ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Ц И П Р О Н А Т

(С I Р R О N А Т)

Загальна характеристика:

 міжнародна назва: сiprofloxacin;

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі двоопуклі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою з написом “СРТ” на одному боці та “500” наіншому боці;

склад: 1 таблетка містить ципрофлокса цину гідро хлориду еквівалентно 500 мгципрофлокса цину;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, ПВПК-30, тальк, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, вода очищена; оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, полі етиленгліколь 6000, титанудіоксид, тальк очищений.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.

  Код АТС J01M A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин є антибактеріальним синтетичним препаратом з широким спектром дії. Він належить до препаратів групи фторхінолонів. Ця сполука особливо активна щодо Еnterobacteriaceaе та Pseudomonas aeruginosa. Ципрофлоксацин має бактерицидну дію відносно таких грам негативних мікро організмів: Enterobacteriaceae, включно з Е. Соli, Salmonella,Klebsiella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, K.oxytoca, Yersiniaenterocolitica, Enterobacter, Citrobacter, Morgenella morganii.

Інші грам негативні мікро організми: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilusinfluenzae, Acinetobacter, Campylobacter, Brucella melitensis, Pasteurellamultocida, Eikenella corrodenus, Flavobacterium, Moraxella, Gardnerellavaginalis, різновиди Legionella, Vibrio cholerae та Vibrio parahemolyticus,Neisseria meningitidis та Neisseria gonorrhoeae, включно зі штамами, що продукують бета-лактамазу.

Грам позитивнімікро організми:Staphylococcus aureus, включно зі штамами, що продукують бета-лактамазу, Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичніStreptococci групи А, Streptococci групи Б та інші Streptococci, Еnterococci, включно з Enterococcus faecalis, Corynebacterium та Listeria monocytogenes.

Іншімікро організми: aнаеробні бактерії, включно зActinоmyces, Bifidobacterium, Peptococcus, Clostridium perfringens,Eubacterium, Propionibacterium акне, Veillonella та деякі інші штами бактероїдів, Chlamydia, Mycoplasma та Мусоbacterium. Ципрофлоксацин ефективний проти мікро організмів, що резистентні до аміноглікозидів, пеніциліні в, тетрациклінів, а також до сульфаніламідів та налідиксової кислоти. Анаеробні коки (Peptococcus, Peptosteptococcus) – помірно чутливі до ципрофлокса цину, аBacteroides spp. - стійкі. До ципрофлокса цину резистентні Streptococcusfaecium, більшість штамів Clostridium spp., Fusobacterium spp., Actinomycesspp., Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids, а також Treponema pallidum.

Ципрофлоксацин не спричиняє суттєвого впливу та не порушує нормальну мікрофлору кишечнику і піхви. Хромосомоопосередкована резистентність до ципрофлокса цину виникає у поодиноких випадках, плазмідоопосередкованастійкість відсутня. Перехресна резистентність існує до фторхінолонів та відсутня до антибіотиків;

фармакокінетика. Після приймання перорально швидко і майже повністю адсорбується в травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 – 2 год. після приймання всередину. Період напів виведенняпри нормальній функції нирок становить у середньому 4 год. Близько 20 – 40% ципрофлокса цину зв’язується з білками плазми. Добре проникає в тканини і біологічні рідини організму, причому його концентрація може значною мірою перевищувати концентрацію в плазмі крові (наприклад, характерна висока концентрація в жовчі). Високі концентрації спостерігаються також у тканинах нирок, жовчного міхура, печінці, легенях, статевих органах, передміхуровій залозі, фагоцитах, сечі, мокротинні, шкірі, жировій, кістковій і хрящовій тканинах. Проникає в спинно-мозкову рідину при менінгіті. Проникає крізь плаценту і виділяється з грудним молоком. Екскретується з сечею в незміненому стані (близько 45%) і у вигляді метаболітів (близько 11%), а також з калом (20% – у незміненому вигляді і 5 – 6% - у вигляді метаболітів).

Показання для застосування. Ципронат показаний для лікування у дорослих та підлітків старших 15 років інфекцій, спричинених чутливими до нього мікро організмами.

1. Інфекції дихальних шляхів: гострий бронхіт, хронічний обструктивний бронхіт, емпієма, абсцес легень, бронхоектатична хвороба, кістозний фіброз та пневмонія.

2. Інфекції сечових шляхів: гострий та хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт.

3. Шкірні інфекції та інфекції м'яких тканин.

4. Хірургічні та після операційні інфекції: перитоніт, внутрішньочеревні абсцеси, холецистит, емпієма жовчного міхура.

5. Інфекції кісток та суглобів: гострий та хронічний остеомієліт.

6. Гінекологічні інфекції: гострі інфекції органів малого тазу, що спричинені чутливими бактеріями.

7. Інфекції, що передаються статевим шляхом: гонорея, включно зі штамами, що продукують бета-лактамазу. Шанкроїд, що викликається H.ducreyi.

8. Шлунково-кишкові інфекції: ентерит, черевний тиф.

9. Гострі системні інфекції: септицемія, бактеріємія, інфекції у пацієнтів з імунологічною недостатністю.

Спосіб застосування та дози. Дозу Ципронату визначають індивідуально з урахуванням ступеня тяжкості та типу інфекції, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта. Рекомендовані дози для дорослих такі:

інфекції дихальних шляхів по 250-500 мг двічі на добу;

шкіри та м'яких тканин, інфекції кісток та суглобів по 500 мг двічі надобу;

інфекції сечостатевої та шлунково-кишкової систем по 250-500 мг двічіна добу;

гонорея по 250 мг одноразова доза;

не гонококовий уретрит по 500 мг двічі на добу;

шанкроїд по 500 мг двічі на добу;

інші інфекції по 500 мг двічі на добу.

Ципронат можна приймати незалежно від приймання їжі. Пацієнтам слід рекомендувати пити багато води. Для пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренскреатині ну < 20 мл/хв. або рівню креатині ну у сироватці крові вище 3 мг/100мл) призначають половину середньої дози 1 раз на добу. Тривалість лікування залежить від ступеню тяжкості клінічного перебігу захворювання та результатів бактеріологічних досліджень.

Для гострих інфекцій тривалість лікування становить 5-7 днів. Звичайно терапію слід продовжувати принаймні протягом 3 днів після того, як зникнуть симптоми інфекції.

При остеомієліті курс лікування може становити до 2 місяців. У хворихзі зниженим імунітетом лікування проводять протягом усього періоду нейтропенії.

Побічна дія. Частіше спостерігаються небажані реакціїгіпер чутливості (шкірна екзантема, еритема та свербіж, набряки обличчя), у поодиноких випадках фото сенсибілізація, нудота, блювання, біль у животі, порушення дефекації.

Лікування слід припинити при тривалій діареї або симптомахпсевдомембранозного коліту.

Порушення з боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, сенсорні, тривожні розлади, судоми, підвищення внутрішньо-черепного тиску, токсичний психоз та галюцинації. У поодиноких випадках анафілактичні реакції таеозинофілі я.

З боку серцево-судинної системи: гіпотензія або гіпертензія, напади пароксизмальної тахікардії.

Інші небажані реакції: суглобовий та м’язовий біль, кристалурія. Препарат може впливати на деякі лабораторні показники: перш за все у хворих з порушеннями функції печінки може тимчасово підвищуватись рівень трансаміназ талужної фосфатази, а також концентрації сечовини, креатині ну та білірубіну в сироватці крові.

Протипоказання. Ципронат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до ципрофлокса цину або до будь-яких інших хінолонів. Його не рекомендують використовувати дітям молодшим 15 років, а також жінкам під час вагітності та лактації.

Передозування. При передозуванні виникають артралгія, прискорене серцебиття, гіпертензія, біль у грудях; зменшення гостроти зору. Специфічний антидот невідомий. Рекомендують загальні заходи невідкладної допомоги; додатково можна проводити гемодіаліз і перітоніальний діаліз.

Особливості застосування. Пацієнти, що отримують цей препарат, повинні пити велику кількість води, аби попередити кристалурію.

Дозу слід зменшувати для пацієнтів з нирковою недостатністю. Дослідження репродукції на тваринах з використанням дози, що у 6 разів перевищує денну дозу людини, не виявили тератогенної дії під час прийманняЦипронату. При лікуванні Ципронатом слід утримуватись від вживання алкоголю.

Пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, слід утримуватись від діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій, а також керування транспортними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ципронат при прийманні з теофіліном збільшує концентрацію останнього в сироватці крові. Рекомендують моніторинг пацієнтів з метою виявлення токсичності теофіліну під час одночасного застосування обох препаратів.

Деякі хінолони викликали збільшення протромбі нового часу, коли їх приймали разом з кумариновими антикоагулянтами. Тому слід з обережністю застосовувати Ципронат при лікуванні пацієнтів, які приймають кумаринові антикоагулянти. Антациди, що містять магнію гідроксид або алюмінію гідроксид, можуть перешкоджати абсорбції Ципронату: спостерігається зменшення рівняципрофлокса цину в сироватці крові та сечі; слід запобігати одночасному застосуванню антацидів разом із Ципронатом. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25^ОС усухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.