ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕФЛОРАН
(EFLORAN®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: метронідазол;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, трохи двоопуклі таблетки, білого до трохи жовтуватого кольору, з насічкою на одному боці;
склад:1 таблетка містить 400 мг метронідазолу;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, натрію карбоксиметиловий крохмаль, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу. Метронідазол. Код АТС J01X D01.
Фармакологічні властивості.
Метронідазол – це синтетична протибактеріальна і протипротозойна речовина, яка належить до групи нітроімідазолів. Ефлоран є ефективним засобом проти Trichoimonas vaginalis, Entamoeba histolytica і Giardia lamblia, також він діє проти анаеробних мікро організмів – грам негативних і грам позитивних бактерій (різні види Clostridium, Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, а також інші анаеробні бактерії, чутливі до метронідазолу).
Препарат є менш ефективним засобом проти Aspergillus spp. і Penicillium marneffei і не діє проти C. krusei, C. glabrato, Fussarium spp. i зигоміцетів.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація у сироватці крові майже однакова після внутрішньо венного або перорального введення; біодоступність становить від 90 до 100 %. Через 4-6 годин концентрація метронідазолу у тканинах і лікворі досягає 80-90 % від концентрації у сироватці крові. З білками плазми зв'язується лише незначна кількість – не більше 20 %. Період напів виведення активної речовини становить 8 годин. Вона добре проникає усі тканини, органи та рідини організму.
Неметаболізований метронідазол виділяється головним чином із сечею. Глюкоронди – метаболіти, що утворюються під час розпаду в печінці, – також виводяться із сечею. З фекальними масами виділяється від 6 до 15 % від введеної дози. Метронідазол та його метаболіти швидко виводяться при гемодіалізі.
Показання для застосування.
Анаеробні бактеріальні інфекції (гінекологічні та черевні інфекції, інфекції центральної нервової системи, бактеріємія, сепсис, ендокардит, інфекції кісток, суглобів, шкіри, м'яких тканин, зубні інфекції, інфекції дихальних шляхів), спричинені різними видами Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, а також іншими анаеробними бактеріями, чутливими до метронідазолу;
лікування ентероколіту, спричиненого бактерією Clostridium difficile, і лікування бактеріального вагінозу;
передопераційна профілактика ускладнень з боку органів травного каналу та статевих органів;
ерадикація бактерії Helicobacter pylori;
лікування кишкових і поза кишкових форм амебіазу та інфекцій, спричинених Giardia lamblia і Trichomonas vaginalis.
Спосіб застосування та дози.
Лікування анаеробних інфекцій.
Лікування анаеробних інфекцій звичайно починається з внутрішньо венної інфузії препарату. Продовжувати лікування можна за допомогою таблеток. Доза для дорослих становить по 400 мг 3 рази на добу. Лікування триває протягом 7 днів і більше, залежно від типу інфекції (від показання). Для дітей до 12 років доза становить по 7,5 мг/кг маси тіла тричі на день. Для лікування ентероколіту, збудником якого є бактерія Clostridium difficile, рекомендована доза становить по 400 мг 3 рази на день протягом 10 днів.
При бактеріальному вагінозі метронідазол приймають одноразово (2 г) або по 400 мг двічі на день протягом 7 днів. Паралельне лікування партнера необов’язкове.
Для знищення бактерії Helicobacter pylori 400 мг метронідазолу приймають двічі на день протягом 7 днів у комбінації з іншими призначеними ліками.
Трихомоніаз лікують 2 г метронідазолу одноразово або за два прийоми, 2 таблетки вранці і 3 таблетки ввечері. Необхідно також провести лікування партнера.
Для лікування лямбліозу у дорослих застосовують по 400 мг метронідазолу двічі на день протягом 5 днів, дітям призначають від 25 до 35 мг метронідазолу на 1 кг маси тіла на день у два прийоми протягом 5 днів.
Кишкові форми амебіазу лікуються дозами по 800 мг метронідазолу через кожні 8 годин протягом 5 днів. Для лікування абсцесів печінки та інших поза кишкових форм амебіазу застосовують такі самі дози протягом 7-10 днів.
При запаленні ясен за наявності виразок (виразковий гінгівіт) дорослим рекомендується приймати по половині таблетки тричі на день. Лікування триває 3-5 днів.
Побічна дія. Можливими побічними ефектами є реакції підвищеної чутливості (висип, кропив'янка, анафілактичні реакції, ангіо невротичний набряк), травні розлади (нудота, біль у животі, металевий присмак у роті, анорексія, дуже рідко - блювання, діарея або панкреатит), транзиторна нейтропенія, темний або червоно-коричневий колір сечі, відчуття печіння в уретрі або піхві. Іноді може виникати головний біль, запаморочення, підвищення температури тіла, сухість у роті, кандидоз ротової порожнини або піхви. Під час лікування також відмічали печінкову недостатність, периферичну нейропатію, гінекомастію, реакцію Герксхаймера, а також зміни на електрокардіограмі.
При появі неврологічних побічних реакцій, наприклад судом, дезорієнтації, збудження, атаксії тощо, необхідно негайно припинити застосування препарату.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до метронідазолу або до інших ліків з аналогічною хімічною будовою (нітроімідазолів), а також до інших компонентів Ефлорану; перший триместр вагітності.
Передозування.
При надто високих дозах можуть виникнути такі побічні явища, як нудота, блювання та запаморочення, у більш тяжких випадках — атаксія, парестезія та спазми. Спеціальних антидотів не існує. Лікування - симптоматичне. Метронідазол та його метаболіти швидко виводяться при гемодіалізі.
Особливості застосування.
Попередження та застереження.
Пацієнтам із значним порушенням функції печінки і з нирковою недостатністю препарат слід призначати з обережністю, тому що через уповільнений метаболізм препарату може збільшитись концентрація метронідазолу та його метаболітів у плазмі крові.
Метронідазол слід приймати з обережністю пацієнтам із захворюваннями кісткового мозку або центральної нервової системи, а також пацієнтам похилого віку.
Пацієнтам з порфірією не рекомендується застосовувати метронідазол.
При тривалому застосуванні метронідазолу (більше 10 днів) необхідно контролю вати кількість кров'яних клітин і функцію печінки.
Протягом курсу лікування метронідазолом і не менше 3 днів після його закінчення пацієнти не повинні вживати спиртних напоїв через можливу появу нудоти, блювання, болю у животі, головного болю та/або реакцій, подібних до синдрому при застосуванні антабусу.
Для лікування дітей молодше 3 років призначають іншу лікарську форму препарату.
Вплив на психофізичну активність.
Метронідазол може впливати на психофізичні здатності, особливо при паралельному вживанні алкоголю. Лікар повинен звернути на це увагу пацієнта, якщо той керує автомобілем або працює з іншими механізмами під час лікування метронідазолом.
Вагітність і годування груддю.
Препарат протипоказаний у перший триместр вагітності; пізніше його можна застосовувати лише у випадках, коли переваги такого лікування виправдовують ризик для плода.
Під час лікування метронідазолом необхідно припинити годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Метронідазол посилює дію варфарину та інших кумаринових антикоагулянтів, тому при паралельному лікуванні дозу цих препаратів необхідно зменшити.
Фенітоїн та барбітурати знижують ефективність метронідазолу, при цьому дія фенітоїну та барбітуратів може посилюватись.
При одночасному прийомі метронідазолу та препаратів літію нейро токсичність останніх збільшується.
Циметидин подовжує час напів виведення метронідазолу.
Паралельне застосування метронідазолу і дисулфіраму забороняється через можливий розвиток гострих психозів. Після закінчення лікування дисулфірамом метронідазол не можна застосовувати протягом двох тижнів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у скляному флаконі та у картонній коробці.
Виробник. КРКА, д. д., Ново место. Источник
Адреса. Ново место, Словенія.