ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЕДИН-20
(FEDIN-20)
Склад:
діюча речовина: piroxicam.
1 капсула містить піроксикаму 20 мг;
допоміжні речовини: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, метилпарабен (Е 218), пропіл парабен (Е 216), кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби. Код АТС М 01АС 01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запальні і дегенеративні захворювання суглобів і хребта, що супроводжуються больовим синдромом, такі як ревматоїдний артрит, ревматизм, анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева), остеоартроз, ювенільний хронічний артрит, тендиніт, тендовагініт, плечокистьовий синдром, плечолопатковий періартрит, гострий напад подагри; больовий синдром різного ґенезу: невралгія, міалгія, дисменорея, біль після операційний і пост травматичний, у т. ч. при спортивних травмах (забиття, вивих, розтягнення), біль і набряклість у суглобах, сухожиллях і м’язах, що зумовлені перенапруженням.
Протипоказання.
Гіпер чутливість, у т. ч. до інших не стероїдних протизапальних засобів, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (у стадії загострення), астма, спричинена ацетил саліциловою кислотою, виражені порушення функції печінки та/або нирок, геморагічний діатез, зміни картини крові неясного ґенезу (у т. ч. в анамнезі), запальні зміни або кровотечі у ділянці прямої кишки і анального отвору, вагітність, період годування груддю (на період лікування припиняють), дитячий вік.
Обмеження до застосування: ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі, бронхіальна астма, алергічні захворювання, серцева недостатність та інші захворювання, що супроводжуються набряками, артеріальна гіпертензія.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньо, під час або одразу після їди.
Запальні і дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів. 20 мг 1 раз на добу. Ревматоїдний артрит і активна фаза ревматизму. 40 мг на добу за 1-2 прийоми протягом 2 днів, підтримуюча доза – 20 мг на добу.
Гострий напад подагри. 40 мг 1 раз на добу протягом 2 днів, потім по 20 мг 2 рази на добу протягом 4-6 діб.
Після операційний і пост травматичний больовий синдром. 20 мг 1 раз на добу (за необхідності 40 мг на добу за 1-2 прийоми).
Максимальна добова доза для дорослих – 40 мг.
Побічні реакції.
З боку органів шлунково-кишкового тракту: стоматити, анорексія, гастрити, нудота, блювання, запор, шлунково-кишковий дискомфорт, метеоризм, абдомінальний біль, діарея; спостерігались окремі випадки панкреатиту.
Об’єктивні оцінки стану слизової оболонки шлунка та ризику крововтрат свідчать, що прийом піроксикаму в дозі 20 мг на день одноразово або розподіленими дозами значно менше подразнює шлунково-кишковий тракт, ніж ацетил саліцилова кислота.
Зустрічаються випадки (зрідка – летальні) пептичних виразок, перфорації та гастро- інтестинальних кровотеч (включаючи блювання кров’ю та мелену).
За результатами деяких епідеміологічних досліджень було висловлено припущення, що піроксикам асоціюється із підвищеним ризиком побічних реакцій з боку травного тракту у порівнянні із іншими НПЗЗ, але воно не було підтверджено іншими дослідженнями.
При прийомі у дозах, що перевищують 20 мг на день (або більш ніж протягом декількох днів) підвищується ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, але вони також можуть спостерігатись і при застосуванні нижчих доз.
Як і при застосуванні інших не стероїдних протизапальних засобів у деяких пацієнтів може підвищитися рівень сироваткових трансаміназ. Інколи відмічаються серйозні реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю та випадки гепатитів з фатальним наслідком.
Якщо аномальні реакції з боку шлунка продовжують мати місце або посилюються, або ж, якщо з’являються системні прояви, такі як еозинофілі я, висипання тощо, прийом Федину-20 слід припинити.
З боку серцево-судинної системи: при лікуванні НПЗЗ можуть спостерігатись набряк, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність. Не можна виключати можливість розвитку гострої серцевої недостатності у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів із порушенням серцевої функції.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість або безсоння, депресія, дратівливість, галюцинації, зміна настрою, порушення сну, сплутаність свідомості, парестезії та вертиго– рідко
З боку шкіри: висипання та свербіж. Оніхолізис та алопеція, везикулярні реакції трапляються рідко. Фото сенсибілізація – дуже рідко. Як і при застосуванні інших НПЗЗ в рідких випадках може розвинутися синдром Лайєлла та синдром Стівенса – Джонсона.
Реакції гіпер чутливості: анафілактичні реакції, бронхоспазм, кропив’янка/ангіо невротичний набряк, васкуліти, сироваткова хвороба – рідко.
З боку сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, нефротичний некроз – рідко.
З боку крові: зниження гемоглобіну та гематокриту, неасоційовані з шлунково- інтестинальними кровотечами. Анемія, тромбоцит опенія, проста пурпура Геноха –Шенлайна, лейкопенія, еозинофілі я. А пластична анемія, гемолітична анемія та носова кровотеча – рідко.
Інші: утруднене дихання (задишка), диспное, позитивна реакція на антинуклеарні антитіла, слабкість, шум у вухах, погіршання зору, подразнення очей – рідко; порушення слуху, дзвін у вухах, припухання очей, розпливчастий зір, подразнення очей – дуже рідко. Порушення метаболізму, такі як: збільшення або зменшення маси тіла, гіпоглікемія, гіперкаліємія. Може спостерігатися загальне нездужання.
На основі клінічних досліджень та епідеміологічних даних припускають, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу) може асоціюватися з невеликим збільшенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Передозування.
Симптоми. Сонливість, порушення зору, нудота, блювання і над очеревинний біль. Можуть спостерігатися шлунково-кишкові кровотечі. Рідко може спостерігатися гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома, а також анафілактичні реакції. При дуже високих дозах - втрата свідомості, кома.
Лікування. Показана підтримуюча та симптоматична терапія. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля не пізніше, ніж через 6 год після прийому препарату, прийом антацидів, прискорення діурезу, утворення кислої реакції сечі.
Хоча дослідження відсутні, можна припустити, що гемодіаліз не є ефективним для прискорення виведення піроксикаму, оскільки він є високомолекулярним білком.
Усі заходи проводяться на фоні підтримки життєво важливих функцій.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказано.
Діти.
Досвіду із застосування препарату у педіатричній практиці не має, тому препарат не призначають дітям.
Особливості застосування. З обережністю призначають при ерозивно-виразкових ураженнях ШКТ в анамнезі, бронхіальній астмі, хронічних обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, поліпах слизової оболонки носа, алергічних захворюваннях, серцевій недостатності та інших захворюваннях, які супроводжуються набряками, при артеріальній гіпертензії.
У період лікування необхідно контролю вати клітинний склад крові, функцію нирок і печінки.
Перед призначенням хворим на бронхіальну астму, алергічний риніт, з поліпами слизової оболонки носа, хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів необхідно визначити доцільність призначення препарату.
У період лікування не можна вживати алкоголь.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботу з іншими механізмами.
Враховуючи, що в чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути запаморочення, сонливість, галюцинації, погіршення зору, на час прийому препарату краще утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Витісняє із зв’язку з білками крові інші лікарські засоби. При сумісному застосуванні із антикоагулянтами збільшується ризик виникнення кровотеч.
На фоні інших НПЗЗ і кортикостероїдів підвищується ризик ульцерогенної дії.
Збільшує ризик гіперкаліємії при поєднанні із калій зберігаючи ми діуретиками та іншими калій зберігаючи ми препаратами. Підвищує концентрацію фенітоїну і літію у крові.
Ацетил саліцилова кислота знижує концентрацію піроксикаму в крові до 80 % від вихідної.
Федин-20, як і інші НПЗЗ, може взаємодіяти з такими лікарськими засобами/класами:
Антигіпертензивні засоби – антагонізм гіпотензивного ефекту;
Метотрексат – знижує екскрецію метотрексату, що може призвести до гострої токсичності;
Циклоспорин – можливе посилення ризику нефротоксичності;
Кортикостероїди – посилює ризик гастро-інтестинальних кровотеч та ульцерогенну дію;
Антибіотики хінолонового ряду – можливе посилення ризику виникнення судом;
Міфепристон – НПЗЗ можуть перешкоджати дії міфепристону у перериванні вагітності.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фармакологічна дія – протизапальна, знеболювальна, жарознижувальна, антиагрегаційна. Знижує синтез простагландинів (ПГ), у тому числі ПГЕ1, ПГЕ2, ПГЕ2 альфа і тромбоксанів завдяки інгібуванню активності циклооксигенази. Пригнічує фагоцитоз, агрегацію тромбоцитів.
Сприяє послабленню больового синдрому, симптомів запалення. При суглобному синдромі послаблює або призупиняє запалення і біль у суглобах у стані спокою та при русі, зменшує вранішню скутість і припухлість суглобів.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація досягається через 3-5 год. Рівноважна концентрація в крові досягається протягом 7-12 днів. Зв’язування з білками плазми становить 97-99 %. Метаболізується у печінці, основні метаболіти – 5-гідроксипіроксикам, N-метил-бензосульфонамід та ін. – фармакологічно неактивні. Період напів виведення приблизно 50 год, може збільшуватися при захворюваннях печінки. Виводиться нирками та шлунково-кишковим трактом (у сечі визначається у 2 рази більша кількість, ніж у фекаліях), переважно у вигляді глюкуронідів (5 % екскретується у незмінному стані). Проходить крізь плаценту і проникає у грудне молоко. Не кумулює.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули номер 2, корпус і кришечка червоного кольору, на корпусі і кришечці нанесено відбиток “FEDIN 20”. Вміст капсул – порошок білого кольору.
Термін придатності – 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Сінмедик Лабораторіз, Індія. Источник
Місцезнаходження. 202, Саі Плаза, 187-188, Сент Нагар, Іст оф Кайлаш, Нью Делі – 110 065, Індія.