ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІТИРОН ОСТЕО

(VITIRON OSTEO)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 шипуча таблетка містить 600 мг кальцію (у вигляді кальцію карбонату) та вітаміну D3 - 400 МО (у вигляді холекальциферолу);

допоміжні речовини: α-токоферол, олія соєва гідрогенізована, желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна безводна, натрію гідро карбонат, натрію карбонат безводний, натрію цикламат, сахарин натрію, кислота яблучна, мальтодекстрин, лимонний смак «BSL» код 119, до складу якого входять олія лимонна натуральна, натуральний/ідентичний до натурального смак лайму, маніт Е 421, мальтодекстрин, глюконолактон, сорбіт Е 420, акація.

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Круглі, білі плоскі таблетки з рівною поверхнею.

Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення.

Мефа Лтд., Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.

Назва і місцезнаходження виробника.

Гермес Арцнайміттель ГмбХ, Георг-Кальб-Штрассе 5-8, 82049 Гросхессельое/ Мюнхен, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни в комбінації з мінералами.

Код АТС А 11JB.

Фармакологічні властивості.

Вітирон Остео – комбінація кальцію і вітаміну D. Висока концентрація кальцію і вітаміну D у кожній таблетці дає можливість достатньої абсорбції кальцію з обмеженої кількості доз препарату. Вітамін D регулює метаболізм кальцію і фосфору в організмі, сприяє активному всмоктуванню кальцію і фосфору з кишечнику і їх засвоєнню у кістках.

Прийом кальцію і   вітаміну D усуває латентну нестачу вітаміну D в організмі і вторинний гіперпаратиреоз.

При розчиненні шипучої таблетки, кальцію карбонат у присутності лимонної кислоти перетворюється в кальцію цитрат – речовину, яка добре засвоюється організмом. Приблизно 30-40 % прийнятої дози кальцію всмоктується в проксимальному відділі тонкого кишечнику.

Кальцій виводиться з організму з сечею, калом і потом. Виведення з сечею залежить від клуб очкової фільтрації і резорбції в канальцях нирок.

Вітамін D всмоктується в кишечнику і з кров’ю потрапляє у зв’язаному з білками стані до печінки і нирок, де метаболізується шляхом гідроксилювання з утворенням нових активних метаболітів. Негідроксильований вітамін D депонується у м’язах і жировій тканині. Період напів виведення становить декілька днів, під час яких вітамін D виводиться з сечею і калом.

Показання для застосування.

Усунення дефіциту вітаміну D₃ і кальцію в організмі.

Як додаткове лікування при остеопорозі у пацієнтів з комплексним дефіцитом вітаміну D₃ і кальцію або з високим ризиком виникнення його.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, сої, арахісу чи до інших інгредієнтів; гіперкальціємія, гіперкальціурія, сечокам’яна хвороба, нефрокальциноз, первинний гіперпаратиреоз, надлишок вітаміну D в організмі, мієлома, метастази у кістках.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При довго тривалому лікуванні необхідно контролю вати рівень кальцію у сироватці крові, а також проводити моніторинг функції нирок – визначення концентрації креатині ну у сироватці крові. Особливо важливо контролю вати вищевказані показники при одночасному лікуванні серцевими глікозидами чи ті азидними діуретиками, а також у пацієнтів з сечокам’яною хворобою. У випадку гіперкальціємії чи при ознаках погіршення функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити лікування.

Вітамін D повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з порушенням функції нирок, необхідно постійно контролю вати концентрації кальцію та солей фосфорної кислоти. При прийомі препарату необхідно пам’ятати про можливість кальцифікації м’яких тканин. Оскільки вітамін D у вигляді холекальциферолу не засвоюється у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, необхідно використовувати інші форми вітаміну D.

Вітирон Остео з обережністю призначають хворим на саркоїдоз, беручи до уваги вплив метаболізму вітаміну D в його активній формі на підвищення рівня кальцію у сироватці крові й у сечі. У таких пацієнтів необхідно регулярно проводити контроль вказаних показників.

Вітирон Остео слід приймати з обережністю пацієнтам з остеопорозом при тривалій іммобілізації, беручи до уваги підвищений ризик остеопорозу.

Для уникнення передозування при паралельному призначенні інших препаратів, що містять вітамін D, необхідно брати до уваги високий вміст вітаміну D у Вітироні Остео (400 МО). Додаткові дози кальцію або вітаміну D слід приймати під наглядом лікаря. У таких випадках необхідно регулярно контролю вати рівень кальцію у сироватці крові і виведення кальцію з сечею.

Вітирон Остео містить 2,26 ммоль (або 52 мг) натрію в одній дозі. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Особливі застереження.

Пацієнти з такими рідкісними спадковими відхиленнями, як непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози/галактози або недостатність сахарози-ізомальтази, не повинні приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності чи годування груддю.

Вітирон Остео поповнює недостачу вітаміну D і кальцію під час вагітності і годування груддю. Для вагітних жінок добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію і 600 МО вітаміну D₃. Тому вагітні жінки можуть приймати не більше 1 таблетки на добу.

Під час експериментів на тваринах при надлишку вітаміну D проявлявся тератогенний ефект.

Необхідно уникати надлишку вітаміну D₃ у вагітних жінок, оскільки іноді пов’язували з тривалою гіперкальціємією такі захворювання плоду: уповільнення фізичного і розумового розвитку, над клапанний стеноз гирла аорти і ретинопатію.

Однак зафіксовані випадки, коли матері приймали дуже високі дози вітаміну D при гіперпаратиреозі, і згодом народили здорових дітей.

Невеликі дози кальцію проникають у грудне молоко, але не чинять негативного ефекту на дитину.

Вітамін D і його метаболіти також проникають у грудне молоко. Це необхідно брати до уваги, коли дитина отримує додатково вітамін D.

Під час вагітності і годування груддю жінки повинні приймати препарати кальцію за дві години до або після їжі для уникнення зменшення всмоктування заліза із їжі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Малоймовірно, що препарат може впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом чи роботі з іншими механізмами.

Діти.

Вітирон Остео не призначений для застосування у дітей.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Застосовують 1-2 шипучі таблетки на добу (еквівалентно 600-1200 мг кальцію і 400-800 МО вітаміну D₃).

Шипучі таблетки розчиняють у склянці води (приблизно 200 мл) і одразу випивають.

Середній курс застосування лікарського засобу становить 4 – 6 тижнів.

Щодо більш тривалого застосування лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Передозування. Передозування приводить до гіперкальціємії і гіперкальціурії з такими симптомами: нудота, блювання, спрага, в тому числі патологічно виражені поліурія, зневоднення, запор. Постійне передозування з появою гіперкальціємії може привести до судинної і органічної кальцифікації.

Поріг інтоксикації для вітаміну D від 40 000 до 100 000 МО на добу протягом 1-2 місяців при нормальному функціонуванні навколо щитоподібних залоз, для кальцію понад норму 2 000 мг на добу.

У випадку інтоксикації необхідно припинити прийом препарату и прийняти велику кількість рідини для відновлення недостачі рідини в організмі.

Побічні ефекти.

Використовуються наступні визначення частоти:

Дуже часто: >1/10.

Часто: >1/100 - <1/10.

Нечасто: >1/1000 - <1/100.

Рідко: >1/10 000 - <1/1000.

Дуже рідко: <1/10 000.

Не відомо: не зафіксовано за минулий період.

Імунна система

Дуже рідко: реакції гіпер чутливості, такі як ангіо невротичний набряк або набряк гортані.

Обмін речовин

Рідко: гіперкальцемія, гіперкальциурія.

Шлунково-кишковий тракт

Нечасто: нудота, діарея, біль у животі, запор, метеоризм, здуття живота.

Шкіра

Нечасто: висип, свербіж, кропив’янка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування тіазидних діуретиків зменшує виведення кальцію з сечею. У випадку одночасного прийому Вітирону Остео і тіазидних діуретиків необхідно регулярно контролю вати рівень кальцію у сироватці крові, враховуючи підвищений ризик гіперкальцемії. Системні кортикостероїди знижують всмоктування кальцію, тому під час супутнього прийому необхідно підвищення дози Вітирону Остео.

Одночасне лікування препаратами холестираміну або прийом проносних засобів на основі мінеральної чи рослинної олії може знизити всмоктування вітаміну D у шлунково-кишковому тракті. Тому рекомендується максимально великий інтервал між прийомами препаратів.

Під час супутнього лікування препарати кальцію можуть впливати на всмоктування тетрациклінів. У зв’язку з цим препарати тетрацикліну слід приймати не менш ніж за 2 години до орального прийому препаратів кальцію або від 4 до 6 годин після.

Препарати кальцію і вітаміну D можуть потенціювати токсичні ефекти серцевих глікозидів. Враховуючи це, необхідно регулярно контролю вати електрокардіограму (ЕКГ) і рівень кальцію у сироватці крові.

Для уникнення зниження всмоктування біс фосфонатів або фториду натрію при одночасному лікуванні рекомендується приймати Вітирон Остео через 3 години після прийому цих препаратів. Щавлева кислота (знаходиться у шпинаті і ревені) і фітинова кислота (знаходиться у злакових крупах) можуть перешкоджати всмоктуванню кальцію шляхом формування нерозчинної речовини з іоном кальцію. Пацієнти повинні приймати препарати кальцію через дві години після прийому їжі, яка містить щавлеву чи фітинову кислоти.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Вітирон Остео: по 30 шипучих таблеток у поліпропіленовій тубі з поліетиленовим ковпачком з поглиначем вологи всередині, 1 або 2 туби в упаковці. Источник

Категорія відпуску. Без рецепта.