ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВЕНТЕР
(VENTER®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: sucralfate; α-D-глюкопіранозид, β-D-фруктофураносил-, октакіс (гідроген сульфат), алюмінію комплекс;
основні фізико-хімічні властивості: сипучі гранули білого чи майже білого кольору;
склад: 2 г гранул (1 пакетик) містять сукральфату 1 г;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон.
Форма випуску. Гранули.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТС А 02В Х 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сукральфат захищає слизову оболонку шлунка, але дуже мало впливає на кислотність шлункового соку. Сукральфат не має системної дії. Тільки невелика кількість прийнятого сукралфату всмоктується і потім виводиться нирками.
Сукральфат зв’язується з білками некротичної тканини в місці виразки, утворюючи захисне покриття, що запобігає перетравлюючій дії пепсину, кислоти шлункового соку і жовчних солей. Сукральфат приблизно на 30% знижує активність пепсину.
Сукральфат прискорює лікування дуоденальної виразки і виразки шлунка, лікує невеликі і помірні запалення стравоходу. Він запобігає рецидивам дуоденальної виразки і утворенню стресових виразок, а також поглинанню фосфатів з шлунково-кишкового тракту.
Фармакокінетика. Абсорбується менше 5% сукральфату, внаслідок чого препарат не має системних впливів. Абсорбована частина препарату виводиться нирками.
Показання для застосування. Вентер рекомендований для лікування хронічного гастриту, не виразкової диспепсії, як допоміжний засіб для лікування виразки шлунка і дуоденальної виразки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Вентер також рекомендований для зниження гіперфосфатемії у пацієнтів з уремією, які перебувають на діалізі.
Спосіб застосування та дози. Вентер треба приймати на порожній шлунок, за півгодини або за годину до їди. Пакетик гранул розчинити в 1/2 склянки води і випити одержаний розчин.
Виразка шлунка або дуоденальна виразка: 1 пакетик гранул – перед кожним основним прийманням їжі (сніданок, обід, вечеря) і 1 пакетик гранул – перед сном. Лікар може також призначити по 2 пакетика гранул 2 рази на добу. Якщо це є необхідним, лікування можна продовжити, але його тривалість не повинна перевищувати 12 тижнів. Препарат слід приймати протягом 4 - 8 тижнів або доти, доки аналізи підтвердять загоєння виразки.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: 1 пакетик гранул - перед кожним основним прийманням їжі (сніданок, обід, вечеря) і 1 пакетик гранул – перед сном.
Гіперфосфатемія: 1 пакетик гранул - перед кожним основним прийманням їжі (сніданок, обід, вечеря) і 1 пакетик гранул – перед сном. Добова доза може бути знижена.
Діти. За необхідності дітям від 4 років можна призначати 0,5-1 г сукральфату
4 рази на добу (за годину до кожного основного приймання їжі і перед сном), тобто
40 - 80 мг на 1 кг маси тіла в 2 прийоми.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає потреби змінювати дозування. Є ризик накопичення алюмінію в організмі пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю або пацієнтів, які перебувають на діалізі.
Побічна дія. Найбільш поширеним побічним ефектом сукральфату можливий запор. Інші побічні ефекти, такі як шлунково-кишкові порушення (діарея, нудота, блювання, метеоризм, сухість у роті), свербіж, висипання, кропив’янка, головний біль, біль у спині, безсоння, сонливість, вертиго і запаморочення, можуть виникати, менше ніж у 0,5 % пацієнтів.
Протипоказання. Вентер не повинні приймати пацієнти з гіперчутливістю до сукральфату або інших компонентів препарату.
Передозування. Малоймовірно, що разова, хоча й велика, доза сукральфату спричинить інтоксикацію. Більшість пацієнтів не відчувають неспокою після прийому надто великих доз сукральфату. Кілька пацієнтів повідомили про нудоту, блювання і біль у шлунку. Лікування – симптоматичне.
Тривале застосування великих доз, особливо пацієнтами з пригніченою функцією нирок, може спричинити накопичення алюмінію в організмі.
Особливості застосування.
Невелика кількість алюмінію, яка міститься в сукральфаті, поглинається з шлунково-кишкового тракту. Цей алюміній добре виводиться здоровими нирками, але він може накопичуватися в організмі пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок. Ризик накопичення підвищується при паралельному застосуванні інших ліків, що містять алюміній (наприклад деяких антацидів). Акумульований алюміній може мати токсичну дію.
Дія сукральфату на дітей до 4 років вивчена недостатньо, тому не рекомендується застосовувати препарат для лікування дітей такого віку.
Вагітність і лактація.
Немає повідомлень про те, що сукральфат загрожує здоров’ю плода або дитини. Ці ліки можна приймати в період вагітності тільки тоді, коли потенційний ризик для плода обґрунтовується користю для матері.
Немає даних про виділення сукральфату в грудне молоко, тому його треба з обережністю призначати в період лактації.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими технічними засобами.
Немає повідомлень про те, що сукральфат впливає на здатність керувати автомобілем або іншими технічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можна призначати антациди під час лікування сукральфатом, проте їх слід приймати, як мінімум, за півгодини до прийому сукральфату або через півтори години після.
Ліки, що містять алюміній (наприклад деякі антациди), можуть спричинити накопичення алюмінію в організмі пацієнта із зменшеною здатністю виводити алюміній.
Сукральфат може зменшити засвоєння деяких ліків, таких як тетрациклін, циметидин, ранітидин, фторохінолони, дигоксин, теофілін подовженого виділення, варфарин, кетоконазол, L-тироксин, хінідин і фенітоїн. Ці ліки треба приймати, як мінімум, за 2 години до прийому сукральфату.
Сукральфат може зв’язуватись з деякими білками, що містяться в їжі та інших ліках. Пацієнтам, яких годують через шлунковий зонд, треба давати сукральфат окремо від їжі та інших ліків.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від вологи та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Гранули по 2 г (1 г) № 50 у пакетиках, у картонній коробці.
Виробник. КРКА, д. д., Ново место. Источник
Адреса. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.