ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІНІЗИСТОН

(MINISISTON^®)

Склад:

діючі   речовини: етинілестрадіол, левоноргестрел;

1 драже містить етинілест радіолу 0,03 мг і   левоноргестрелу 0,125 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, сахароза, глюкозний сироп, натрію едетат, магнію стеарат, магнію карбонат легкий основний,   кальцію карбонат, макрогол 35 000, повідон К 25, тальк, віск карнаубський, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС  G03A А 07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запобігання вагітності (контрацепція).

Протипоказання.

Коли не можна застосовувати препарат Мінізистон?

Не   застосовуйте препарат Мінізистон за наявності у Вас будь-якого зі станів або захворювань, перелічених нижче. Якщо у Вас спостерігається будь-яке з них, обов’язково повідомте про це лікарю перед тим, як розпочати приймання препарату:

• захворювання, пов'язані з порушенням кровообігу, особливо внаслідок тромбозу (утворення кров'яного згустка) у кровоносних судинах ніг (тромбоз глибоких вен), легень (емболія легеневої артерії), серця (серцевий напад) або в інших частинах тіла (див. також розділ «Гормональні контрацептиви та тромбоз» далі у цій інструкції), що спостерігаються нині або виникали в минулому;

• інсульт (спричинений кров'яним згустком або розривом кровоносної судини у головному мозку) нині або в минулому;

• стан, що міг бути першою ознакою інфаркту міокарда (наприклад, стенокардія чи загрудинний біль) або інсульту (наприклад, транзиторні порушення мозкового кровообігу або зворотний інсульт), що спостерігається нині або виникав у минулому;

• наявність у минулому мігрені, що супроводжувалася, наприклад, порушеннями зору, мовлення або слабкістю чи онімінням у будь-якій частині тіла;

• цукровий діабет з судинними ускладненнями;

• панкреатит (запалення підшлункової залози), асоційований з високим рівнем ліпідів у крові, нині або в минулому;

• жовтяниця або тяжкі захворювання печінки;

• відомі або підозрювані злоякісні пухлини, що є залежними від статевих гормонів (наприклад, молочної залози або статевих органів);

• доброякісна чи злоякісна пухлина печінки нині або в минулому;

• піхвова кровотеча, причина якої не з'ясована;

• вагітність або підозра на неї;

• підвищена чутливість (алергія) до етинілест радіолу або левоноргестрелу чи будь-якого іншого компонента препарату.

Якщо будь-який із зазначених вище станів виник вперше, коли Ви вже приймаєте препарат, одразу ж припиніть його приймання і проконсультуйтеся з лікарем. Тим часом використовуйте негормональні протизаплідні засоби. Див. також розділ «Особливі заходи безпеки».

Спосіб застосування та дози.

• Коли і як приймати драже?

Упаковка Мінізистон містить 21 драже. Кожне з них на блістері маркується днем тижня, в який воно має бути прийняте. Приймайте драже за напрямком стрілок в один і той самий час щодня, запиваючи невеликою кількістю рідини. Коли всі драже будуть прийняті, наступні 7 днів не приймайте препарат. Менструація (кровотеча відміни) повинна початися протягом цих 7 днів. Зазвичай вона починається на 2-3-й день після приймання останнього драже Мінізистон. Застосування наступної упаковки починайте на 8-й день, навіть якщо кровотеча триває. Це означає, що Ви завжди будете починати нову упаковку в той самий день тижня, і кожного місяця менструація настане приблизно в той самий день тижня.

• Приймання   першої   упаковки   препарату Мінізистон.

Коли жодний гормональний протизаплідний засіб не використовувався в попередньому місяці.

• Почніть приймати препарат Мінізистон у перший день циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі. Потім продовжуйте за днями тижня, як зазначено маркуванням на блістері. У цьому випадку контрацептивна дія препарату Мінізистон розпочнеться одразу, немає потреби у застосуванні додаткового методу контрацепції.

Ви можете також почати приймати препарат на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, бар’єрний) протягом перших 7 днів приймання драже.

При переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів, вагінального кільця або трансдермального контрацептивного пластиру.

• Ви можете починати приймання препарату Мінізистон наступного дня після того, як вжили останнє драже поточної упаковки комбінованого перорального контрацептиву (це означає відсутність перерви в прийманні драже). Якщо поточна упаковка комбінованого перорального контрацептиву містить 28 драже, можна почати приймати препарат Мінізистон наступного дня після приймання останнього активного драже. Якщо Ви не впевнені, яке це драже, запитайте у лікаря. Також можна почати приймати препарат пізніше, проте в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийманні (для препаратів, що містять 21 драже) чи після приймання останнього неактивного драже (для препаратів, що містять 28 драже в упаковці). У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру Вам бажано почати приймати Мінізистон в день   видалення засобу, у всякому випадку не пізніше вказаного дня його наступного застосування. Якщо Ви будете дотримуватися цих вказівок, немає потреби у застосуванні додаткового методу контрацепції.

При переході з пероральних контрацептивів, що містять тільки гестаген (міні-пілі).

• Ви можете припинити приймання “міні-пілі” будь-якого дня і почати приймання препарату Мінізистон наступного дня у той самий час. Протягом перших 7 днів приймання драже необхідно також застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, бар'єрний).

При переході з ін'єкційного контрацептиву, імпланту чи внутрішньо маткової системи з прогестагеном.

• Почніть приймання препарату Мінізистон у той день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція, чи в день видалення імпланту або внутрішньо маткової системи з прогестагеном. Протягом перших 7 днів приймання драже необхідно також застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, бар'єрний) у разі наявності сексуальних контактів у цей період.

Після пологів.

• Якщо Ви щойно народили дитину, лікар може рекомендувати Вам почекати до закінчення першого фізіологічного менструального циклу, перш ніж починати застосування препарату Мінізистон. Іноді, за рекомендацією лікаря, це можна зробити раніше. Якщо Ви годуєте груддю і хочете приймати препарат Мінізистон, спочатку порадьтеся з лікарем.

Після мимовільного викидня чи аборту.

• Порадьтеся з лікарем.

Якщо Ви бажаєте припинити приймання препарату Мінізистон

Припинити приймання препарату Мінізистон можна в будь-який час. Якщо Ви вирішили припинити його приймати через те, що бажаєте завагітніти, то рекомендується дочекатися настання чергової менструальної кровотечі перед спробами зачаття. Це допоможе у визначенні дати пологів.

Якщо Ви не плануєте вагітність, то Вам необхідно звернутися до лікаря за порадою стосовно іншого методу запобігання вагітності.

Побічні реакції.

Повідомте лікарю, якщо помітите будь-які небажані ефекти, особливо якщо вони тяжкі чи стійкі, якщо є зміни у стані здоров'я, що, на Вашу думку, могли б бути пов'язані з прийманням препарату.

Будь ласка, уважно прочитайте розділ “Особливості застосування” для одержання додаткової інформації, у разі необхідності проконсультуйтеся з лікарем.

Наведені нижче побічні явища були описані у жінок, які приймають будь-які пероральні контрацептиви, хоча вони і не завжди можуть бути спричинені препаратом. Ці побічні явища можуть розвиватися в перші кілька місяців застосування препарату і зазвичай зменшуються з часом.

У жінок зі спадковою формою ангіо невротичного набряку екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіо невротичного набряку.

Гормональні контрацептиви та тромбоз.

Тромбоз – утворення згустка крові, який може закупорювати кровоносну судину. Тромби інколи утворюються у глибоких судинах ніг (тромбоз глибоких вен). Якщо такий згусток відірветься від місця, де сформувався, він може досягти та блокувати легеневі артерії, спричинивши так звану   емболію легеневої артерії. Тромбоз глибоких вен при застосуванні КПК виникає досить рідко. Ризик розвитку венозної тромбоемболії є вищим протягом першого року приймання пероральних контрацептивів, ніж у наступні роки їх застосування.

Венозна тромбоемболія може розвинутися незалежно від того, приймає жінка пероральні контрацептиви чи ні. Тромбози також можуть розвиватися під час вагітності. Ризик їх виникнення у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, трохи вищий, ніж у тих, хто їх не застосовує, проте не такий високий як під час вагітності.

Надзвичайно рідко кров'яні згустки можуть утворюватись у судинах серця (спричиняючи серцевий напад) або мозку (спричиняючи інсульт). Ще рідше вони можуть формуватися в судинах кишечнику, печінки, нирок, сітківці очей. Стосовно зв'язку цих ускладнень з застосуванням протизаплідних таблеток єдиної думки не існує.

Дуже рідко тромбоз може серйозно зашкодити здоров’ю або навіть призвести до летального кінця.

Ризик розвитку серцевого нападу чи інсульту зростає з віком. Він також підвищується при палінні. При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів варто припинити паління, особливо якщо Ваш вік перевищує 35 років.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем.

Якщо у Вас підвищується артеріальний тиск при застосуванні протизаплідних таблеток, лікар може рекомендувати припинити їх використання.

Ризик розвитку тромбозу глибоких вен тимчасово підвищується внаслідок операції або тривалої нерухомості (наприклад, коли нога в гіпсі). У жінок, які при цьому приймають пероральні контрацептиви, ризик може бути ще вищим. Перед будь-якою запланованою госпіталізацією чи операцією заздалегідь повідомте лікарю, що Ви приймаєте пероральний контрацептив. Лікар запропонує Вам припинити його застосування за кілька тижнів до операції чи на період вимушеної нерухомості, а також поінформує Вас, через який час після одужання можна знову починати приймати препарат.

Якщо у Вас виникли ознаки можливого тромбозу (див. розділ «Коли Ви повинні проконсультуватися з лікарем»), слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Гормональні контрацептиви та пухлини.

Рак молочної залози дещо частіше діагностувався у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, ніж у жінок того ж віку, які їх не застосовували. Ця незначна різниця в кількості виявлених випадків раку молочної залози поступово нівелюється протягом 10 років після припинення їх застосування. Не з'ясовано, чи обумовлено це прийманням пероральних контрацептивів. Можливо, причина полягає в тому, що, приймаючи препарат, жінки обстежують ся дещо частіше, тому рак молочної залози виявляється на більш ранніх стадіях.

Під час застосування пероральних контрацептивів дуже рідко повідомлялося про утворення доброякісних, а ще рідше – злоякісних пухлин печінки, що можуть призводити до внутрішньої кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас вперше з'явився сильний біль у животі.

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча   інфекція, спричинена папілома вірусом людини. Результати деяких досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довго тривалому застосуванні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують інші фактори ризику, наприклад, регулярність скринінгового обстеження з дослідженням мазка з шийки матки та статеву поведінку, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.

Передозування.

Якщо прийнято занадто багато драже препарату Мінізистон

Не було ніяких повідомлень про серйозні несприятливі ефекти від передозування. При одночасному прийманні кількох драже може спостерігатися нудота, блювання або піхвова кровотеча.

Якщо Ви дізналися, що дитина прийняла драже, зверніться за порадою до лікаря.

Застосування під час вагітності.

Мінізистон не можна приймати жінкам під час вагітності або при підозрі на неї. У разі, якщо Ви підозрюєте, що вагітні, але приймаєте препарат Мінізистон, Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Застосування під час годування груддю.

Мінізистон зазвичай не рекомендується застосовувати під час годування груддю. У разі, якщо Ви бажаєте застосовувати контрацептив під час годування груддю, зверніться за рекомендацією до Вашого лікаря.

Особливі заходи безпеки.

ЩО ВИ ПОВИННІ ЗНАТИ ДО ПОЧАТКУ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ МІНІЗИСТОН?

• Загальні вказівки

У цій інструкції описані деякі стани і захворювання, при яких варто припинити приймання препарату, чи коли його надійність може знижуватися. У таких випадках необхідно утримуватися від статевих зносин або використовувати додаткові негормональні протизаплідні засоби, наприклад, презерватив чи інші бар'єрні методи. Не застосовуйте календарний і температурний методи. Вони можуть бути ненадійними, оскільки комбінований пероральний контрацептив змінює звичайні коливання температури і властивості слизу шийки матки, що характерні для менструального циклу.

Мінізистон, як і інші комбіновані пероральні контрацептиви, не захищає від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) чи будь-яким іншим захворюванням, що передається   статевим   шляхом.

• Перш   ніж Ви почнете приймати препарат Мінізистон.

Якщо Мінізистон приймається за наявності якого-небудь із зазначених нижче станів, Ви повинні перебувати під ретельним спостереженням лікаря; чому - пояснить Ваш лікар. У разі наявності у Вас будь-якого з перелічених нижче станів або захворювань попереджайте про це Вашого лікаря перед початком застосування препарату Мінізистон:

• паління;

• цукровий діабет;

• зайва вага;

• підвищений артеріальний тиск;

• ураження клапанів серця чи певні порушення серцевого ритму;

• запалення вен (флебіт поверхневих вен);

• варикозне розширення вен;

• тромбози, серцевий напад чи інсульт у кого-небудь із Ваших найближчих родичів у відносно молодому віці;

• мігрень;

• епілепсія;

• високий рівень холестерину чи три гліцеридів у крові у Вас чи у кого-небудь з Ваших найближчих родичів у даний час або в минулому;

• рак молочної залози у кого-небудь із Ваших найближчих родичів;

• захворювання печінки або жовчного міхура;

• хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечнику);

• системний червоний вовчак;

• гемолітичний уремічний синдром (порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);

• серпоподібно-клітинна анемія;

• стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів (наприклад, втрата волосся, порушення обміну речовин, що називається порфірією, герпес вагітних, неврологічне захворювання під назвою хорея Сиденгама);

• хлоазма (жовтувато-коричневі вогнища пігментації на шкірі, особливо на обличчі) нині або в минулому. Якщо вони є, уникайте тривалого перебування на сонці чи ультрафіолетового опромінювання;

• спадковий ангіо невротичний набряк. Екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати його симптоми. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми ангіо невротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або ускладнене ковтання чи кропив’янка в поєднанні з ускладненим диханням.

Якщо будь-які з вищезазначених станів розвиваються вперше, повторюються або загострюються при застосуванні препарату, необхідно звернутися до лікаря

Особливості   застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами

Не відзначалося впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними   механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність протизаплідних таблеток. До них належать препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин) та ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, невірапін); антибіотики для лікування деяких інфекційних захворювань (наприклад, пеніциліни, тетрацикліни, гризеофульвін) і лікарські засоби на основі звіробою (що застосовуються, головним чином, для терапії депресивних станів). Деякі лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) можуть пригнічувати метаболізм   інгредієнтів препарату Мінізистон.

Комбінований пероральний контрацептив може також впливати на ефективність інших лікарських засобів, наприклад препаратів, що містять циклоспорин, або анти епілептичного засобу ламотриджину.

Завжди повідомляйте лікарю або фармацевту, що Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби чи препарати рослинного походження, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Також повідомляйте про те, що Ви приймаєте Мінізистон. Вони нададуть Вам поради стосовно необхідності та тривалості використання додаткових методів контрацепції у разі необхідності одночасного застосування препаратів.

Фармакологічні властивості.

Мінізистон – це комбінований пероральний контрацептив (КПК). У кожному драже міститься невелика кількість двох різних жіночих гормонів: левоноргестрелу (прогестагену) та етинілест радіолу (естрогену). Завдяки вмісту низьких доз гормонів, Мінізистон вважається низько дозованим пероральним контрацептивом. Оскільки в усіх драже в упаковці містяться ті ж самі гормони в однакових дозах, препарат належить до моно фазних комбінованих пероральних контрацептивів.

Пероральна контрацепція є одним із найефективніших методів запобігання вагітності. При коректному застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів імовірність завагітніти   дуже низька – рівень похибки методу становить близько 1% на рік. Проте надійність методу може знизитись у разі пропуску приймання драже або при неправильному їх застосуванні.

Комбіновані пероральні контрацептиви можуть також мати інші не контрацептивні переваги для здоров’я. Зменшується інтенсивність та тривалість менструальних кровотеч. Внаслідок цього знижується ризик анемії. Больові відчуття під час менструації також можуть стати менш вираженими або повністю зникнути.

Окрім цього, є дані про те, що у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, що містять 50 мкг етинілест радіолу (високо дозовані пероральні контрацептиви), деякі серйозні захворювання виявляються рідше. До них належать, зокрема, доброякісні пухлини молочних залоз, кісти яєчників, інфекційні захворювання малого таза (запальні захворювання малого таза), позаматкова вагітність (вагітність, при якій ембріон імплантується поза порожниною матки) та рак ендометрія (слизової оболонки матки) й яєчників. Можливо, зменшення кількості цих захворювань спостерігається також при застосуванні низько дозованих пероральних контрацептивів, проте подібний факт був підтверджений тільки для раку ендометрія та яєчників.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

блискучі охрові драже.

Термін придатності. 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С.

Упаковка. Блістер, що містить 21 драже, в картонній пачці.

Категорія   відпуску. За рецептом.

Заявник. Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, компанія групи Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина Источник

Місцезнаходження. Отто-Шотт-штрассе, 15, D-07745, Йєна, Німеччина.