випадках – знервованість, депресія, тремор, парестезії, фотофобія, порушення зору, шум у вухах, алопеція, акне, дерматит, пропасниця, еозинофілі я, гіперліпопротеїнемія, гіперхолестеринемія.
Протипоказання. Гіпер чутливість, гепатит і цироз печінки, що супроводжується печінковою недостатністю; період вагітності і лактації; дитячій вік до 12 років.
Передозування. Немає повідомлень, але при підозрі на передозування рекомендується провести симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Перед початком лікування і після нього слід виключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування може замаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагнозрефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. Не рекомендується призначати Пульсет при не виразковій диспепсії. У літніх хворих із порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг/добу. При тяжких порушеннях функції печінки під час лікування препаратом, особливо при тривалому застосуванні, необхідний регулярний контроль за рівнями печінкових ферментів. Увипадку збільшення рівня - лікування необхідно припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Може зменшити рН-залежну абсорбціюкетоконазолу та інших лікарських засобів. Можна комбінувати з препаратами, щометаболізуються за участю ферментної системи цитохрому Р 450 (феназепам, діазепам, дигоксин, теофілін, карбамазепін, диклофенак, напроксен, піроксикам, фенітоїн, варфарин, ніфедипін, метопролол). Не впливає на ефективність гормональних контрацептивів. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності –2 роки.