ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТІОГАМА^® Турбо

(THIOGAMMA^® Turbo)

Склад:

діюча речовина: a-ліпоєва кислота;

50 мл розчину містять 1,2 % меглюмінову сіль a-ліпоєвої кислоти 1167,7 мг (що відповідає 600 мг a-ліпоєвої кислоти);

1 мл розчину для інфузій містить меглюмінову сіль a-ліпоєвої   кислоти  23,354 мг  (що відповідає 12 мг a-ліпоєвої кислоти);

допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси.   Код АТС А 16А Х 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до a-ліпоєвої кислоти або інших компонентів препарату. Серцева та дихальна недостатність, гостра фаза інфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація, хронічний алкоголізм та інші стани, які можуть призводити до лактоацидозу. Період вагітності і годування груддю. Дитячій вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять безпосередньо з флакона (тобто без розчинника) у вигляді внутрішньо венної краплинної інфузії дорослим у дозі 600 мг на добу (вміст 1 флакона) протягом щонайменше 30 хв.

На початку курсу лікування препарат Тіогама^® Турбо вводять внутрішньо венно.

У зв’язку з тим, що a-ліпоєва кислота чутлива до дії світла, флакони слід зберігати в картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.

Курс лікування – 2 - 4 тижні.   Надалі   можна продовжити прийом препарату   в таблетках   у   дозі 600 мг на добу.

Побічні реакції.

З боку нервової системи та органів чуття: дуже рідко можливі судоми, диплопія, зміна або порушення смакових відчуттів.

З боку системи крові: геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт.

Алергічні реакції: кропив’янка або екзема в місці ін'єкції, системні алергічні реакції, які можуть призвести до розвитку анафілактичного шоку.

Інші: зниження рівня цукру в крові, гіпоглікемія, запаморочення, припливи, підвищена пітливість, головний біль, погіршення зору, нудота, блювання, біль у ділянці серця, тахікардія, припливи. Після швидкого введення препарату можливе відчуття стискання в голові, пригнічення дихання, але ці явища спонтанно зникають.

Передозування.

Симптоми: можливі нудота, блювання, головний біль. Клінічний токсикологічний профіль може на початку спричинити психомоторне збудження або запаморочення і загалом пов’язаний з такими наслідками, як генералізовані епілептичні напади та розвиток лактоацидозу. Були повідомлення про такі інтоксикаційні наслідки при застосуванні великих доз a-ліпоєвої кислоти, як гіпоглікемія, шок, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, дисеміноване внутрішньо судинне згортання (DIC), пригнічення функції головного мозку та розлади внутрішніх органів.

Терапевтичні заходи при інтоксикації.

При підозрі на тяжку інтоксикацію a-ліпоєвою кислотою пацієнта необхідно негайно госпіталізувати в стаціонар і розпочати загальні терапевтичні заходи, передбачені на випадок отруєння (а саме, стимуляція блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля тощо). Лікування генералізованих епілептичних нападів, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, має проводитися відповідно до сучасних принципів інтенсивного лікування та залежно від симптомів. Застосування гемодіалізу, гемоперфузії та фільтраційних методик прискореного виведення a-ліпоєвої кислоти досі не довело переконливих переваг.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Немає достатнього досвіду застосування препарату в період вагітності і годування груддю, тому його не слід призначати у ці періоди.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату у дітей не встановлені, тому його не призначають цій віковій категорії пацієнтів.

Особливості застосування.

При застосуванні препарату Тіогама^® Турбо використовують світлозахисні чорні пакети (дивись картонну упаковку), які одягаються зверху на флакон при введенні препарату!

При проведенні терапії препаратом Тіогама^® Турбо хворим на цукровий діабет необхідний регулярний контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках треба зменшити дози цукрознижувальних засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії.

Попередження: пацієнтам, яким застосовують препарат Тіогама^® Турбо, слід утримуватися від вживання алкоголю, тому що під дією останнього знижується терапевтична активність a-ліпоєвої кислоти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Особливих застережень немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

a-ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіогама^® Турбо може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру a-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки. Таким чином, розчин a-ліпоєвої кислоти несумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфід ними зв’язками.

Не можна застосовувати разом з препаратами, що містять сполуки металів (наприклад, препарати заліза, магнію).

a-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. a-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окиснювальному декарбоксилуванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії в клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Нестача або порушення обміну a-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. a-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. a-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). a-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.

Фармакокінетика. a-ліпоєва кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні між індивідуальні коливання в системній доступності a-ліпоєвої кислоти. Виводиться нирками, переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається в результаті окиснення бокового ланцюга та кон'югації. Період напів виведення препарату із сироватки крові становить 10 - 20 хв.  

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин жовтуватого або зеленувато-жовтого кольору.

Несумісність.

Розчин a-ліпоєвої кислоти не сумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера та розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфід ними зв’язками.

Не можна застосовувати разом з препаратами, що містять сполуки металів (наприклад, препарати заліза, магнію).

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати   в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Флакони зберігають в картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.

Упаковка.

1 флакон або 10 флаконів по 50 мл разом із захисним (и) чорним (и) пакетам (и) у картонній коробці.  

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.

Солюфарм Фармайойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження.

Кальверштрасе, 7, 71034 Бьоблінген, Німеччина. Источник

Індутріштрассе 3, 34212 Мелсунген, Німеччина.