І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ОЛФЕН™ ГЕЛЬ
(OLFEN™ GEL)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;
допоміжні речовини: молочна кислота, ди-ізопропіладипат, ізопропіловий спирт, натрію мета бісульфіт (E 223), гідроксиетилцелюлоза, гідроксипропіл целюлоза, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Назва і місцезнаходження виробника. Меркле ГмбХ, Німеччина для
Мефа Лтд., Швейцарія.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби. Засоби, що застосовуються при суглобовому та м’язовому болю. Код АТС М 02АА 15.
Фармакологічні властивості. Протизапальний та болезаспокійливий препарат для зовнішнього застосування, містить 1 % диклофенаку натрію на гелевій основі. При місцевому застосуванні диклофенак проникає крізь шкіру та накопи чується у тканинах під нею. Важливою складовою механізму дії вважається гальмування диклофенаком біосинтезу простагландину. При ревматичних або пост ревматичних запаленнях препарат чинить болезаспокійливу, протизапальну дію, зменшує припухлість тканин, охолоджує шкіру в місці застосування, а також прискорює відновлення функцій.
Показання для застосування. Місцеве лікування:
- локалізованих форм ревматизму м’яких тканин, таких як тендовагініт, плечовий синдром, бурсит, періартропатії;
- локалізованих ревматичних порушень, таких як артроз суглобів і хребта;
- пост травматичних запалень сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів, таких як розтягнення зв’язок та удари, при яких шкіра не ушкоджена.
Протипоказання. Препарат не можна застосовувати:
- у випадку підвищеної чутливості до диклофенаку або будь-яких інших складових Олфен™ Гель, таких як дисульфіт натрію, ізопропіловий спирт;
- у випадку підвищеної чутливості до інших протизапальних засобів, таких як ацетил саліцилова кислота;
- на шкірі з проявами екземи;
- на ділянках шкіри з відкритими ранами.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Гель не можна наносити під закриті, непроникні для повітря пов’язки, необхідно уникати дії прямих сонячних променів.
Гель слід наносити тільки на неушкоджені ділянки шкіри. Слід уникати контакту препарату з очами та слизовими оболонками.
Слід уникати тривалого застосування гелю на великих ділянках шкіри та у великих дозах.
Особливі застереження.
Вагітність та годування груддю.
1-й та 2-й триместри.
Контрольовані дослідження про застосування Олфен™ Гель вагітними жінками не проводилися, тому рішення про використання препарату у цей період повинен приймати лікар, враховуючи співвідношення користь – ризик.
3-й триместр.
Не слід застосовувати гель через можливе передчасне закриття артеріальних протоків (ductus arteriosus) та можливе пригнічення маткових скорочень.
Годування груддю.
Малоймовірно, що при застосуванні диклофенаку у період годування груддю він може бути присутнім у материнському молоці. Проте ніякого досвіду щодо застосування гелю у цей період немає.
Діти.
До теперішнього часу використання та безпечність Олфен™ Гель для дітей не були систематично протестовані.
Спосіб застосування та дози. Гель призначений тільки для зовнішнього застосування!
Дорослі.
Кількість препарату, що наноситься залежить від розміру ураженої ділянки. Орієнтовно 2 - 4 г гелю (що за об’ємом відповідає 1 – 2 повним кінчикам пальців) достатньо для нанесення на ділянку площею 400 – 800 см2. Гель наносять 3 - 4 рази на день на уражену частину тіла не втираючи.
Олфен™ Гель можна також використовувати в комбінованій терапії з іншими лікарськими формами Олфен™.
Добова доза для дорослих не повинна перевищувати 15 г гелю.
Тривалість застосування залежить від показань та результатів лікування. Рекомендується перевіряти доцільність продовження лікування після 2 тижнів терапії.
Дотримуйтесь дозування, що вказано в інструкції чи призначено лікарем.
Передозування. Лікування гострих отруєнь, пов’язаних з прийомом не стероїдних протизапальних препаратів, полягає у проведенні підтримуючих та симптоматичних заходів. Типові клінічні симптоми передозування диклофенаку не відомі.
У разі виникнення будь-яких системних побічних ефектів внаслідок неналежного застосування або можливого передозування слід вжити звичайних загальних терапевтичних заходів для лікування інтоксикації не стероїдними протизапальними речовинами. Призначають симптоматичне лікування таких ускладнень, як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Спеціальна терапія, така як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія незначно допомагає при виведенні НПЗП через високу ступінь зв’язуванням їх з білками плазми та екстенсивного метаболізму.
Побічні ефекти.
Місцеві реакції
Зрідка: алергічний або подразнюючий дерматит з сверблячими почервонілими й опухлими папулами, утворення пухирів або лущення шкіри.
Системні реакції
Можливі окремі випадки висипань на шкірі, підвищеної чутливості до світла, генералізованих реакцій гіпер чутливості (наприклад, напади бронхіальної астми, набряк Квінке).
Ймовірність виникнення системних побічних ефектів після місцевого застосування диклофенаку не велика у порівняні з частотою побічних ефектів під час перорального лікування диклофенаком, однак якщо гель наноситься на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій. У такому разі слід керуватися інформацією, викладеною у інструкціях для інших лікарських форм диклофенаку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. Досі не було повідомлень про будь-які реакції взаємодії під час застосування гелю.
Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Олфен™ Гель зберігати в сухому та недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Источник
Упаковка.
Олфен™ Гель туби по 20 або 50 г гелю у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.