ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ЛЕКСОН

(LEХON)

Общая характеристика:

основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость бурого цвета со специфическим запахом, допускается образование осадка при хранении;

состав: 100 мл содержит зопиклона 0,075 г, пустырника настойки 43,5 мл, шишек хмеля настойки 6,5 мл, масла мятного 0,14 г;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, глицерин, спирт этиловый, вода очищенная.

Форма выпуска. Раствор для перорального применения.

Фармакотерапевтическая группа. Cнотворные и седативные препараты.

Код АТС N05C Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Снотворное средство, действие которого обусловлено фармакологическими свойствами его компонентов – зопиклона, комплекса настоек лекарственных растений (пустырника и хмеля) и мятного масла. Основной компонент препарата – зопиклон является эффективным снотворным препаратом из группы циклопирронов, обладает снотворным, седативным, транквилизирующим, миорелаксирующим и противосудорожным эффектами. Зопиклон является небензодиазепиновым лигандом ГАМК-хлорионного рецепторного комплекса, его действие обусловлено активацией ГАМК-эргических механизмов синаптической передачи в головном мозге. Сокращает время наступления сна, уменьшает частоту ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна, улучшая его качество и не изменяя продолжительности фазы быстрого сна. Зопиклон обычно не вызывает постсомнических нарушений: ощущения разбитости и сонливости утром следующего дня. Уменьшает головные боли.

Комплекс лекарственных растений, входящих в состав препарата, обладает седативно-снотворным и анксиолитическим действием, обусловленным усилением процессов торможения и понижением возбудимости центрально й нервной системы. Уменьшает проявления тревоги и психического напряжения, расслабляет гладкую мускулатуру, облегчает наступление естественного сна, потенцируя вследствие этого эффекты зопиклона. Оказывает общеукрепляющее, вегетостабилизирующее, антиаритмическое и спазмолитическое действия.

Действие препарата развивается в течение 30 мин после приема.

Фармакокинетика. Фармакокинетическое исследование комбинированного препарата не проводилось.

Показания к применению. Нарушения сна (затрудненное засыпание, ночные пробуждения, раннее просыпание, стойкая хроническая бессонница). Вторичные нарушения сна при психических расстройствах.

Способ применения и дозы. Назначают взрослым внутрь перед сном. Доза и продолжительность лечения определяется индивидуально. Лечение должно быть по возможности коротким и не превышать 4 недели. Рекомендуемая доза для однократного приема – 4 мл (3 мг зопиклона) препарата в неразбавленном виде, либо с небольшим количеством воды. Лечение пациентов пожилого возраста или пациентов с выраженной печеночной недоста точностью начинают с дозы 2 мл (1,5 мг зопиклона) и при не обходимости постепенно увеличивают до 4 мл. При стойкой хронической бессоннице дозу можно повысить до 8 мл (6 мг зопиклона). Максимальна я суточная доза – 8 мл.

Побочное действие. Горький или металлический привкус во рту, диспепсические явления; гипотония; сонливость при пробуждении, головокружение, нарушение координации, мышечная слабость; кожные аллергические реакции. Очень редко – синдром отмены и рикошетна я бессонница.

Противопоказания. Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, декомпенсированная дыхательная недоста точность, гипотония, миастения, спазмофилия, беременность, период лактации, детский возраст до 15 лет.

Пере дозировка. Симптомы: глубокий продолжительный сон, антероградная амнезия, психические и парадоксальные состояния в виде спутанности сознания, депрессии, ночных кошмаров, галлюцинаций, неадекватного поведения, кома.

Лечение: промывание желудка, в тяжелых случаях - симптоматическая и поддерживающая терапия (особое внимание уделяется дыхательной и сердечно-сосуди стой системе). Антидотом является флумазенил. Гемодиализ неэффективен из-за большого объема распределения зопиклона в тканях.

Особенности применения. При прерывании сна или большом промежутке между приемом препарата и отходом ко сну может возникнуть антероградная амнезия. Для снижения риска ее возникновения не обходимо принимать препарат непосредственно перед сном и обеспечивать условия беспрерывного сна. Риск развития привыкания и толерантности к препарату, а также возникновения синдрома отмены и рикошетной бессонницы минимален, но не может быть полностью исключен, особенно при длительном лечении. Меры предосторожности – использовать минимально эффективные дозы препарата; не принимать во время лечения алкоголь и/или другие психотропные средства; отменять прием препарата с постепенным уменьшением дозы. В случаях применения препарата при миастении следует обеспечить строгий неврологический контроль в связи с возможным усилением мышечной слабости. Нарушения функции почек не требуют снижения дозы препарата.

Предостережение: Препарат содержит 66 % (об/об) спирта этилового. Одна доза (4 мл) содержит 2,5 г спирта. Опасен для тех, кто страдает заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также при черепно-мозговых травмах. Препарат не следует назначать пациентам при наличии у них склонности к развитию зависимости от алкоголя или наркотиков.

Влияние на управление автотранспортными средствами или другими опасными механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат усиливает действие депримирующих психотропных, миорелаксирующих средств и алкоголя. Зопиклон снижает концентрацию тримипрамина в плазме, уменьшая его эффект. Эритромицин может потенцировать снотворное действие препарата. Внутривенное введение метоклопрамида вызывает повышение, а атропина – снижение концентрации зопиклона в плазме, соответственно изменяя его эффекты.

Условия и срок хранения. Хранить в хорошо укупоренной таре в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. Срок годности 2 года.

Условия отпуска. Без рецепта.

Упаковка. По 100 мл во флаконах с дозирующим устройством.

Производитель. Филиал ООО «Опытный завод «ГНЦЛС». Источник

Адрес. 61057, Украина, г. Харьков, ул. Воробьева, 8.