ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНФЛАМАФЕРТИН
(INFLAMAFERTIN)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить не менше 5 мг регуляторних пептидів, отриманих з плацентарної тканини великої рогатої худоби;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій, хінозол.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Цитокіни та імуномодулятори. Код АТС L03A X15**.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика та лікування жіночого безпліддя, причиною якого є хронічні запальні захворювання (сальпінгіт, оофорит, періоофорит, сальпингоофорит, параметрит), а також вказаних патологічних станів, які виникають після абортів. Профілактика та терапія с пайкового процесу після операцій на органах малого таза. Лікування початкових стадій ауто імунних системних захворювань, зокрема склеродермії та ревматоїдного артриту. Застосовують у комплексній терапії захворювань, в основі яких є запальний компонент.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Гострі інфекції, наявність в анамнезі алергії до тваринних білків. Період вагітності і годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Препарат вводять дорослим внутрішньом’язово по 2 мл (1 ампула) через день. Усього на курс лікування - 10 ін'єкцій. При лікуванні ауто імунних системних захворювань рекомендовано після кожних 5 щоденних ін'єкцій робить 1 - 2-тижневі перерви. З інтервалом в 1 місяць можна повторити декілька курсів.
Курсові дози: середня – 20 мл; максимальна – 40 мл з повторюванням 2 - 3 середніх курсів на рік.
Побічна реакція.
Найбільш типовими побічними реакціями, які спостерігаються після 3 - 4-ої ін'єкції є набряк, та почервоніння в місці введення препарату, який пов’язують з ефектом препарату, у зв’язку з розвитком протизапальних реакцій. У поодиноких випадках, можливо підвищення температури до субфебрильної, а саме 37 - 37,2 °С. Це реакції не вимагають спеціального лікування, однак, коли вони спричиняють занепокоєння, бажано припинити лікування на 3 - 5 днів, потім курс закінчити.
Така перерва не впливає на результат лікування. Після припинення введення препарату всі побічні реакції самостійно минають протягом 2 - 5 днів. У осіб з підвищеною гіперчутливістю можливі алергічні реакції.
Передозування.
Випадки передозування препарату не спостерігались.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У зв’язку з відсутністю досліджень токсичного впливу на репродуктивну функцію у людей, Інфламафертин не рекомендовано застосовувати жінкам у період вагітності та годування груддю.
Діти.
Досвід застосування дітям відсутній, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.
Особливості застосування.
Через потенційну можливість виникнення алергійних реакцій препарат слід з обережністю призначати особам, в анамнезі яких є посилання на схильність до алергії на тваринні білки. Бажане моніторне імунологічне спостереження при лікуванні ауто імунних захворювань.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Клінічні випробування не виявили впливу Інфламафертину на здатність керувати авто транспортом та працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Будь-якої взаємодії не спостерігалося.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Інфламафертин має імунотропну дію: стимулює функціональну здатність фагоцитів слизових оболонок і крові, посилює синтез протизапальних цитокінів, впливає на регуляторну активність субпопуляцій лімфоцитів. За умов аутоімуноагресивних захворювань чи синдромів зменшує прояви імунозалежного запалення, збільшує число CD4+/25+- та CD8+/25+- клітин та особливо рівня ІL-10 в сироватці крові. Інфламафертин має значну протизапальну та розмоктуючу дію, зменшує інтенсивність деструктивних, інфільтративних та проліферативних процесів у вогнищі запалення. Прискорює процеси епітелізації, регенерації, попереджає розвиток с пайкового процесу. Зменшення явищ набряку та спайкоутворення забезпечує попередження розвитку трубного безпліддя. За впливом на проліферативну та ексудативну фазу запалення суттєво перевищує екстракт плаценти.
Фармакокінетика. Препарат – складний комплекс регуляторних пептидів, частка з котрих присутня у вільному стані, або у вигляді високомолекулярних білків-попередників в організмі людини та тварин, тому вивчення фармакокінетичних властивостей не представляється можливим.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-жовтого кольору.
Несумісність.
Несумісність не виявлена.
Не змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 4 оС до 8 оС. Не заморожувати!
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 2 мл в ампулах № 10 у картонній упаковці з полімерною чарунковою вкладкою.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ “НІР”.
Місцезнаходження. Источник
02160, м. Київ, Харківське шосе, 50.