ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МАКСГІСТИН
(MAXHISTIN)
Склад:
діюча речовина: betahistine;
1 таблетка містить бетагістину дигідро хлориду 8, 16 або 24 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), кислота лимонна моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування вестибулярних порушень.
Код АТС N07С А 01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів лікарського засобу.
Спосіб застосування та дози.
Добова доза для дорослих становить 24–48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.
| Таблетки по 8 мг |
Таблетки по 16 мг |
Таблетки по 24 мг |
1–2 таблетки
3 рази на добу |
½–1 таблетка
3 рази на добу |
1 таблетка
2 рази на добу |
Приймати таблетки бажано після їди. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після двох-трьох тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресу ванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.
Побічні реакції.
Наступні побічні реакції спостерігалися у пацієнтів, що застосовували Максгістин з наступною частотою дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1,000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10,000 до <1/1,000), рідкісні (<1/10,000).
Розлади імунної системи
Реакції гіпер чутливості в т. ч. негайного типу (наприклад, повідомлялося про випадки розвитку анафілаксії).
Шлунково-кишкові розлади
Часті: нудота та диспепсія. У деяких випадках виникали скарги на незначні розлади шлунку (блювання, біль по ходу ШКТ, біль у абдомінальній ділянці внаслідок вздуття та метеоризму). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини
У поодиноких випадках спостерігалися реакції гіпер чутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіо невротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.
Передозування. Відомо кілька випадків передозування препаратом. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування передозування.
Лікування передозування має включати симптоматичну терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки дослідження репродуктивної токсичності у тварин не завжди дозволяють оцінити можливість токсичного ефекту в людини, при вагітності препарат слід приймати тільки при наявності безперечної потреби і під безпосереднім наглядом лікаря.
Виділення бетагістину в грудне молоко не вивчалося. Користь від вживання препарату в матері слід співвідносити з перевагами грудного годування і потенційним ризиком для дитини.
Діти. У зв'язку з недостатністю даних по безпеці і ефективності застосування препарату Максгістин не рекомендується призначати препарат дітям молодше 18 років.
Особливості застосування.
Під час лікування препаратом необхідно контролю вати стан хворих на феохромоцитому і бронхіальну астму. Необхідно також бути обережними при лікуванні пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцяти палої кишки в анамнезі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Максгістин не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами і механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Дані дослідження in vitro дозволяють передбачити відсутність інгібірування активності цитохром них ферментів P 450 in vivo.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії бетагістину повністю не вивчений. Він спричиняє посилення кровотоку в судинах stria vascularis внутрішнього вуха передусім за рахунок розслаблення пре капілярних сфінктерів у системі мікро циркуляції внутрішнього вуха.
Встановлено, що бетагістин має слабкий агоністичний ефект на Н1-рецептори і виражений антагоністичний ефект на Н3-рецептори гістаміну в центральній і автономній нервовій системі. Крім того, бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.
Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії, прискорюючи і полегшуючи процес центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H3-рецепторов.
У поєднанні всі ці властивості забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину при лікуванні хвороби Меньєра і вестибулярного запаморочення різного походження. Бетагістин посилює обмін і вивільнення гістаміну, блокуючи пресинаптичні H3-рецептори, що призводить до зниження їх чутливості. Подібна дія на гістамінергічну систему пояснює ефективність бетагістину при лікуванні запаморочення і вестибулярних порушень.
Фармакокінетика.
При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізуєтся з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти (який не має фармакологічної дії). Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький (нижче за межу виявлення 100 пг/мл). Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі і сечі.
Максимальна концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові досягається за годину після прийому. Період напів виведення 2-піридилоцтової кислоти приблизно 3,5 години. 2-піридилоцтова кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату в дозуванні 8–48 мг близько 85 % початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 8 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, без роздільної риски;
таблетки по 16 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з роздільною рискою;
таблетки по 24 мг: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, без роздільної риски.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С в сухому, недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; 3 або 6 блістерів у пачці.
Виробник. ТОВ «Науково-виробничий онкологічний та кардіологічний центр «Макс-Велл».
Місцезнаходження.
08300, м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100., Київська область, Україна.
www.max-well.com Источник
Категорія відпуску. За рецептом