І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ДІАЛІПОН®
(DIALIPON®)
Склад:
діюча речовина: thioctic acid;
1 капсула містить альфа-ліпоєвої кислоти 0,3000 г;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза (гідроксипропілм етилцелюлоза) Е 15, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил), магнію стеарат.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси. Код АТС А 16А Х 01.
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комплексної терапії діабетичної полінейропатії, захворювання печінки (гепатит, цироз), при хронічних інтоксикаціях (наприклад, солями важких металів, грибами).
Протипоказання.
Гіпер чутливість до алфа-ліпоєвої кислоти або інших компонентів препарату.
Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Вагітність або період годування груддю.
Дитячий вік (до 18 років).
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують перорально у дозі 600 мг 1 раз на добу. Препарат приймають не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, вранці за 30-45 хв до прийому їжі.
У випадках тяжких порушень чутливості, пов’язаних з діабетичною полінейропатією, лікування бажано починати з парентерального введення альфа-ліпоєвої кислоти (Діаліпон® розчин для ін‘єкцій) протягом 2-4 тижнів. Надалі слід продовжити пероральний прийом препарату у дозі 600 мг 1 раз на добу.
Тривалість лікування залежить від характеру та перебігу захворювання і визначає лікар.
Побічні реакції.
Загальні реакції організма: гарячі припливи, пітливість, утруднене дихання.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, зміни або порушення смакового сприйняття, порушення зору.
З боку травної системи: в окремих випадках можливі диспептичні явища (печія, нудота, блювання, помірні болі в животі, діарея), які минають, якщо приймати препарат під час або після їди.
Порушення обміну речовин: гіпоглікемія (внаслідок поліпшення утилізації глюкози).
Алергічні реакції: шкірний свербіж, еритема, кропив’янка, петехіальні висипання, дерматити, екзема, рідко - системні алергічні реакції, майже до анафілактичного шоку.
Передозування.
Про випадки специфічної інтоксикації альфа-ліпоєвої кислоти не повідомлялося, крім того, враховуючи фармакологічну дію речовини її не слід очікувати. При передозуванні можливі нудота, блювання, головний біль.
При застосуванні дуже високих доз альфа-ліпоєвої кислоти (від 10 до 40 г) у поєднанні з алкоголем, спостерігається тяжка інтоксикація, що може призвести до смерті. Клінічні прояви інтоксикації виявлялися у вигляді психомоторного порушення або запаморочення з наступними генералізованими судомами та розвитком лактат-ацидозу. Як наслідки інтоксикації альфа-ліпоєвою кислотою є гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисемінована внутрішньо судинна коагуляція, пригнічення кісткового мозку і органна недостатність. При гострому отруєнні альфа-ліпоєвою кислотою показана негайна госпіталізація з проведенням загально терапевтичних заходів детоксикації організму (штучне дихання, блювання, промивання шлунка, активоване вугілля та ін.). Для лікування генералізованих судом, лактат-ацидозу та інших наслідків інтоксикації треба керуватися засобами сучасної інтенсивної терапії та симптоматичного підходу для прискорення виведення альфа-ліпоєвої кислоти. Подальше лікування симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки немає достатнього клінічного досвіду застосування препарату при вагітності та у період годування груддю, не рекомендується його призначати цій категорії пацієнтів.
Діти. Діаліпон® не рекомендується призначати дітям до 18 років через відсутність клінічного досвіду застосування препарату у даної категорії пацієнтів.
Особливості застосування.
При лікуванні хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках необхідно скоригувати дози цукрознижувальних засобів для запобігання гіпоглікемії.
Під час лікування полінейропатії, завдяки регенераційним процесам, можливе короткочасне посилення чутливості, що супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок». Постійне вживання алкоголю є фактором ризику полінейропатії та може знизити ефективність Діаліпону®. Тіоктова кислота зв'язує іони металів, тому рекомендується утриматися від вживання алкоголю під час лікування препаратом. Не слід призначати Діаліпон® одночасно з препаратами, що містять метали (препаратами заліза, магнію, кальцію), а також з молочними продуктами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами, але у разі появи ознак побічної дії препарату (див. «Побічні реакції») необхідно утриматися від керування авто транспортом та роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Можливе посилення гіпоглікемічного ефекту при прийомі інсуліну чи пероральних цукрознижувальних засобів. Реагує з іонними комплексами металів, наприклад цисплатином, може знижувати його ефективність і призвести до втрати активності цисплатину. З молекулою цукру утворює важкорозчинні сполуки. Є хелатором металу тому не можна застосовувати разом з препаратами заліза.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Альфа-ліпоєва кислота синтезується в організмі і виступає як коензим в окислювальному декарбоксилюванні a-кетокислот; відіграє важливу роль в енергетичному обміні клітини. В амідній формі (ліпоамід) є есенціальним коф актором мультиензимних комплексів, що каталізують декарбоксилювання a-кетокислот циклу Кребса. Альфа-ліпоєвій кислоті притаманні антитоксичні та антиоксидантні властивості, вона також здатна відновлювати інші антиоксиданти, зокрема при цукровому діабеті. У хворих на діабет альфа-ліпоєва кислота знижує резистентність до інсуліну та гальмує розвиток периферичної нейропатії. Сприяє зниженню вмісту глюкози у крові та накопиченню глікогену у печінці. Альфа-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обміну, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дії).
Фармакокінетика. При пероральному прийомі альфа-ліпоєва кислота швидко і майже повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту, метаболізується в основному в печінці шляхом окислювання бічних ланцюгів і кон’югації. Препарат виводиться через нирки
(93-97 %), головним чином у формі метаболітів. Період напів виведення - 10-20 хв.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули; корпус і кришечка капсули кольору слонової кістки, вміст капсули – порошкоподібна гранульована суміш жовтого кольору.
Термін придатності. - 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.
Упаковка. По 10 капсул у блістер. По 3 або 6 блістерів, вкладених в пачку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ “Фармак”. Источник
Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.