ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІЛЬПРАФЕН ФОРТЕ

(WILPRAFEN(R) FORTE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: josamycin;3-ацетат-4В-(3-метилбутаноат) лейкомі цин V;

основні фізико-хімічні властивості: біла, в’язка суспензія з фруктовим запахом, без осаду;

склад: 10 мл суспензії містить джозаміцину пропіонату 640,8 мг, що відповідає 600 мг джозаміцину;

допоміжні речовини: гідроксипропілм етилцелюлоза, сорбітану триолеат, суміш целюлоза мікрокристалічна-натрію карбоксим етилцелюлоза, натріюкарбоксим етилцелюлоза, натрію цитрат, цетил піридину хлорид, силіконовий піногасник S184, есенція ароматизуюча полунична G-2099, есенція ароматизуючаферментаційна молочна 101, сахароза, вода очищена.

Форма випуску. Суспензія.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Джозаміцин - антибіотик з групи макролідівширокого спектрa дії. Активний щодо грам позитивних аеробних мікро організмів: коків – Staphylococcus spp. (у тому числі продукуючих пеніцилін азу),Streptococcus spp., у тому числі Streptococcus pneumoniae; неспороутворюючихбактерій – Corynebacterium diphtheriae; спороутворюючих бактерій - Bacillus anthracis; грам негативних мікро організмів: аеробних коків – Nesseria gonorrhoeae; аеробних бактерій – Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Legionellapneumophila. Препарат активний також відносно Rickettsia spp., Treponema spp.,Mycoplasma spp. та Chlamydia spp.

Фармакокінетика. Після приймання внутрішньо препарат швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 год після прийому. Через 45 хв після прийому 1 г препарату середня концентрація джозаміцину в плазмі становить 2,4 мг/л.

Джозаміцин добре проникає через біологічні мембрани і накопи чується врізних тканинах: в легеневій, лімфатичній, піднебінних мигдаликів, органах сечовидільної системи, шкірі і м’яких тканинах. Зв’язування з білками плазми не перевищує 15%.

Джозаміцин метаболізується в печінці і повільно виводиться з жовчю, а в незначній кількості (менше 15%) – з сечею.

Показання для застосування. Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікро організмами:

інфекції вуха, носа, горла: ангіна та фарингіти, середній отит, синусит, ларингіт і дифтерія (як доповнення до лікування дифтерійним антитоксином), а також скарлатина у випадку алергії на пеніцилін або йогонепереносимості;

інфекції дихальних шляхів: коклюш, гострий бронхіт, пневмонія, у томучислі атипова пневмонія, орнітоз;

стоматологічні інфекції: гінгівіт, інші стоматологічні інфекції;

інфекції шкіри та м’яких тканин: піодермія, фурункульоз, сибірка, бешихове запалення (у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості), вугри, лімфангіт, лімфаденіт;

інфекції сечостатевої системи: венерична лімфогранульома, уретрит, простатит, цервіцит, ендометрит, гонорея, хламідіоз, мікоплазмоз, сифіліс (увипадку алергії на пеніцилін або його непереносимості).

Спосіб застосування та дози. Дітямвід 1 року до 14 років призначають препарат у вигляді суспензії. Добова до застановить 30 - 50 мг/кг маси тіла, розподілена на 3 прийоми.

Дози вимірюються мірною скляночкою з градуюванням, вкладеною в упаковку.

При стафілококовій інфекції курс лікування становить не менше 10 днів.

Перед застосуванням суспензію струснути. Препарат застосовують між прийомами їжі.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: втрата апетиту, нудота, печія, блювання, пронос, псевдомембранозний коліт, в окремих випадках спостерігалися минущі зміни рівня печінкових ферментів.

Алергічні реакції: у поодиноких випадках – кропив’янка.

Протипоказання.Виражені порушення функції печінки; підвищена чутливість до еритроміцину та інших антибіотиків групимакролідів, а також до компонентів препарату.

Передозування.Немає повідомлень.

Особливості застосування. У разі розвитку псевдомембранозного коліту препарат слід відмінити і призначити відповідну терапію. У хворих з порушенням функції нирок лікування слід проводити з урахуванням результатів відповідних лабораторних обстежень.

Препарат рекомендується застосовувати дітям старше 1 року.

Примітка для хворих на цукровий діабет: 10 мл Вільпрафену Форте суспензії містить 6,5 г сахарози, що еквівалентно 0,54 діабетичним одиницям.

З обережністю слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки бактеріостатичні антибіотики такі, як джозаміцин і бактерицидні антибіотики можуть взаємодіяти між собою, то слід детально зважувати необхідність одночасного застосування Вільпрафену Форте з антибіотиками.

При одночасному застосуванні з лінкоміцином можливе зниження ефективності Вільпрафену Форте.

Після одночасного застосування Вільпрафену Форте та антигістамінних препаратів, які містятьтерфенадин або астемізол, може спостерігатися уповільнення виведення

антигістаміннихпрепаратів, що, в свою чергу, може спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця.

При сумісному застосуванні Вільпрафену Форте з алкалоїдами ріжків слід враховувати можливість розвитку вираженого вазоконстрикторного ефекту.

Одночасне призначенняВільпрафену Форте і циклоспорину може призвести до підвищення рівняциклоспорину в плазмі крові. Збільшення концентрації циклоспорину може спричинити порушення функції нирок.

При одночасному застосуванні Вільпрафену Форте і дигоксину можливе підвищення рівня дигоксину вплазмі крові.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки. Источник

Суспензію рекомендується використовувати протягом 4 тижнів після відкриття флакону.