ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТАВЕГІЛ
(TAVEGYL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: клемастин; R)-2-[2-[(R)-1-(4-хлорфеніл)-1-фенілетоксі]етил]-1-метилпіроллідин (Е)-2-бутенедіоат;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або дуже блідо-жовтого, або дуже блідо-зеленкувато-жовтого кольору розчин;
склад: 1 мл розчину містить 1 мг клема стину гідрофумарату, що еквівалентно 1мг клема стину;
допоміжні речовини: сорбітол, етанол 96 %, пропіленгліколь, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби.
Код АТС R06A A05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тавегіл – антагоніст Н1-рецепторів. Належить до антигістамінних засобів групи бензгідрильних ефірів. Тавегілселективно інгібує гістамінні Н1-рецептори та зменшує проникність капілярів. Він здійснює виражену антигістамінну та протисвербіжну дію, яка характеризується швидким початком і значною тривалістю (до 12 год).
Фармакокінетика. Зв’язуванняклема стину з білками плазми становить близько 95%.
Невелика кількість препарату виділяється в грудне молоко.
Клемастин метаболізується в печінці. Виведення з організму здійснюється за дві фази: період напів виведення першої фази становить у середньому 3,6 год; другої фази – 37 год. Метаболіти у великій кількості (45 – 65%) виводяться нирками із сечею. Незмінена активна речовина виявляється у сечі лише в невеликій кількості.
Показання для застосування. Анафілактичний або анафілактоїдний шок таангіо невротичний набряк (як допоміжний засіб). Профілактика та лікування алергічних та псевдо алергічних реакцій, наприклад відповідь на введення контрастних речовин, переливання крові, діагностичне застосування гістаміну.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років для лікування алергічних захворювань і реакцій призначають введення Тавегілувнутрішньо венно повільно ( протягом 2 - 3 хв) або внутрішньом’язово в разовій дозі 2 мл (2 мг) 2 рази на добу (вранці і ввечері).
Для профілактики алергічних реакцій вводять 2 мл Тавегілу повільновнутрішньо венно перед можливим розвитком анафілактичної реакції або реакції нагістамін. Розчин можна розводити фізіологічним розчином або 5% розчином глюкозиу співвідношенні 1 : 5.
Дітям 6 – 12 років вводять внутрішньом’язово в добовій дозі 25 мкг/кгмаси тіла 2 рази на добу.
Побічна дія.
З боку центральної нервової системи: відчуття стомлюваності, седативний ефект; рідко – стимулювальна дія на ЦНС, особливо у дітей; зрідка – сухість уроті, головний біль, запаморочення.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – нудота, біль у ділянці шлунка, запор.
Алергічні реакції: зрідка після внутрішньо венного введення препарату спостерігалися реакції гіпер чутливості, які виявлялися задишкою і/або шоком.
Інші: рідко – шкірні висипання.
Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини препарату. Одночасне застосування інгібіторів МАО.
Тавегіл не слід призначати дітям до 1 року, а також жінкам у період годування груддю.
Тавегіл, як і інші антигістамінні препарати з холінолітичнимивластивостями, не слід застосовувати при захворюваннях нижніх відділі вдихальних шляхів, у тому числі при бронхіальній астмі.
Передозування. Можуть виникнути симптоми як пригнічення, так і збудження ЦНС, а також розвинутись антихолінергічні симптоми: сухість у роті, фіксоване розширення зіниць, припливи, зниження тонусу гладкої мускулатури кишечнику.
Лікування: проведення симптоматичної терапії.
Особливості застосування. Слід з особливою обережностю призначати Тавегіл пацієнтам із закрито кутовою глаукомою, стенозуючою виразкою шлунка, обструктивними явищами в пілоричній і дуоденальній ділянках; з гіпертрофією передміхурової залози, яка супроводжується затримкою сечовипускання; за наявності обструктивних явищ у шийці сечового міхура.
Застосування у період вагітност і лактаціїі.У періоди вагітності та годування груддю Тавегіл призначають тільки за суворими показаннями. Невелика кількість препарату може надходити в грудне молоко.
Вплив на здатність керувати авто транспортом і механізмами.
Хворим, які приймають Тавегіл, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, при роботі з машинами/механізмами, оскільки Тавегіл може спричинювати седативний ефект.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антигістамінні препарати потенціюють дію лікарських засобів, що пригнічують ЦНС (снодійні, седативні, транквілізатори), а також алкоголю. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі до 30о С. Термін придатності – 5 років. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.